Fas I/II-studie av amplitudmodulerade elektromagnetiska fält vid behandling av avancerad hepatocellulär karcinom (TheraBionic)

Inklusionskriterier:

• Avancerat biopsibeprövad HCC
• Prestandastatus ECOG 0-1
• Patienter med Child Pugh A- och B-cirrospoäng
• Avsaknad av medicinsk eller psykiatrisk kontraindikation som enligt den behandlande utredaren skulle göra patientens deltagande i denna prövning olämplig.
• Förekomst av en eller flera mätbara lesioner enligt RECIST-kriterierna.
• Lesioner behandlade med kemoembolisering eller ablation med hjälp av radiofrekvenser kommer inte att anses vara mätbara i denna studie.
• Patienter på en väntelista för levertransplantationer kan inkluderas
• Patienten får inte ha andra behandlingsalternativ än levertransplantation
• Patienten kan ha behandlats med intrahepatisk behandling (kemoembolisering eller intrahepatisk kemoterapi) eller konventionell kemoterapi eller sorafenib eller andra experimentella terapier innan studiestart. Det finns ingen gräns för antalet tidigare terapier
• Extra levermetastaser utgör inte ett uteslutningskriterium, förutom för aktiva CNS-metastaser.
• Minst 4 veckor måste ha förflutit sedan administrering av någon cancerbehandling.
• Andra anti-cancerbehandlingar är inte tillåtna under denna studie
• Patienter måste vara äldre än 18 år och måste kunna förstå och underteckna ett informerat samtycke.
• Patienten måste acceptera att följas upp enligt studieprotokollet.
• Patienter kan ha antingen stabil sjukdom eller sjukdomsprogression enligt huvudprövares bedömning.
• Patienter som bär pacemaker eller annan implanterbar elektronisk anordning är inte tillåtna i studien

Exklusions kriterier:

• Misstänkt eller biopsi bekräftade hjärnmetastaser
• Patienter med levercirros med Child-Pugh klass C
• Patienter som har fått en levertransplantation.
• Patienter som genomgått en kirurgisk resektion av sjukdomen och som inte har en mätbar sjukdom.
• Gravid kvinna
• Patienter som fortfarande visar objektivt svar (helt eller partiellt svar) enligt RECIST-kriterierna på grund av den senaste anticancerterapin
• Patienter som diagnostiserats med annan typ av cancer (exklusive basalcellscancer) under de senaste fem senaste åren eller vars cancer som tidigare diagnostiserats inte är i remission