Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bioresorbovatelná membrána pro snížení pooperační obstrukce tenkého střeva

13. září 2007 aktualizováno: Nihon University

Bioresorbovatelná membrána ke snížení pooperační obstrukce tenkého střeva u pacientů s rakovinou žaludku. Randomizovaná klinická studie

Posoudit, zda použití Seprafilmu snižuje míru obstrukce tenkého střeva u pacientů, kteří podstoupili operaci rakoviny žaludku.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pacienti s karcinomem žaludku, kteří měli podstoupit gastrektomii, byli náhodně zařazeni do skupiny s bioresorbovatelnou membránou na bázi hyaluronátu sodného (Seprafilm) nebo do kontrolní skupiny. Před uzavřením břišní incize byly na povrch tenkého střeva pod střední břišní ránu ve skupině Seprafilm aplikovány dvě fólie Seprafilmové membrány. Primárním cílovým ukazatelem byl výskyt střevní obstrukce. Sekundárními cílovými body byla intraoperační a pooperační morbidita a mortalita.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

150

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Japonsko
      • Tokyo, Japonsko, 173-8610
        • Department of Digestive Surgery, Nihon University School of Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

Ne starší než 79 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Klinická diagnostika rakoviny žaludku
  • Operativní

Kritéria vyloučení:

  • Odvolal souhlas
  • Těhotná
  • Ascites
  • Vzdálená metastáza
  • Jaterní dysfunkce (celkový bilirubin v séru > 2,0 mg/dl)
  • Selhání ledvin (sérový kreatinin > 1,5 mg/dl)
  • Minulá historie obstrukce tenkého střeva.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: řízení
žádný Seprafilm
Jiný: Seprafilm
dva listy na tělo
Aktivní komparátor: Seprafilm
Jiný: Seprafilm
dva listy na tělo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
výskyt obstrukce tenkého střeva
Časové okno: 3 roky, více než 6 měsíců po gastrektomii
3 roky, více než 6 měsíců po gastrektomii

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
intraoperační a pooperační morbidita a mortalita.
Časové okno: 3 roky
3 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Nihon University

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Tadatoshi Takayama, MD, PhD, Department of Digestive Surgery, Nihon University School of Medicine

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2003

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2007

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. září 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. září 2007

První zveřejněno (Odhad)

14. září 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

14. září 2007

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. září 2007

Naposledy ověřeno

1. června 2007

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NUSM-CC-01

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Seprafilm

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mali

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit