- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00529412
Bioresorberbar membran for å redusere postoperativ tynntarmsobstruksjon
13. september 2007 oppdatert av: Nihon University
Bioresorberbar membran for å redusere postoperativ tynntarmsobstruksjon hos pasienter med magekreft. En randomisert klinisk studie
For å vurdere om bruk av Seprafilm reduserer frekvensen av tynntarmsobstruksjon hos pasienter som ble operert for magekreft.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Pasienter med magekreft som skulle gjennomgå gastrectomy ble tilfeldig fordelt til en natriumhyaluronat-basert bioresorberbar membran (Seprafilm) gruppe eller til en kontrollgruppe.
Før lukking av abdominalsnittet ble to ark med Seprafilm-membran påført overflaten av tynntarmen under det midtre buksåret i Seprafilm-gruppen.
Det primære endepunktet var forekomsten av tarmobstruksjon.
Sekundære endepunkter var intraoperativ og postoperativ morbiditet og mortalitet.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
150
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Tokyo, Japan, 173-8610
- Department of Digestive Surgery, Nihon University School of Medicine
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Ikke eldre enn 79 år (Barn, Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Klinisk diagnose av magekreft
- Brukbar
Ekskluderingskriterier:
- Trakk tilbake samtykke
- Gravid
- Ascites
- Fjernmetastaser
- Leverdysfunksjon (serum totalt bilirubin >2,0 mg/dL)
- Nyresvikt (serumkreatinin >1,5 mg/dL)
- En tidligere historie med tynntarmobstruksjon.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Ingen inngripen: kontroll
ingen Seprafilm
|
to ark per kropp
|
Aktiv komparator: Seprafilm
|
to ark per kropp
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
forekomst av tynntarmobstruksjon
Tidsramme: 3 år, mer enn 6 måneder etter gastrektomi
|
3 år, mer enn 6 måneder etter gastrektomi
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
intraoperativ og postoperativ morbiditet og dødelighet.
Tidsramme: 3 år
|
3 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Tadatoshi Takayama, MD, PhD, Department of Digestive Surgery, Nihon University School of Medicine
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. august 2003
Studiet fullført (Faktiske)
1. mars 2007
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
13. september 2007
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
13. september 2007
Først lagt ut (Anslag)
14. september 2007
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
14. september 2007
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
13. september 2007
Sist bekreftet
1. juni 2007
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- NUSM-CC-01
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Magekreft
-
Washington University School of MedicineNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)FullførtRoux-en-Y Gastric Bypass | Bariatrisk kirurgi | Vertical Sleeve Gastrectomy | Magebånd | Bypass, GastricForente stater
-
Medtronic - MITGFullført
-
North Dakota State UniversityNational Institutes of Health (NIH)FullførtRoux en Y Gastric Bypass kirurgiForente stater
-
DuomedAktiv, ikke rekrutterendeOvervekt | Gastrectomi | Roux-en-Y Gastric Bypass | Mini Gastric BypassBelgia
-
Olympus Corporation of the AmericasUnity Health TorontoFullført
-
Wageningen UniversityRijnstate HospitalUkjentRoux-en-Y Gastric BypassNederland
-
North Dakota State UniversityNeuropsychiatric Research Institute, Fargo, North DakotaFullførtRoux en Y Gastric BypassForente stater
-
Rijnstate HospitalFullførtRoux-en-Y Gastric Bypass | Magetømming | Bariatrisk kirurgiNederland
-
North Dakota State UniversityNeuropsychiatric Research Institute, Fargo, North DakotaFullførtSleeve Gastrectomy | Roux en Y Gastric BypassForente stater
-
Rijnstate HospitalFullførtBariatrisk kirurgi | Jern absorpsjon | Roux- en -y Gastric BypassNederland
Kliniske studier på Seprafilm
-
South East Area Health Education Center, Wilmington...New Hanover Regional Medical CenterAvsluttet
-
University of British ColumbiaGenzyme, a Sanofi CompanyAvsluttet
-
National Cancer Centre, SingaporeSingapore General HospitalAvsluttet
-
Abington Memorial HospitalAvsluttetAdhesjonsdannelse etter primær keisersnittForente stater
-
Genzyme, a Sanofi CompanyFullførtTarmobstruksjon | Kirurgiske prosedyrer for fordøyelsessystemetForente stater, Storbritannia, Canada, Tyskland, Nederland
-
University of Maryland, BaltimoreGenzyme, a Sanofi CompanyTilbaketrukket
-
Stan StawickiFullførtTraume | Sår og skader | Åpne magen | Abdominale adhesjonerForente stater
-
Centre Leon BerardMinistry of Health, FranceFullførtTykktarmskreftFrankrike
-
Weill Medical College of Cornell UniversityGenzyme, a Sanofi CompanyAvsluttetIntrauterine adhesjonerForente stater
-
SciVision Biotech Inc.Taipei Veterans General Hospital, TaiwanFullførtGynekologisk kirurgi | VevsvedheftTaiwan