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Membrana biorreabsorbible para reducir la obstrucción postoperatoria del intestino delgado

13 de septiembre de 2007 actualizado por: Nihon University

Membrana bioabsorbible para reducir la obstrucción posoperatoria del intestino delgado en pacientes con cáncer gástrico. Un ensayo clínico aleatorizado

Evaluar si el uso de Seprafilm reduce la tasa de obstrucción del intestino delgado en pacientes que se sometieron a cirugía por cáncer gástrico.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los pacientes con cáncer gástrico programados para someterse a una gastrectomía fueron asignados aleatoriamente a un grupo de membrana biorreabsorbible a base de hialuronato de sodio (Seprafilm) oa un grupo de control. Antes de cerrar la incisión abdominal, se aplicaron dos láminas de membrana Seprafilm a la superficie del intestino delgado debajo de la herida abdominal media en el grupo Seprafilm. El punto final primario fue la incidencia de obstrucción intestinal. Los criterios de valoración secundarios fueron la morbilidad y la mortalidad intraoperatorias y posoperatorias.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

150

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Japón
      • Tokyo, Japón, 173-8610
        • Department of Digestive Surgery, Nihon University School of Medicine

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

No mayor que 79 años (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico clínico del cáncer gástrico
  • Operable

Criterio de exclusión:

  • Retirado el consentimiento
  • Embarazada
  • ascitis
  • Metástasis distante
  • Disfunción hepática (bilirrubina sérica total >2,0 mg/dL)
  • Insuficiencia renal (creatinina sérica >1,5 mg/dl)
  • Antecedentes de obstrucción del intestino delgado.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Sin intervención: control
sin Seprafilm
Otro: Seprafilm
dos hojas por cuerpo
Comparador activo: Seprafilm
Otro: Seprafilm
dos hojas por cuerpo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
incidencia de obstrucción del intestino delgado
Periodo de tiempo: 3 años, más de 6 meses después de la gastrectomía
3 años, más de 6 meses después de la gastrectomía

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
morbilidad y mortalidad intraoperatoria y postoperatoria.
Periodo de tiempo: 3 años
3 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Nihon University

Investigadores

  • Silla de estudio: Tadatoshi Takayama, MD, PhD, Department of Digestive Surgery, Nihon University School of Medicine

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de agosto de 2003

Finalización del estudio (Actual)

1 de marzo de 2007

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de septiembre de 2007

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de septiembre de 2007

Publicado por primera vez (Estimar)

14 de septiembre de 2007

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

14 de septiembre de 2007

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de septiembre de 2007

Última verificación

1 de junio de 2007

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • NUSM-CC-01

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Cáncer gástrico

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