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Membrana bioriassorbibile per ridurre l'ostruzione postoperatoria dell'intestino tenue

13 settembre 2007 aggiornato da: Nihon University

Membrana bioriassorbibile per ridurre l'ostruzione postoperatoria dell'intestino tenue nei pazienti con carcinoma gastrico. Uno studio clinico randomizzato

Valutare se l'uso di Seprafilm riduce il tasso di ostruzione dell'intestino tenue nei pazienti sottoposti a intervento chirurgico per cancro gastrico.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I pazienti con carcinoma gastrico che dovevano essere sottoposti a gastrectomia sono stati assegnati in modo casuale a un gruppo con membrana bioriassorbibile a base di ialuronato di sodio (Seprafilm) o a un gruppo di controllo. Prima di chiudere l'incisione addominale, nel gruppo Seprafilm sono stati applicati due fogli di membrana Seprafilm sulla superficie dell'intestino tenue sotto la ferita addominale media. L'endpoint primario era l'incidenza di occlusione intestinale. Gli endpoint secondari erano la morbilità e la mortalità intraoperatoria e postoperatoria.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

150

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Giappone
      • Tokyo, Giappone, 173-8610
        • Department of Digestive Surgery, Nihon University School of Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Non più vecchio di 79 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi clinica del cancro gastrico
  • Operabile

Criteri di esclusione:

  • Revocato il consenso
  • Incinta
  • Ascite
  • Metastasi a distanza
  • Disfunzione epatica (bilirubina totale sierica >2,0 mg/dL)
  • Insufficienza renale (creatinina sierica >1,5 mg/dL)
  • Una storia passata di ostruzione dell'intestino tenue.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: controllo
niente Seprafilm
Altro: Seprafilm
due fogli per corpo
Comparatore attivo: Seprafilm
Altro: Seprafilm
due fogli per corpo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
incidenza di occlusione intestinale
Lasso di tempo: 3 anni, più di 6 mesi dopo la gastrectomia
3 anni, più di 6 mesi dopo la gastrectomia

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
morbilità e mortalità intraoperatoria e postoperatoria.
Lasso di tempo: 3 anni
3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Nihon University

Investigatori

  • Cattedra di studio: Tadatoshi Takayama, MD, PhD, Department of Digestive Surgery, Nihon University School of Medicine

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2003

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2007

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 settembre 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 settembre 2007

Primo Inserito (Stima)

14 settembre 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

14 settembre 2007

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 settembre 2007

Ultimo verificato

1 giugno 2007

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NUSM-CC-01

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Tumore gastrico

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