Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Bioresorbeerbaar membraan om postoperatieve dunnedarmobstructie te verminderen

13 september 2007 bijgewerkt door: Nihon University

Bioresorbeerbaar membraan om postoperatieve dunnedarmobstructie bij patiënten met maagkanker te verminderen. Een gerandomiseerde klinische studie

Om te beoordelen of het gebruik van Seprafilm de snelheid van dunnedarmobstructie vermindert bij patiënten die een operatie voor maagkanker hebben ondergaan.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Patiënten met maagkanker die een gastrectomie zouden ondergaan, werden willekeurig toegewezen aan een op natriumhyaluronaat gebaseerd bioresorbeerbaar membraan (Seprafilm)-groep of aan een controlegroep. Voordat de abdominale incisie werd gesloten, werden twee vellen Seprafilm-membraan aangebracht op het oppervlak van de dunne darm onder de middelste buikwond in de Seprafilm-groep. Het primaire eindpunt was de incidentie van darmobstructie. Secundaire eindpunten waren intraoperatieve en postoperatieve morbiditeit en mortaliteit.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

150

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Japan
      • Tokyo, Japan, 173-8610
        • Department of Digestive Surgery, Nihon University School of Medicine

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

Niet ouder dan 79 jaar (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Klinische diagnose van maagkanker
  • Bedienbaar

Uitsluitingscriteria:

  • Toestemming ingetrokken
  • Zwanger
  • Ascites
  • Metastase op afstand
  • Leverdisfunctie (serum totaal bilirubine >2,0 mg/dL)
  • Nierfalen (serumcreatinine >1,5 mg/dL)
  • Een verleden van dunne darmobstructie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: controle
geen Seprafilm
Ander: Seprafilm
twee vellen per lichaam
Actieve vergelijker: Seprafilm
Ander: Seprafilm
twee vellen per lichaam

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
incidentie van obstructie van de dunne darm
Tijdsspanne: 3 jaar, meer dan 6 maanden na gastrectomie
3 jaar, meer dan 6 maanden na gastrectomie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
intraoperatieve en postoperatieve morbiditeit en mortaliteit.
Tijdsspanne: 3 jaar
3 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Nihon University

Onderzoekers

  • Studie stoel: Tadatoshi Takayama, MD, PhD, Department of Digestive Surgery, Nihon University School of Medicine

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2003

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2007

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 september 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 september 2007

Eerst geplaatst (Schatting)

14 september 2007

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

14 september 2007

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 september 2007

Laatst geverifieerd

1 juni 2007

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NUSM-CC-01

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Maagkanker

Klinische onderzoeken op Seprafilm

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Philippines

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren