Estudo de Fase I/II de Campos Eletromagnéticos Modulados em Amplitude no Tratamento de Carcinoma Hepatocelular Avançado (TheraBionic)

Critério de inclusão:

• CHC avançado comprovado por biópsia
• Estado de desempenho ECOG 0-1
• Pacientes com escores de cirrose Child Pugh A e B
• Ausência de contra-indicação médica ou psiquiátrica que, na opinião do investigador responsável, tornaria a participação do paciente neste ensaio inapropriada.
• Presença de uma ou mais lesões mensuráveis ​​de acordo com os critérios RECIST.
• As lesões tratadas com quimioembolização ou ablação por meio de radiofrequência não serão consideradas mensuráveis ​​neste estudo.
• Pacientes em lista de espera para transplante de fígado podem ser incluídos
• O paciente não deve ter opções de tratamento curativo além do transplante de fígado
• O paciente pode ter sido tratado com tratamento intra-hepático (quimioembolização ou quimioterapia intra-hepática) ou quimioterapia convencional ou sorafenibe ou outras terapias experimentais antes da entrada no estudo. Não há limite para o número de terapias anteriores
• As metástases extra-hepáticas não constituem critério de exclusão, exceto as metástases ativas do SNC.
• Pelo menos 4 semanas devem ter decorrido desde a administração de qualquer tratamento anticancerígeno.
• Outros tratamentos anticancerígenos não são permitidos durante este estudo
• Os pacientes devem ter mais de 18 anos e devem ser capazes de entender e assinar um consentimento informado.
• O paciente deve concordar em ser acompanhado de acordo com o protocolo do estudo.
• Os pacientes podem ter doença estável ou progressão da doença de acordo com a avaliação do investigador principal.
• Pacientes portadores de marca-passo ou qualquer outro dispositivo eletrônico implantável não são permitidos no estudo

Critério de exclusão:

• Metástases cerebrais suspeitas ou confirmadas por biópsia
• Pacientes com cirrose hepática com Child-Pugh classe C
• Pacientes que receberam um transplante de fígado.
• Pacientes que tiveram ressecção cirúrgica da doença e que não têm doença mensurável.
• mulheres grávidas
• Pacientes que ainda apresentam resposta objetiva (resposta completa ou parcial) de acordo com os critérios RECIST devido à última terapia antineoplásica
• Pacientes diagnosticados com outro tipo de câncer (excluindo carcinoma basocelular) durante os últimos cinco anos ou cujo câncer diagnosticado anteriormente não está em remissão