Bioresorboituva kalvo vähentää leikkauksen jälkeistä ohutsuolen tukkeumaa
torstai 13. syyskuuta 2007 päivittänyt: Nihon University
Bioresorboituva kalvo vähentää leikkauksen jälkeistä ohutsuolen tukkeumaa potilailla, joilla on mahasyöpä. Satunnaistettu kliininen tutkimus
Arvioida, vähentääkö Seprafilmin käyttö ohutsuolen tukkeumia potilailla, joille tehtiin mahasyövän vuoksi leikkaus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Potilaat, joilla oli mahasyöpä ja joille oli määrä tehdä mahan poisto, jaettiin satunnaisesti natriumhyaluronaattipohjaiseen bioresorboituvaan kalvoon (Seprafilm) tai kontrolliryhmään.
Ennen vatsan viillon sulkemista ohutsuolen pinnalle laitettiin kaksi Seprafilm-kalvoa keskimmäisen vatsan haavan alle Seprafilm-ryhmässä.
Ensisijainen päätepiste oli suolitukoksen ilmaantuvuus.
Toissijaiset päätepisteet olivat intraoperatiivinen ja postoperatiivinen sairastuvuus ja kuolleisuus.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
150
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Tokyo, Japani, 173-8610
- Department of Digestive Surgery, Nihon University School of Medicine
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Ei vanhempi kuin 79 vuotta (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mahasyövän kliininen diagnoosi
- Toimiva
Poissulkemiskriteerit:
- Peruutti suostumuksen
- Raskaana
- Askites
- Kaukainen etäpesäke
- Maksan toimintahäiriö (seerumin kokonaisbilirubiini > 2,0 mg/dl)
- Munuaisten vajaatoiminta (seerumin kreatiniini > 1,5 mg/dl)
- Aikaisempi ohutsuolen tukkeuma.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: ohjata
ei Seprafilmiä
|
kaksi arkkia per runko
|
|
Active Comparator: Seprafilm
|
kaksi arkkia per runko
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
ohutsuolen tukkeuman ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 3 vuotta, yli 6 kuukautta mahalaukun poiston jälkeen
|
3 vuotta, yli 6 kuukautta mahalaukun poiston jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
intraoperatiivinen ja postoperatiivinen sairastuvuus ja kuolleisuus.
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
3 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Tadatoshi Takayama, MD, PhD, Department of Digestive Surgery, Nihon University School of Medicine
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. elokuuta 2003
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. maaliskuuta 2007
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 13. syyskuuta 2007
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 13. syyskuuta 2007
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 14. syyskuuta 2007
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 14. syyskuuta 2007
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 13. syyskuuta 2007
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. kesäkuuta 2007
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NUSM-CC-01
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .