Fase I/II undersøgelse af amplitudemodulerede elektromagnetiske felter i behandling af avanceret hepatocellulært karcinom (TheraBionic)

Inklusionskriterier:

• Avanceret biopsi-bevist HCC
• Ydelsesstatus ECOG 0-1
• Patienter med Child Pugh A- og B-cirrhose-score
• Fravær af medicinsk eller psykiatrisk kontraindikation, som efter den behandlende undersøgers opfattelse ville gøre patientens deltagelse i dette forsøg uhensigtsmæssig.
• Tilstedeværelse af en eller flere målbare læsioner i henhold til RECIST-kriterierne.
• Læsioner behandlet med kemoembolisering eller ablation ved hjælp af radiofrekvenser vil ikke blive betragtet som målbare i denne undersøgelse.
• Patienter på en levertransplantationsventeliste kan inkluderes
• Patienten må ikke have andre helbredende behandlingsmuligheder end levertransplantation
• Patienten kan være blevet behandlet med intrahepatisk behandling (kemoembolisering eller intrahepatisk kemoterapi) eller konventionel kemoterapi eller sorafenib eller andre eksperimentelle terapier før studiestart. Der er ingen grænse for antallet af tidligere behandlinger
• Ekstra levermetastaser udgør ikke et eksklusionskriterium, bortset fra aktive CNS-metastaser.
• Der skal være gået mindst 4 uger siden indgivelse af enhver anti-cancerbehandling.
• Andre anti-kræftbehandlinger er ikke tilladt under denne undersøgelse
• Patienter skal være over 18 år og skal kunne forstå og underskrive et informeret samtykke.
• Patienten skal acceptere at blive fulgt op i henhold til undersøgelsesprotokollen.
• Patienter kan have enten stabil sygdom eller sygdomsprogression i henhold til principal investigators vurdering.
• Patienter, der bærer en pacemaker eller anden implanterbar elektronisk enhed, er ikke tilladt i undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

• Mistænkt eller biopsi bekræftet hjernemetastaser
• Patienter med levercirrhose med Child-Pugh klasse C
• Patienter, der har fået en levertransplantation.
• Patienter, der har fået foretaget en kirurgisk resektion af sygdommen, og som ikke har målbar sygdom.
• Gravid kvinde
• Patienter, der stadig viser objektiv respons (komplet eller delvis respons) i henhold til RECIST-kriterierne på grund af den sidste anti-cancer-terapi
• Patienter diagnosticeret med en anden type cancer (undtagen basalcellekarcinom) i løbet af de sidste fem sidste år, eller hvis tidligere diagnosticerede cancer ikke er i remission