Membrana bioriassorbibile per ridurre l'ostruzione postoperatoria dell'intestino tenue
13 settembre 2007 aggiornato da: Nihon University
Membrana bioriassorbibile per ridurre l'ostruzione postoperatoria dell'intestino tenue nei pazienti con carcinoma gastrico. Uno studio clinico randomizzato
Valutare se l'uso di Seprafilm riduce il tasso di ostruzione dell'intestino tenue nei pazienti sottoposti a intervento chirurgico per cancro gastrico.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
I pazienti con carcinoma gastrico che dovevano essere sottoposti a gastrectomia sono stati assegnati in modo casuale a un gruppo con membrana bioriassorbibile a base di ialuronato di sodio (Seprafilm) o a un gruppo di controllo.
Prima di chiudere l'incisione addominale, nel gruppo Seprafilm sono stati applicati due fogli di membrana Seprafilm sulla superficie dell'intestino tenue sotto la ferita addominale media.
L'endpoint primario era l'incidenza di occlusione intestinale.
Gli endpoint secondari erano la morbilità e la mortalità intraoperatoria e postoperatoria.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
150
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Tokyo, Giappone, 173-8610
- Department of Digestive Surgery, Nihon University School of Medicine
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Non più vecchio di 79 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi clinica del cancro gastrico
- Operabile
Criteri di esclusione:
- Revocato il consenso
- Incinta
- Ascite
- Metastasi a distanza
- Disfunzione epatica (bilirubina totale sierica >2,0 mg/dL)
- Insufficienza renale (creatinina sierica >1,5 mg/dL)
- Una storia passata di ostruzione dell'intestino tenue.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Nessun intervento: controllo
niente Seprafilm
|
due fogli per corpo
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Comparatore attivo: Seprafilm
|
due fogli per corpo
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
incidenza di occlusione intestinale
Lasso di tempo: 3 anni, più di 6 mesi dopo la gastrectomia
|
3 anni, più di 6 mesi dopo la gastrectomia
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
morbilità e mortalità intraoperatoria e postoperatoria.
Lasso di tempo: 3 anni
|
3 anni
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Tadatoshi Takayama, MD, PhD, Department of Digestive Surgery, Nihon University School of Medicine
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 agosto 2003
Completamento dello studio (Effettivo)
1 marzo 2007
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
13 settembre 2007
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
13 settembre 2007
Primo Inserito (Stima)
14 settembre 2007
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
14 settembre 2007
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
13 settembre 2007
Ultimo verificato
1 giugno 2007
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- NUSM-CC-01
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