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進行性肝細胞癌の治療における振幅変調電磁場の第I/II相研究 (TheraBionic)

2007年9月24日 更新者：University of Sao Paulo

進行性肝細胞癌の治療における口腔内投与振幅変調電磁場の有効性を判定する第 II 相研究

この研究の目的は、低レベルの振幅変調電磁場を投与する非侵襲的装置を用いて進行性肝細胞癌患者を治療することの安全性と実現可能性を調査することである。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

40

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ブラジル
      • São Paulo、ブラジル、05403-000
        • Disciplina de Transplante e Cirurgia do Fígado

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 高度な生検で証明された HCC
  • パフォーマンスステータス ECOG 0-1
  • Child Pugh A および B 肝硬変スコアを持つ患者
  • 治療を担当する治験責任医師の意見では、患者のこの治験への参加を不適切と判断する医学的または精神医学的禁忌がない。
  • RECIST基準による測定可能な病変が1つ以上存在する。
  • 高周波による化学塞栓術またはアブレーションで治療された病変は、この研究では測定可能とはみなされません。
  • 肝移植待機リストに載っている患者も含まれる可能性がある
  • 患者は肝移植以外の治療法を選択してはなりません
  • 患者は、研究参加前に肝内治療（化学塞栓術または肝内化学療法）または従来の化学療法またはソラフェニブまたは他の実験的治療で治療されている可能性があります。 過去の治療回数に制限はありません
  • 活動性CNS転移を除き、肝外転移は除外基準にはなりません。
  • 抗がん治療の投与後、少なくとも 4 週間が経過している必要があります。
  • この研究中は他の抗がん治療は許可されません
  • 患者は 18 歳以上である必要があり、インフォームドコンセントを理解し、署名することができなければなりません。
  • 患者は研究プロトコールに従って追跡調査を受けることに同意する必要があります。
  • 主任研究者の評価によれば、患者は疾患が安定している場合もあれば、疾患が進行している場合もあります。
  • ペースメーカーまたはその他の埋め込み型電子機器を携帯している患者は研究に参加できません。

除外基準:

  • 脳転移の疑いがある、または生検で確認された
  • Child-PughクラスCの肝硬変患者
  • 肝移植を受けた患者。
  • 病気の外科的切除を受けたが、測定可能な病気を患っていない患者。
  • 妊娠中の女性
  • 最後の抗がん剤治療により、RECIST基準に従って客観的奏効（完全奏効または部分奏効）を依然として示している患者
  • 過去5年間に別の種類のがん（基底細胞がんを除く）と診断された患者、または以前に診断されたがんが寛解していない患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University of Sao Paulo

捜査官

  • 主任研究者：Frederico P Costa, MD、Disciplina de Transplante e Cirurgia do Fígado

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2005年10月1日

研究の完了 (実際)

2007年2月1日

試験登録日

最初に提出

2007年9月24日

QC基準を満たした最初の提出物

2007年9月24日

最初の投稿 (見積もり)

2007年9月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2007年9月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2007年9月24日

最終確認日

2007年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • THBC-HCC-01

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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