Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bioresorberbar membran for å redusere postoperativ tynntarmsobstruksjon

13. september 2007 oppdatert av: Nihon University

Bioresorberbar membran for å redusere postoperativ tynntarmsobstruksjon hos pasienter med magekreft. En randomisert klinisk studie

For å vurdere om bruk av Seprafilm reduserer frekvensen av tynntarmsobstruksjon hos pasienter som ble operert for magekreft.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Pasienter med magekreft som skulle gjennomgå gastrectomy ble tilfeldig fordelt til en natriumhyaluronat-basert bioresorberbar membran (Seprafilm) gruppe eller til en kontrollgruppe. Før lukking av abdominalsnittet ble to ark med Seprafilm-membran påført overflaten av tynntarmen under det midtre buksåret i Seprafilm-gruppen. Det primære endepunktet var forekomsten av tarmobstruksjon. Sekundære endepunkter var intraoperativ og postoperativ morbiditet og mortalitet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

150

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Japan
      • Tokyo, Japan, 173-8610
        • Department of Digestive Surgery, Nihon University School of Medicine

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

Ikke eldre enn 79 år (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Klinisk diagnose av magekreft
  • Brukbar

Ekskluderingskriterier:

  • Trakk tilbake samtykke
  • Gravid
  • Ascites
  • Fjernmetastaser
  • Leverdysfunksjon (serum totalt bilirubin >2,0 mg/dL)
  • Nyresvikt (serumkreatinin >1,5 mg/dL)
  • En tidligere historie med tynntarmobstruksjon.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: kontroll
ingen Seprafilm
Annen: Seprafilm
to ark per kropp
Aktiv komparator: Seprafilm
Annen: Seprafilm
to ark per kropp

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
forekomst av tynntarmobstruksjon
Tidsramme: 3 år, mer enn 6 måneder etter gastrektomi
3 år, mer enn 6 måneder etter gastrektomi

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
intraoperativ og postoperativ morbiditet og dødelighet.
Tidsramme: 3 år
3 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Nihon University

Etterforskere

  • Studiestol: Tadatoshi Takayama, MD, PhD, Department of Digestive Surgery, Nihon University School of Medicine

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2003

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2007

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. september 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. september 2007

Først lagt ut (Anslag)

14. september 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

14. september 2007

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. september 2007

Sist bekreftet

1. juni 2007

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NUSM-CC-01

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere