Bioresorbowalna membrana zmniejszająca pooperacyjną niedrożność jelita cienkiego
13 września 2007 zaktualizowane przez: Nihon University
Bioresorbowalna membrana zmniejszająca pooperacyjną niedrożność jelita cienkiego u pacjentów z rakiem żołądka. Randomizowane badanie kliniczne
Ocena, czy stosowanie Seprafilmu zmniejsza częstość występowania niedrożności jelita cienkiego u pacjentów operowanych z powodu raka żołądka.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Pacjenci z rakiem żołądka, którzy mieli przejść gastrektomię, zostali losowo przydzieleni do grupy bioresorbowalnej membrany na bazie hialuronianu sodu (Seprafilm) lub do grupy kontrolnej.
Przed zamknięciem nacięcia brzusznego na powierzchnię jelita cienkiego pod raną środkową jamy brzusznej w grupie Seprafilm nakładano dwa arkusze membrany Seprafilm.
Pierwszorzędowym punktem końcowym była częstość występowania niedrożności jelit.
Drugorzędowymi punktami końcowymi były śródoperacyjna i pooperacyjna chorobowość i śmiertelność.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
150
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Tokyo, Japonia, 173-8610
- Department of Digestive Surgery, Nihon University School of Medicine
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Nie starszy niż 79 lat (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Rozpoznanie kliniczne raka żołądka
- Wykonalny
Kryteria wyłączenia:
- Wycofał zgodę
- W ciąży
- wodobrzusze
- Odległe przerzuty
- Zaburzenia czynności wątroby (bilirubina całkowita w surowicy >2,0 mg/dl)
- Niewydolność nerek (kreatynina w surowicy >1,5 mg/dl)
- Przeszła historia niedrożności jelita cienkiego.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: kontrola
bez Seprafilmu
|
dwa arkusze na ciało
|
|
Aktywny komparator: Seprafilm
|
dwa arkusze na ciało
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
występowanie niedrożności jelita cienkiego
Ramy czasowe: 3 lata, ponad 6 miesięcy po gastrektomii
|
3 lata, ponad 6 miesięcy po gastrektomii
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
zachorowalności i śmiertelności śródoperacyjnej i pooperacyjnej.
Ramy czasowe: 3 lata
|
3 lata
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Tadatoshi Takayama, MD, PhD, Department of Digestive Surgery, Nihon University School of Medicine
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 sierpnia 2003
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 marca 2007
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
13 września 2007
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
13 września 2007
Pierwszy wysłany (Oszacować)
14 września 2007
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
14 września 2007
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
13 września 2007
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2007
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- NUSM-CC-01
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .