Фаза I/II исследования амплитудно-модулированных электромагнитных полей при лечении распространенной гепатоцеллюлярной карциномы (TheraBionic)

Критерии включения:

• Усовершенствованный ГЦК, подтвержденный биопсией
• Состояние производительности ECOG 0-1
• Пациенты с циррозом печени по шкале Чайлд-Пью A и B
• Отсутствие медицинских или психиатрических противопоказаний, которые, по мнению лечащего врача, сделали бы участие пациента в этом исследовании нецелесообразным.
• Наличие одного или нескольких измеримых поражений в соответствии с критериями RECIST.
• Поражения, обработанные химиоэмболизацией или абляцией с помощью радиочастот, не будут считаться измеримыми в этом исследовании.
• Могут быть включены пациенты, находящиеся в листе ожидания на трансплантацию печени.
• У пациента не должно быть других вариантов лечения, кроме трансплантации печени.
• Пациент мог пройти внутрипеченочное лечение (химиоэмболизация или внутрипеченочная химиотерапия) или обычную химиотерапию, или сорафениб, или другие экспериментальные методы лечения до включения в исследование. Количество предшествующих терапий не ограничено
• Внепеченочные метастазы не являются критерием исключения, за исключением активных метастазов в ЦНС.
• С момента введения любого противоракового лечения должно пройти не менее 4 недель.
• Другие противораковые методы лечения не допускаются во время этого исследования.
• Пациенты должны быть старше 18 лет и должны быть в состоянии понять и подписать информированное согласие.
• Пациент должен дать согласие на последующее наблюдение в соответствии с протоколом исследования.
• По оценке главного исследователя, у пациентов может быть либо стабилизация заболевания, либо прогрессирование заболевания.
• К участию в исследовании не допускаются пациенты с кардиостимулятором или любым другим имплантируемым электронным устройством.

Критерий исключения:

• Подозреваемые или подтвержденные биопсией метастазы в головной мозг
• Пациенты с циррозом печени класса С по Чайлд-Пью
• Пациенты, перенесшие трансплантацию печени.
• Пациенты, перенесшие хирургическую резекцию заболевания и не имеющие измеримого заболевания.
• Беременные женщины
• Пациенты, которые все еще показывают объективный ответ (полный или частичный ответ) в соответствии с критериями RECIST из-за последней противораковой терапии.
• Пациенты, у которых диагностирован другой тип рака (за исключением базально-клеточной карциномы) в течение последних пяти последних лет или у которых рак, диагностированный ранее, не находится в стадии ремиссии.