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Bioresorbierbare Membran zur Reduzierung der postoperativen Dünndarmobstruktion

13. September 2007 aktualisiert von: Nihon University

Bioresorbierbare Membran zur Reduzierung der postoperativen Dünndarmobstruktion bei Patienten mit Magenkrebs. Eine randomisierte klinische Studie

Es sollte beurteilt werden, ob die Verwendung von Seprafilm die Häufigkeit von Dünndarmobstruktionen bei Patienten verringert, die sich einer Operation wegen Magenkrebs unterzogen haben.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Patienten mit Magenkrebs, bei denen eine Gastrektomie geplant war, wurden nach dem Zufallsprinzip einer Gruppe mit bioresorbierbaren Membranen auf Natriumhyaluronatbasis (Seprafilm) oder einer Kontrollgruppe zugeordnet. Vor dem Schließen des Bauchschnitts wurden in der Seprafilm-Gruppe zwei Lagen Seprafilm-Membran auf die Oberfläche des Dünndarms unter der mittleren Bauchwunde aufgebracht. Der primäre Endpunkt war das Auftreten von Darmverschluss. Sekundäre Endpunkte waren intraoperative und postoperative Morbidität und Mortalität.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

150

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Japan
      • Tokyo, Japan, 173-8610
        • Department of Digestive Surgery, Nihon University School of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 79 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Klinische Diagnose von Magenkrebs
  • Bedienbar

Ausschlusskriterien:

  • Einwilligung zurückgezogen
  • Schwanger
  • Aszites
  • Fernmetastasen
  • Leberfunktionsstörung (Gesamtbilirubin im Serum > 2,0 mg/dl)
  • Nierenversagen (Serumkreatinin > 1,5 mg/dl)
  • Eine Vorgeschichte von Dünndarmverschluss.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Kontrolle
kein Seprafilm
Sonstiges: Seprafilm
zwei Blätter pro Körper
Aktiver Komparator: Seprafilm
Sonstiges: Seprafilm
zwei Blätter pro Körper

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Häufigkeit von Dünndarmverschluss
Zeitfenster: 3 Jahre, mehr als 6 Monate nach Gastrektomie
3 Jahre, mehr als 6 Monate nach Gastrektomie

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
intraoperative und postoperative Morbidität und Mortalität.
Zeitfenster: 3 Jahre
3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Nihon University

Ermittler

  • Studienstuhl: Tadatoshi Takayama, MD, PhD, Department of Digestive Surgery, Nihon University School of Medicine

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2003

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2007

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. September 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. September 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

14. September 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

14. September 2007

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. September 2007

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2007

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NUSM-CC-01

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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