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Membrana bioabsorvível para reduzir a obstrução pós-operatória do intestino delgado

13 de setembro de 2007 atualizado por: Nihon University

Membrana bioabsorvível para reduzir a obstrução pós-operatória do intestino delgado em pacientes com câncer gástrico. Um ensaio clínico randomizado

Avaliar se o uso de Seprafilm reduz a taxa de obstrução do intestino delgado em pacientes submetidos à cirurgia para câncer gástrico.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Pacientes com câncer gástrico agendados para gastrectomia foram aleatoriamente designados para um grupo de membrana bioabsorvível à base de hialuronato de sódio (Seprafilm) ou para um grupo controle. Antes de fechar a incisão abdominal, duas folhas de membrana Seprafilm foram aplicadas na superfície do intestino delgado sob a ferida abdominal média no grupo Seprafilm. O desfecho primário foi a incidência de obstrução intestinal. Os desfechos secundários foram morbidade e mortalidade intra e pós-operatórias.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

150

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Japão
      • Tokyo, Japão, 173-8610
        • Department of Digestive Surgery, Nihon University School of Medicine

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

Não mais velho que 79 anos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico clínico do câncer gástrico
  • operável

Critério de exclusão:

  • Retirou o consentimento
  • Grávida
  • ascite
  • Metástase à distância
  • Disfunção hepática (bilirrubina total sérica >2,0 mg/dL)
  • Insuficiência renal (creatinina sérica >1,5 mg/dL)
  • Uma história passada de obstrução do intestino delgado.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Sem intervenção: ao controle
sem Seprafilm
Outro: Seprafilme
duas folhas por corpo
Comparador Ativo: Seprafilme
Outro: Seprafilme
duas folhas por corpo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
incidência de obstrução do intestino delgado
Prazo: 3 anos, mais de 6 meses após gastrectomia
3 anos, mais de 6 meses após gastrectomia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
morbimortalidade intra e pós-operatória.
Prazo: 3 anos
3 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Nihon University

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Tadatoshi Takayama, MD, PhD, Department of Digestive Surgery, Nihon University School of Medicine

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de agosto de 2003

Conclusão do estudo (Real)

1 de março de 2007

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de setembro de 2007

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de setembro de 2007

Primeira postagem (Estimativa)

14 de setembro de 2007

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

14 de setembro de 2007

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de setembro de 2007

Última verificação

1 de junho de 2007

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • NUSM-CC-01

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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