Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En jämförelse mellan ACL-reparation med BEAR Device vs. Autograft Patellar Tendon ACL Rekonstruktion (BEAR-MOON)

27 augusti 2026 uppdaterad av: Kurt Spindler, MD, The Cleveland Clinic

BEAR - MOON: A Two Arm Non-Inferiority Randomized Clinical Trial som jämför ACL-reparation med BEAR Device vs. Autograft Patellar Tendon ACL Rekonstruktion

Denna studie är utformad för att utvärdera broförstärkt ACL-restaurering (BEAR), en ny kirurgisk teknik för att reparera knän som skadats av en rivning av det främre korsbandet (ACL) som främjar återfästning och läkning av ACL med hjälp av ett blodberikat implantat. BEAR kommer att jämföras med ben till patellar sena till ben autograft (BPTB), en standard ACL kirurgisk rekonstruktionsteknik som ersätter en trasig del av ACL med transplanterad patellar senvävnad, och kräver därför ytterligare invasiv knäskålssena borttagning och återanvändning som en del av ACL-läkarmottagningen, i en randomiserad klinisk prövning i två grupper (RCT) där deltagare kommer att ha lika chans att få BEAR- eller BPTB-rekonstruktion. BEAR-tekniken är FDA-godkänd och innebär att man kirurgiskt placerar en svamp (BEAR-implantatet) mellan de trasiga ändarna av ACL, vilket ger ett absorberbart implantat för ligamentändarna att växa in i. Utredarna antar att ACL-reparationen med BEAR-teknologi kommer att uppnå resultat som inte är märkbart sämre än BPTB-rekonstruktion, med en minskad börda av invasiv kirurgi, när den bedöms under de första två postoperativa åren. Djurstudier tyder på att BEAR också kan lindra långvarig prematur artros i knäet, en vanlig konsekvens av ACL-rekonstruktionskirurgi. Men inga mänskliga data stödjer det ännu, och denna studie kommer att avslutas innan en sådan fördel kan observeras. Alla patienter i åldern 18-55 år som är kandidater för korsbandsoperation inom 50 dagar efter korsbandsskadan och som presenterar sig för kirurger som deltar i studien kommer att erbjudas deltagande i studien. Patienterna kommer att randomiseras och kommer att genomgå specificerade rehabiliteringsprotokoll postoperativt med primära bedömningar av knäslapphet och patientrapporterade åtgärder vid 6 månader, 1 år och 2 år.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Studiepopulationen kommer att inkludera aktiva och i övrigt friska patienter av båda könen, alla raser, och mellan 18-55 år gamla på någon av sex platser, som väljer att genomgå primär kirurgi för en trasig främre korsbandet inom 50 dagar efter skadan. Cirka 100 patienter kommer att få var och en av den experimentella BEAR-kirurgin och den jämförande kontrollen BPTB-rekonstruktionskirurgin, med varje grupp fördelad på liknande sätt över de sex medicinska centra där studien genomförs: Cleveland Clinic, Vanderbilt University, Ohio State University, Rhode Island Hospital/ University Ortopedi och University of Colorado. Studieinterventionen använder ett BEAR-implantat, som placeras mellan de trasiga ändarna av den brustna ACL. BEAR-implantatet resorberas under 4 till 8 veckor, under vilken period det främjar reparation av ACL-vävnaden i gapet mellan de trasiga ändarna. Enheten tillhandahåller en stabil provisorisk svamp för att underlätta intraartikulär reparation av det trasiga ACL-ligamentet, där läkning inte sker utan implantatanordningen. Resultaten av denna BEAR-procedur kommer att jämföras med ACL-rekonstruktion med ett BPTB-autotransplantat. Denna teknik består av att ta bort den sönderrivna främre korsbandsvävnaden, skörda knäskålssenan och transplantera den senan i tunnlar i benet för att rekonstruera eller ersätta den trasiga korsbandssenan. Studietiden är fem år. Kirurgi kommer att ske högst 50 dagar efter att patientens främre korsband har slitits sönder, med två års uppföljning och ett tre månaders fönster för den sista uppföljningsundersökningen, under en maximal inskrivningsperiod för varje patient på cirka 2 år och fem månader (29 månader). Randomisering kommer att ske under operationen och patienterna kommer att informeras om sina behandlingar när de avslutat sitt deltagande. De två forskningstidspunkterna är 1 och 2 år, då bedömningar kommer att utföras av en oberoende granskare maskerad efter vilken typ av operation patienten fått. Med undantag för RCT-samtyckesprocessen, användningen av BEAR-implantatet och den blindade bedömningsprocessen, kommer klinisk vård att vara standardpraxis efter kirurgisk behandling för en trasig ACL.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

150

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Colorado
      • Boulder, Colorado, Förenta staterna, 80309
        • University of Colorado
    • Minnesota
      • Bloomington, Minnesota, Förenta staterna, 55431
        • TRIA Orthopaedics Center/ University of Minnesota
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43202
        • Ohio State University
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Förenta staterna, 02906
        • University Orthopedics Institute/ Rhode Island Hospital
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37232
        • Vanderbilt University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 55 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

INKLUSIONSKRITERIER

För att vara berättigad att delta i denna studie måste en individ uppfylla alla följande kriterier:

  1. 18-55 år
  2. Komplett ACL-rivning som bekräftats av MRT
  3. Utvald kirurgisk behandling av ACL-skada
  4. Tros vara en kirurgisk kandidat för ACL-rekonstruktion av behandlande läkare
  5. Tiden från skada till operation är ≤50 dagar
  6. Uttalad villighet att följa alla studieprocedurer under studiens varaktighet, inklusive livsstils-, aktivitets- och sportrestriktioner
  7. Tillhandahållande av undertecknat och daterat informerat samtyckesformulär

EXKLUSIONSKRITERIER VID FÖRE-OPERATIVA EXAMEN

En individ som uppfyller något av följande kriterier, antingen under en preoperativ undersökning eller under intraoperativ artroskopisk utvärdering, kommer att uteslutas från deltagande i denna studie:

  1. Alla tidigare främre korsbandsoperationer på drabbat knä (enkel artroskopi för plica, borttagning av skräp eller diagnos accepteras)
  2. Alla tidigare främre korsbandsoperationer på opåverkat knä (enkel artroskopi för plica, borttagning av skräp, diagnos eller partiell meniskektomi accepteras)
  3. Bekräftad eller misstänkt kontralateral ACL-rivning
  4. ACL-rivning visade sig vara endast partiell och den behandlande läkaren anser att det inte kräver operation eftersom det är "stabilt"
  5. Diagnos av posterolateral hörnskada (komplett lateral kollateral ligamentrivning, biceps femoris senavulsion, bågformad ligamentrivning, popliteus ligamentrivning) som kräver samtidig eller stegvis kirurgisk behandling
  6. Diagnos av grad 3 medial kollateral skada som kräver samtidig eller stegvis operation
  7. Otillräcklig ACL-vävnad på MRI
  8. Diagnos av fullständig patellaluxation
  9. Diagnos av komplett patellar sena eller quadriceps tår
  10. Fetma med ett BMI ≥45
  11. Talar eller förstår inte engelska
  12. Daglig rökning (tillfällig eller social användning accepteras om rökning ≤ 3 dagar/vecka och ≤ 5 cigaretter/dag)
  13. Historik om drog- eller alkoholmissbruk
  14. Oförmåga att ta orala mediciner
  15. Användning av intraartikulära kortikosteroider i det drabbade knäet under de senaste 6 månaderna
  16. Kronisk användning av kortikosteroider för behandling av en autoimmun sjukdom som lupus, reumatoid artrit, etc. (underhålls- eller räddningsinhalator för astma är tillåten)
  17. Historik om tidigare infektion i knä
  18. Historien om kemoterapibehandling
  19. Historik om sicklecellssjukdom
  20. Historia av anafylaxi
  21. Alla tillstånd som, enligt utredarens åsikt, kan påverka läkningen (t.ex. diabetes, inflammatorisk artrit, etc.)
  22. Graviditet eller amning
  23. Kända allergiska reaktioner mot köttprodukter eller kollagen
  24. Känd allergi mot bovint kollagen, bovint gelatin eller andra bovina produkter
  25. Känd biverkning på alla nötkreatursprodukter
  26. Febersjukdom inom 7 dagar
  27. Behandling med annat prövningsläkemedel eller annan intervention, antingen samtidigt eller tidigare, som skulle störa kirurgisk läkning

EXKLUSIONSKRITERIER VID INTRAOPERATIV ARTROSKOPISK UTVÄRDERING

  1. Tiden från skada till operation har överskridit 50 dagar
  2. Ingen ACL-rivning hittades vid artroskopisk inspektion
  3. ACL-rivning visade sig vara endast partiell, med normal pivot shift och endpoint, och kräver ingen operation
  4. Förskjutet skovhandtag meniskskada som kräver reparation
  5. Diagnos av kondralskada i full tjocklek av grad 3 eller 4, eller som kräver mer än mikrofraktur (d.v.s. osteokondral autografttransplantation), på endera kondylen
  6. Okänd lateral eller medial sida grad 3 ligamentskada som kräver samtidig eller stegvis operation
  7. Tibial stubbens längd är < 1 cm
  8. Tibial footprint-fästet är < 50 % intakt
  9. Någon annan anledning till att ACL-stumpen bör anses irreparabel (t.ex. vävnadskvalitet för dålig för att hålla sutur)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: ACL Reconstruction (BPTB-graft)
Procedur/kirurgi ACL-rekonstruktion (Bone Patellar Tendon Bone Graft): Standardvård kirurgisk procedur Patellar Sen Autograft ACL-rekonstruktion, där ett ben-patellärt sena-bentransplantat tas från framsidan av knät för att ersätta den trasiga ACL.
Procedur: ACL-rekonstruktion (Bone Patellar Tendon Bone Graft)
Standardvårdsprocedur Patellar Sen Autograft ACL-rekonstruktion, där ett ben-patellar sena-bentransplantat tas från framsidan av knät för att ersätta den trasiga ACL.
Experimentell: Bridge Enhanced ACL Restoration
Procedur/Surgery Bridge Enhanced ACL Restoration (BEAR): Den kirurgiska reparationen av ACL med hjälp av BEAR-tekniken innebär kirurgisk placering av en svamp (BEAR-implantatet) mellan de trasiga ändarna av ACL, vilket ger en svamp för ligamentändarna att gruppera sig i.
Enhet: Bridge Enhanced ACL Restoration (BEAR)
BEAR-tekniken innebär att man kirurgiskt placerar en svamp (BEAR-implantatet) mellan de trasiga ändarna av ACL, vilket ger en svamp för ligamentändarna att gruppera sig i.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
KT-1000
Tidsram: KT-1000 instrumenterad knälaxitetsmätning 2 år efter operation (skillnad från kontralateralt knä)
Ko-primärt resultatmått: Knästabilitet eller antero-posterior (AP) knälaxitet kommer att bestämmas med hjälp av en KT-1000 artrometer vid 30lb kraftinställning på patientens båda knän 6 månader, 1 och 2 år efter operationen. Den primära slutpunkten kommer att vara 2 år KT-1000. Både vänster och höger knän kommer att täckas med en hylsa så att den utbildade undersökaren inte kan säga vilket det opererade knäet är eller vilket ingrepp patienten genomgått. Värden för båda knäna kommer att registreras. För knäslapphet kommer 2,5 mm i sid-till-sida-skillnaden att tas som non-inferioritetsmarginalen för 2 år postoperativ jämförelse av patienter i gruppen med broförstärkt reparation och ACL-rekonstruktionsgrupperna. Testning kommer att utföras av erfarna, certifierade atletiska tränare, fysioterapeuter eller läkarassistenter utbildade med standardiserad utrustning enligt MOON-protokollet.
KT-1000 instrumenterad knälaxitetsmätning 2 år efter operation (skillnad från kontralateralt knä)
IKDC (International Knee Documentation Committee) Poäng
Tidsram: Validerad patientrapporterad IKDC Subjective Score Instrument 2 år efter operationen (förändring från baslinjen)
IKDC:s patientrapporterade utfallsmätningsinstrument kommer att kompletteras av patienter preoperativt, sedan vid 3 och 6 månader, 1 år och vid det sista 2-årsbesöket efter operationen. Det primära effektmåttet kommer att utvärderas efter 2 år. IKDC:s non-inferioritetsmarginal för BEAR vs. autograft patellasenan kommer att sättas till
Validerad patientrapporterad IKDC Subjective Score Instrument 2 år efter operationen (förändring från baslinjen)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Resultatresultatet för knäskada och artros (KOOS)
Tidsram: Validerad patientrapporterad KOOS Subjective Score Instrument 2 år efter operationen
The Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) är ett patientrapporterat utfallsmätinstrument för att bedöma patientens åsikt om sitt knä och tillhörande problem. KOOS utvärderar både korta och långsiktiga konsekvenser av knäskada och primär artros. Det är ett validerat patientrapporterat utfallsmått som ska administreras av forskningskoordinatorn vid samma tidpunkter som IKDC (preoperativt, 3 och 6 månader, 1 och 2 år). Det finns 5 underskalor (smärta, symtom, aktiviteter i det dagliga livet (ADL), sport och rekreation och knärelaterad livskvalitet). Den minsta kliniskt relevanta skillnaden är 8 poäng på en 100 poängs skala för var och en av de fem underskalorna. Den sista veckan tas med i beräkningen när frågorna besvaras. Standardiserade svarsalternativ ges och varje fråga får en poäng från 0 till 4. En normaliserad poäng (100 indikerar inga symtom och 0 indikerar extrema symptom) beräknas för varje delskala.
Validerad patientrapporterad KOOS Subjective Score Instrument 2 år efter operationen
MARX Activity (Marx Activity Rating Scale)
Tidsram: MARX-aktivitet 2 år efter operationen
Marx Activity Scale är en validerad patientrapporterad åtgärd som ska administreras av forskningskoordinatorn till patienten preoperativt och 1 och 2 år postoperativt. MARX fokuserar på fyra aktivitetspunkter: löpning, retardation, skärning (byter riktning under löpning) och svängning. Patienterna uppmanas att ange ungefär hur många gånger under de senaste 12 månaderna de utförde var och en av aktiviteterna medan de var i sitt friskaste och mest aktiva tillstånd. De fyra knäfunktionerna är betygsatta på en 5-gradig frekvensskala och poängen adderas till maximalt 16 poäng med en högre poäng som indikerar mer frekvent deltagande. MARX betygsskalan är inte baserad på deltagande i specifika sportaktiviteter. Istället tillfrågas patienterna om olika komponenter i fysisk funktion (t.ex. löpning och pivotering) som är gemensamma för olika sporter.
MARX-aktivitet 2 år efter operationen
Anterior knäsmärtaskala (AKPS)
Tidsram: AKPS 2 år efter operationen
AKPS är ett validerat patientrapporterat resultatmått som ska administreras av forskningskoordinatorn till patienter vid samma tidpunkter som IKDC (preoperativt, 3 och 6 månader, 1 och 2 år). Detta verktyg är utformat för att mäta patellofemorala smärtsymptom. BEAR-MOON-studien kommer att använda den 6-delade korta versionen (gå, sitta på huk, hoppa, smärta, svullnad, onormala knäskålsrörelser). Minsta poäng är 0 poäng (mest smärtsamt) och maximal poäng är 100 poäng (ingen smärta).
AKPS 2 år efter operationen
Quadriceps styrketestning
Tidsram: Quadriceps Styrka 2 år efter operationen
Mätning av quadricepsstyrkan på båda knäna kommer att utföras vid 6 månader och 1 och 2 år efter operationen med hjälp av en handdynamometer. Båda sidorna kommer att täckas med en hylsa så att den blindade granskaren inte kan avgöra vilket knä som var det opererade knäet eller vilken procedur som utfördes. Värden för båda knäna kommer att registreras.
Quadriceps Styrka 2 år efter operationen
Hopptestlemsskillnad
Tidsram: Hopptest extremitetsskillnad 2 år efter operationen
Hoppfunktionstestning kommer att utföras av en utbildad sjukgymnast eller atletisk tränare enligt ett strikt protokoll som utförs och publiceras av MOON. Detta kommer att utföras vid 6 månader, 1 och 2 år. Mätningen av intresse är skillnaden mellan hoppavstånd med det normala benet och ACL-skadade benet. Single leg hop-tester är en metod för att fastställa förmågan att återgå till friidrott på hög nivå efter en knäoperation. De används vanligtvis under återgång till funktionsfasen i ett främre korsbandsrehabiliteringsprotokoll (ACL) för att bedöma knäts funktionella stabilitet
Hopptest extremitetsskillnad 2 år efter operationen
Active Knee Range of Motion
Tidsram: Active Knee Range of Motion 2 år efter operationen
Rörelseomfånget kommer att mätas med en goniometer. Båda sidorna kommer att täckas med en hylsa så att den licensierade examinatorn inte kan avgöra vilket knä som var det opererade knäet eller vilket ingrepp som utfördes. Värden för båda knäna kommer att registreras.
Active Knee Range of Motion 2 år efter operationen
Lachman-testning
Tidsram: Lachman-testning 2 år efter operationen
Lachman-testet kommer att mätas av en blindad examinator vid 6 månader, 1 år och vid det sista 2-årsbesöket efter operationen. Båda knäna kommer att täckas med en hylsa för att hålla bedömaren blind för det operativa knäet och vilken procedur som utfördes. Lachman-testet används för att identifiera ACL:s integritet.
Lachman-testning 2 år efter operationen
Antal deltagare med knäinfektion
Tidsram: Knäinfektion 2 år efter operationen
Infektion definieras som en återgång till operationssalen för en tvättning av knät; intravenösa (IV) antibiotika för att behandla infektionen.
Knäinfektion 2 år efter operationen
Antal deltagare med misslyckad behandling
Tidsram: Behandlingsfel 2 år efter operationen
Behandlingsmisslyckande kommer att innefatta återskada; slapphet i knäet >6 mm utan återskada; MRT-bekräftelse av transplantatriv; eller en fysisk undersökning som bevisar en transplantatriv.
Behandlingsfel 2 år efter operationen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

The Cleveland Clinic

Samarbetspartners

National Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS)
Miach Orthopaedics

Utredare

  • Huvudutredare: Kurt P Spindler, MD, The Cleveland Clinic

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

30 augusti 2021

Primärt slutförande (Beräknad)

1 juli 2027

Avslutad studie (Beräknad)

1 december 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 december 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 december 2018

Första postat (Faktisk)

14 december 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

31 augusti 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 augusti 2026

Senast verifierad

1 augusti 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • G180167
  • R01AR074131-01 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Allmänheten kommer att ha tillgång till de publicerade resultaten av den NIH-finansierade forskningen. Forskare kommer att behöva skicka in slutliga referentgranskade tidskriftsmanuskript som härrör från NIH-medel till det digitala arkivet PubMed Central efter godkännande för publicering.

Tidsram för IPD-delning

Enligt National Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS) policy, 2 år efter publicering av studieresultat.

Kriterier för IPD Sharing Access

Denna studie kommer att följa NIH:s policy för datadelning för spridning av NIH-finansierad information om kliniska prövningar och regeln för registrering av kliniska prövningar och inlämning av resultatinformation.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • CSR

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera