Fáze I/II studie amplitudově modulovaných elektromagnetických polí v léčbě pokročilého hepatocelulárního karcinomu (TheraBionic)

Kritéria pro zařazení:

• Pokročilý HCC ověřený biopsií
• Stav výkonu ECOG 0-1
• Pacienti s Child-Pughovým skóre cirhózy A a B
• Absence lékařské nebo psychiatrické kontraindikace, která by podle názoru ošetřujícího zkoušejícího činila účast pacienta v této studii nevhodnou.
• Přítomnost jedné nebo více měřitelných lézí podle kritérií RECIST.
• Léze léčené chemoembolizací nebo ablací pomocí radiofrekvencí nebudou v této studii považovány za měřitelné.
• Mohou být zařazeni pacienti na čekací listině na transplantaci jater
• Pacient nesmí mít jiné možnosti kurativní léčby než transplantaci jater
• Pacient mohl být před vstupem do studie léčen intrahepatální léčbou (chemoembolizace nebo intrahepatální chemoterapie) nebo konvenční chemoterapií nebo sorafenibem nebo jinými experimentálními terapiemi. Počet předchozích terapií není omezen
• Extra hepatické metastázy nepředstavují vylučovací kritérium, s výjimkou aktivních metastáz do CNS.
• Od podání jakékoli protinádorové léčby musí uplynout alespoň 4 týdny.
• Jiné protinádorové léčby nejsou během této studie povoleny
• Pacienti musí být starší 18 let a musí být schopni porozumět informovanému souhlasu a podepsat jej.
• Pacient musí souhlasit se sledováním podle protokolu studie.
• Pacienti mohou mít buď stabilní onemocnění, nebo progresi onemocnění podle hodnocení hlavního zkoušejícího.
• Pacienti, kteří nosí kardiostimulátor nebo jakékoli jiné implantovatelné elektronické zařízení, nejsou do studie povoleni

Kritéria vyloučení:

• Podezření na metastázy v mozku nebo potvrzené biopsií
• Pacienti s jaterní cirhózou s Child-Pugh třídou C
• Pacienti, kteří podstoupili transplantaci jater.
• Pacienti, kteří měli chirurgickou resekci onemocnění a kteří nemají měřitelné onemocnění.
• Těhotná žena
• Pacienti, kteří stále vykazují objektivní odpověď (úplnou nebo částečnou odpověď) podle kritérií RECIST v důsledku poslední protinádorové léčby
• Pacienti, u kterých byl během posledních pěti let diagnostikován jiný typ rakoviny (kromě bazaliomu), nebo u kterých rakovina diagnostikovaná dříve není v remisi