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Membrane biorésorbable pour réduire l'obstruction postopératoire de l'intestin grêle

13 septembre 2007 mis à jour par: Nihon University

Membrane biorésorbable pour réduire l'obstruction postopératoire de l'intestin grêle chez les patients atteints d'un cancer gastrique. Un essai clinique randomisé

Évaluer si l'utilisation de Seprafilm réduit le taux d'occlusion de l'intestin grêle chez les patients ayant subi une intervention chirurgicale pour un cancer gastrique.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les patients atteints d'un cancer gastrique qui devaient subir une gastrectomie ont été assignés au hasard à un groupe de membranes biorésorbables à base d'hyaluronate de sodium (Seprafilm) ou à un groupe témoin. Avant de fermer l'incision abdominale, deux feuilles de membrane Seprafilm ont été appliquées à la surface de l'intestin grêle sous la plaie abdominale moyenne dans le groupe Seprafilm. Le critère de jugement principal était l'incidence de l'occlusion intestinale. Les critères de jugement secondaires étaient la morbi-mortalité peropératoire et postopératoire.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

150

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Japon
      • Tokyo, Japon, 173-8610
        • Department of Digestive Surgery, Nihon University School of Medicine

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

Pas plus vieux que 79 ans (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic clinique du cancer gastrique
  • Opérable

Critère d'exclusion:

  • Retrait du consentement
  • Enceinte
  • Ascite
  • métastase à distance
  • Dysfonctionnement hépatique (bilirubine sérique totale > 2,0 mg/dL)
  • Insuffisance rénale (créatinine sérique > 1,5 mg/dL)
  • Antécédents d'occlusion intestinale grêle.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: contrôle
pas de Seprafilm
Autre: Seprafilm
deux feuilles par corps
Comparateur actif: Seprafilm
Autre: Seprafilm
deux feuilles par corps

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
incidence de l'occlusion de l'intestin grêle
Délai: 3 ans, plus de 6 mois après la gastrectomie
3 ans, plus de 6 mois après la gastrectomie

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
morbi-mortalité peropératoire et postopératoire.
Délai: 3 années
3 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Nihon University

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Tadatoshi Takayama, MD, PhD, Department of Digestive Surgery, Nihon University School of Medicine

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 août 2003

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mars 2007

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 septembre 2007

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 septembre 2007

Première publication (Estimation)

14 septembre 2007

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

14 septembre 2007

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 septembre 2007

Dernière vérification

1 juin 2007

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NUSM-CC-01

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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