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Étude de phase I/II des champs électromagnétiques modulés en amplitude dans le traitement du carcinome hépatocellulaire avancé (TheraBionic)

24 septembre 2007 mis à jour par: University of Sao Paulo

Étude de phase II pour déterminer l'efficacité des champs électromagnétiques modulés en amplitude administrés par voie intrabuccale dans le traitement du carcinome hépatocellulaire avancé

Le but de cette étude est d'étudier la sécurité et la faisabilité du traitement des patients atteints de carcinome hépatocellulaire avancé avec un dispositif non invasif administrant un faible niveau de champs électromagnétiques modulés en amplitude.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

40

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Brésil
      • São Paulo, Brésil, 05403-000
        • Disciplina de Transplante e Cirurgia do Fígado

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • CHC éprouvé par biopsie avancée
  • État des performances ECOG 0-1
  • Patients avec des scores de cirrhose Child Pugh A et B
  • Absence de contre-indication médicale ou psychiatrique qui, de l'avis de l'investigateur traitant, rendrait inappropriée la participation du patient à cet essai.
  • Présence d'une ou plusieurs lésion(s) mesurable(s) selon les critères RECIST.
  • Les lésions traitées par chimioembolisation ou ablation au moyen de radiofréquences ne seront pas considérées comme mesurables dans cette étude.
  • Les patients sur liste d'attente pour une greffe de foie peuvent être inclus
  • Le patient ne doit pas avoir d'options de traitement curatif autres que la greffe de foie
  • Le patient peut avoir été traité par un traitement intrahépatique (chimioembolisation ou chimiothérapie intrahépatique) ou une chimiothérapie conventionnelle ou du sorafenib ou d'autres thérapies expérimentales avant l'entrée dans l'étude. Il n'y a pas de limite au nombre de traitements antérieurs
  • Les métastases extra hépatiques ne constituent pas un critère d'exclusion, sauf pour les métastases actives du SNC.
  • Au moins 4 semaines doivent s'être écoulées depuis l'administration de tout traitement anticancéreux.
  • Les autres traitements anticancéreux ne sont pas autorisés au cours de cette étude
  • Les patients doivent être âgés de plus de 18 ans et doivent être capables de comprendre et de signer un consentement éclairé.
  • Le patient doit accepter d'être suivi conformément au protocole de l'étude.
  • Les patients peuvent avoir une maladie stable ou une progression de la maladie selon l'évaluation de l'investigateur principal.
  • Les patients porteurs d'un stimulateur cardiaque ou de tout autre appareil électronique implantable ne sont pas autorisés à participer à l'étude

Critère d'exclusion:

  • Métastases cérébrales suspectées ou confirmées par biopsie
  • Patients atteints de cirrhose hépatique de classe C de Child-Pugh
  • Patients ayant reçu une greffe de foie.
  • Les patients qui ont subi une résection chirurgicale de la maladie et qui n'ont pas de maladie mesurable.
  • Femmes enceintes
  • Patients qui présentent encore une réponse objective (réponse complète ou partielle) selon les critères RECIST en raison du dernier traitement anticancéreux
  • Patients diagnostiqués avec un autre type de cancer (hors carcinome basocellulaire) au cours des cinq dernières années ou dont le cancer diagnostiqué antérieurement n'est pas en rémission

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Sao Paulo

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Frederico P Costa, MD, Disciplina de Transplante e Cirurgia do Fígado

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2005

Achèvement de l'étude (Réel)

1 février 2007

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 septembre 2007

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 septembre 2007

Première publication (Estimation)

26 septembre 2007

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

26 septembre 2007

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 septembre 2007

Dernière vérification

1 septembre 2007

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • THBC-HCC-01

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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