Fase I/II-studie av amplitudemodulerte elektromagnetiske felt ved behandling av avansert hepatocellulært karsinom (TheraBionic)

Inklusjonskriterier:

• Avansert biopsi-påvist HCC
• Ytelsesstatus ECOG 0-1
• Pasienter med Child Pugh A og B cirrhosis score
• Fravær av medisinsk eller psykiatrisk kontraindikasjon som, etter den behandlende utrederens oppfatning, ville gjøre pasientens deltakelse i denne utprøvingen upassende.
• Tilstedeværelse av en eller flere målbare lesjoner i henhold til RECIST-kriteriene.
• Lesjoner behandlet med kjemoembolisering eller ablasjon ved hjelp av radiofrekvenser vil ikke bli vurdert som målbare i denne studien.
• Pasienter på en levertransplantasjonsventeliste kan inkluderes
• Pasienten skal ikke ha andre behandlingsalternativer enn levertransplantasjon
• Pasienten kan ha blitt behandlet med intrahepatisk behandling (kjemoembolisering eller intrahepatisk kjemoterapi) eller konvensjonell kjemoterapi eller sorafenib eller andre eksperimentelle terapier før studiestart. Det er ingen grense for antall tidligere behandlinger
• Ekstra levermetastaser utgjør ikke et eksklusjonskriterium, bortsett fra aktive CNS-metastaser.
• Det må ha gått minst 4 uker siden administrering av en kreftbehandling.
• Andre behandlinger mot kreft er ikke tillatt under denne studien
• Pasienter må være over 18 år og må kunne forstå og signere et informert samtykke.
• Pasienten må godta å bli fulgt opp i henhold til studieprotokollen.
• Pasienter kan ha enten stabil sykdom eller sykdomsprogresjon i henhold til hovedforskerens vurdering.
• Pasienter som bærer pacemaker eller annen implanterbar elektronisk enhet er ikke tillatt i studien

Ekskluderingskriterier:

• Mistenkt eller biopsi bekreftet hjernemetastaser
• Pasienter med levercirrhose med Child-Pugh klasse C
• Pasienter som har fått en levertransplantasjon.
• Pasienter som har hatt kirurgisk reseksjon av sykdommen og som ikke har målbar sykdom.
• Gravide kvinner
• Pasienter som fortsatt viser objektiv respons (fullstendig eller delvis respons) i henhold til RECIST-kriteriene på grunn av siste anti-kreftbehandling
• Pasienter diagnostisert med en annen type kreft (unntatt basalcellekarsinom) i løpet av de siste fem siste årene, eller hvis kreft diagnostisert tidligere ikke er i remisjon