Bioreszorbeálódó membrán a posztoperatív vékonybélelzáródás csökkentésére
2007. szeptember 13. frissítette: Nihon University
Bioreszorbeálódó membrán a műtét utáni vékonybélelzáródás csökkentésére gyomorrákos betegeknél. Véletlenszerű klinikai vizsgálat
Annak felmérésére, hogy a Seprafilm alkalmazása csökkenti-e a vékonybél-elzáródás arányát azoknál a betegeknél, akiket gyomorrák miatt műtéten estek át.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Azokat a gyomorrákos betegeket, akiknél gastrectomiát terveztek, véletlenszerűen besorolták egy nátrium-hialuronát alapú bioreszorbeálódó membrán (Seprafilm) csoportba vagy egy kontrollcsoportba.
A hasi bemetszés lezárása előtt a Seprafilm csoportban a vékonybél felszínére két lap Seprafilm membránt helyeztünk a középső hasi seb alá.
Az elsődleges végpont a bélelzáródás előfordulása volt.
A másodlagos végpontok az intraoperatív és posztoperatív morbiditás és mortalitás volt.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
150
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Tokyo, Japán, 173-8610
- Department of Digestive Surgery, Nihon University School of Medicine
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Nem régebbi, mint 79 év (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A gyomorrák klinikai diagnózisa
- Működtethető
Kizárási kritériumok:
- Visszavonta a beleegyezést
- Terhes
- Ascites
- Távoli metasztázis
- Májműködési zavar (szérum összbilirubin > 2,0 mg/dl)
- Veseelégtelenség (szérum kreatinin > 1,5 mg/dl)
- A vékonybél-elzáródás korábbi története.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Nincs beavatkozás: ellenőrzés
nincs Seprafilm
|
testenként két lap
|
|
Aktív összehasonlító: Seprafilm
|
testenként két lap
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
vékonybél-elzáródás előfordulása
Időkeret: 3 év, több mint 6 hónappal a gyomoreltávolítás után
|
3 év, több mint 6 hónappal a gyomoreltávolítás után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
intraoperatív és posztoperatív morbiditás és mortalitás.
Időkeret: 3 év
|
3 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Tadatoshi Takayama, MD, PhD, Department of Digestive Surgery, Nihon University School of Medicine
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2003. augusztus 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2007. március 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2007. szeptember 13.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2007. szeptember 13.
Első közzététel (Becslés)
2007. szeptember 14.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2007. szeptember 14.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2007. szeptember 13.
Utolsó ellenőrzés
2007. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- NUSM-CC-01
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .