Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bioresorbowalna membrana zmniejszająca pooperacyjną niedrożność jelita cienkiego

13 września 2007 zaktualizowane przez: Nihon University

Bioresorbowalna membrana zmniejszająca pooperacyjną niedrożność jelita cienkiego u pacjentów z rakiem żołądka. Randomizowane badanie kliniczne

Ocena, czy stosowanie Seprafilmu zmniejsza częstość występowania niedrożności jelita cienkiego u pacjentów operowanych z powodu raka żołądka.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjenci z rakiem żołądka, którzy mieli przejść gastrektomię, zostali losowo przydzieleni do grupy bioresorbowalnej membrany na bazie hialuronianu sodu (Seprafilm) lub do grupy kontrolnej. Przed zamknięciem nacięcia brzusznego na powierzchnię jelita cienkiego pod raną środkową jamy brzusznej w grupie Seprafilm nakładano dwa arkusze membrany Seprafilm. Pierwszorzędowym punktem końcowym była częstość występowania niedrożności jelit. Drugorzędowymi punktami końcowymi były śródoperacyjna i pooperacyjna chorobowość i śmiertelność.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

150

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Japonia
      • Tokyo, Japonia, 173-8610
        • Department of Digestive Surgery, Nihon University School of Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

Nie starszy niż 79 lat (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie kliniczne raka żołądka
  • Wykonalny

Kryteria wyłączenia:

  • Wycofał zgodę
  • W ciąży
  • wodobrzusze
  • Odległe przerzuty
  • Zaburzenia czynności wątroby (bilirubina całkowita w surowicy >2,0 mg/dl)
  • Niewydolność nerek (kreatynina w surowicy >1,5 mg/dl)
  • Przeszła historia niedrożności jelita cienkiego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: kontrola
bez Seprafilmu
Inny: Seprafilm
dwa arkusze na ciało
Aktywny komparator: Seprafilm
Inny: Seprafilm
dwa arkusze na ciało

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
występowanie niedrożności jelita cienkiego
Ramy czasowe: 3 lata, ponad 6 miesięcy po gastrektomii
3 lata, ponad 6 miesięcy po gastrektomii

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
zachorowalności i śmiertelności śródoperacyjnej i pooperacyjnej.
Ramy czasowe: 3 lata
3 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Nihon University

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Tadatoshi Takayama, MD, PhD, Department of Digestive Surgery, Nihon University School of Medicine

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2003

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2007

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 września 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 września 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

14 września 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

14 września 2007

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 września 2007

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2007

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NUSM-CC-01

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak żołądka

Badania kliniczne na Seprafilm

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Austria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj