Étude de phase I/II des champs électromagnétiques modulés en amplitude dans le traitement du carcinome hépatocellulaire avancé (TheraBionic)
24 septembre 2007 mis à jour par: University of Sao Paulo
Étude de phase II pour déterminer l'efficacité des champs électromagnétiques modulés en amplitude administrés par voie intrabuccale dans le traitement du carcinome hépatocellulaire avancé
Le but de cette étude est d'étudier la sécurité et la faisabilité du traitement des patients atteints de carcinome hépatocellulaire avancé avec un dispositif non invasif administrant un faible niveau de champs électromagnétiques modulés en amplitude.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
40
Phase
- Phase 2
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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São Paulo, Brésil, 05403-000
- Disciplina de Transplante e Cirurgia do Fígado
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- CHC éprouvé par biopsie avancée
- État des performances ECOG 0-1
- Patients avec des scores de cirrhose Child Pugh A et B
- Absence de contre-indication médicale ou psychiatrique qui, de l'avis de l'investigateur traitant, rendrait inappropriée la participation du patient à cet essai.
- Présence d'une ou plusieurs lésion(s) mesurable(s) selon les critères RECIST.
- Les lésions traitées par chimioembolisation ou ablation au moyen de radiofréquences ne seront pas considérées comme mesurables dans cette étude.
- Les patients sur liste d'attente pour une greffe de foie peuvent être inclus
- Le patient ne doit pas avoir d'options de traitement curatif autres que la greffe de foie
- Le patient peut avoir été traité par un traitement intrahépatique (chimioembolisation ou chimiothérapie intrahépatique) ou une chimiothérapie conventionnelle ou du sorafenib ou d'autres thérapies expérimentales avant l'entrée dans l'étude. Il n'y a pas de limite au nombre de traitements antérieurs
- Les métastases extra hépatiques ne constituent pas un critère d'exclusion, sauf pour les métastases actives du SNC.
- Au moins 4 semaines doivent s'être écoulées depuis l'administration de tout traitement anticancéreux.
- Les autres traitements anticancéreux ne sont pas autorisés au cours de cette étude
- Les patients doivent être âgés de plus de 18 ans et doivent être capables de comprendre et de signer un consentement éclairé.
- Le patient doit accepter d'être suivi conformément au protocole de l'étude.
- Les patients peuvent avoir une maladie stable ou une progression de la maladie selon l'évaluation de l'investigateur principal.
- Les patients porteurs d'un stimulateur cardiaque ou de tout autre appareil électronique implantable ne sont pas autorisés à participer à l'étude
Critère d'exclusion:
- Métastases cérébrales suspectées ou confirmées par biopsie
- Patients atteints de cirrhose hépatique de classe C de Child-Pugh
- Patients ayant reçu une greffe de foie.
- Les patients qui ont subi une résection chirurgicale de la maladie et qui n'ont pas de maladie mesurable.
- Femmes enceintes
- Patients qui présentent encore une réponse objective (réponse complète ou partielle) selon les critères RECIST en raison du dernier traitement anticancéreux
- Patients diagnostiqués avec un autre type de cancer (hors carcinome basocellulaire) au cours des cinq dernières années ou dont le cancer diagnostiqué antérieurement n'est pas en rémission
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Frederico P Costa, MD, Disciplina de Transplante e Cirurgia do Fígado
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 octobre 2005
Achèvement de l'étude (Réel)
1 février 2007
Dates d'inscription aux études
Première soumission
24 septembre 2007
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
24 septembre 2007
Première publication (Estimation)
26 septembre 2007
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
26 septembre 2007
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
24 septembre 2007
Dernière vérification
1 septembre 2007
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- THBC-HCC-01
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