Fázis I/II. Az amplitúdómodulált elektromágneses terek vizsgálata az előrehaladott hepatocelluláris karcinóma kezelésében (TheraBionic)
2007. szeptember 24. frissítette: University of Sao Paulo
II. fázisú vizsgálat az intrabukkálisan beadott amplitúdómodulált elektromágneses mezők hatékonyságának meghatározására az előrehaladott hepatocelluláris karcinóma kezelésében
A tanulmány célja az előrehaladott hepatocelluláris karcinómában szenvedő betegek alacsony szintű amplitúdómodulált elektromágneses tereket beadó noninvazív eszközzel történő kezelésének biztonságosságának és megvalósíthatóságának vizsgálata.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
40
Fázis
- 2. fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
São Paulo, Brazília, 05403-000
- Disciplina de Transplante e Cirurgia do Fígado
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Fejlett biopsziával igazolt HCC
- Teljesítmény állapota ECOG 0-1
- Child Pugh A és B cirrhosisban szenvedő betegek
- Olyan orvosi vagy pszichiátriai ellenjavallat hiánya, amely a kezelő vizsgáló véleménye szerint nem megfelelővé tenné a beteg részvételét a vizsgálatban.
- Egy vagy több mérhető elváltozás jelenléte a RECIST kritériumok szerint.
- A kemoembolizációval vagy rádiófrekvenciás ablációval kezelt elváltozások ebben a vizsgálatban nem tekinthetők mérhetőnek.
- A májtranszplantációs várólistán szereplő betegek is szerepelhetnek a listán
- A betegnek a májátültetésen kívül más gyógyító kezelési lehetősége nem lehet
- Lehetséges, hogy a beteget intrahepatikus kezeléssel (kemoembolizáció vagy intrahepatikus kemoterápia) vagy hagyományos kemoterápiával vagy szorafenib-kezeléssel vagy más kísérleti terápiával kezelték a vizsgálatba való belépés előtt. A korábbi terápiák száma nincs korlátozva
- Az extra májmetasztázisok nem jelentenek kizáró feltételt, kivéve az aktív központi idegrendszeri áttéteket.
- Legalább 4 hétnek el kell telnie bármely rákellenes kezelés beadása óta.
- Más rákellenes kezelések nem megengedettek a vizsgálat során
- A betegeknek 18 éven felülieknek kell lenniük, és meg kell tudniuk érteni és alá kell írniuk a tájékozott beleegyező nyilatkozatot.
- A betegnek bele kell egyeznie, hogy a vizsgálati protokollnak megfelelően nyomon követi.
- A betegeknek a betegsége stabil vagy a betegség progressziója lehet a fő vizsgáló értékelése szerint.
- A pacemakert vagy bármilyen más beültethető elektronikus eszközt hordozó betegek nem vehetnek részt a vizsgálatban
Kizárási kritériumok:
- Gyanított vagy biopsziával igazolt agyi áttétek
- Child-Pugh C osztályú májcirrhosisban szenvedő betegek
- Májátültetésen átesett betegek.
- Azok a betegek, akiknél a betegséget sebészi úton reszekálták, és akiknél nincs mérhető betegség.
- Terhes nők
- Azok a betegek, akik az utolsó rákellenes terápia miatt még mindig objektív választ mutatnak (teljes vagy részleges választ) a RECIST kritériumok szerint
- Azok a betegek, akiknél az elmúlt öt év során más típusú rákbetegséggel (kivéve a bazálissejtes karcinómát) diagnosztizáltak, vagy akiknek a korábban diagnosztizált rákja nincs remisszióban
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Frederico P Costa, MD, Disciplina de Transplante e Cirurgia do Fígado
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2005. október 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2007. február 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2007. szeptember 24.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2007. szeptember 24.
Első közzététel (Becslés)
2007. szeptember 26.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2007. szeptember 26.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2007. szeptember 24.
Utolsó ellenőrzés
2007. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- THBC-HCC-01
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .