Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fase I/II-studie av amplitudemodulerte elektromagnetiske felt ved behandling av avansert hepatocellulært karsinom (TheraBionic)

24. september 2007 oppdatert av: University of Sao Paulo

Fase II-studie for å bestemme effektiviteten av intrabukkalt administrerte amplitudemodulerte elektromagnetiske felt ved behandling av avansert hepatocellulært karsinom

Målet med denne studien er å undersøke sikkerheten og gjennomførbarheten av å behandle pasienter med avansert hepatocellulært karsinom med en ikke-invasiv enhet som administrerer lavt nivå av amplitudemodulerte elektromagnetiske felt.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

40

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Brasil
      • São Paulo, Brasil, 05403-000
        • Disciplina de Transplante e Cirurgia do Fígado

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Avansert biopsi-påvist HCC
  • Ytelsesstatus ECOG 0-1
  • Pasienter med Child Pugh A og B cirrhosis score
  • Fravær av medisinsk eller psykiatrisk kontraindikasjon som, etter den behandlende utrederens oppfatning, ville gjøre pasientens deltakelse i denne utprøvingen upassende.
  • Tilstedeværelse av en eller flere målbare lesjoner i henhold til RECIST-kriteriene.
  • Lesjoner behandlet med kjemoembolisering eller ablasjon ved hjelp av radiofrekvenser vil ikke bli vurdert som målbare i denne studien.
  • Pasienter på en levertransplantasjonsventeliste kan inkluderes
  • Pasienten skal ikke ha andre behandlingsalternativer enn levertransplantasjon
  • Pasienten kan ha blitt behandlet med intrahepatisk behandling (kjemoembolisering eller intrahepatisk kjemoterapi) eller konvensjonell kjemoterapi eller sorafenib eller andre eksperimentelle terapier før studiestart. Det er ingen grense for antall tidligere behandlinger
  • Ekstra levermetastaser utgjør ikke et eksklusjonskriterium, bortsett fra aktive CNS-metastaser.
  • Det må ha gått minst 4 uker siden administrering av en kreftbehandling.
  • Andre behandlinger mot kreft er ikke tillatt under denne studien
  • Pasienter må være over 18 år og må kunne forstå og signere et informert samtykke.
  • Pasienten må godta å bli fulgt opp i henhold til studieprotokollen.
  • Pasienter kan ha enten stabil sykdom eller sykdomsprogresjon i henhold til hovedforskerens vurdering.
  • Pasienter som bærer pacemaker eller annen implanterbar elektronisk enhet er ikke tillatt i studien

Ekskluderingskriterier:

  • Mistenkt eller biopsi bekreftet hjernemetastaser
  • Pasienter med levercirrhose med Child-Pugh klasse C
  • Pasienter som har fått en levertransplantasjon.
  • Pasienter som har hatt kirurgisk reseksjon av sykdommen og som ikke har målbar sykdom.
  • Gravide kvinner
  • Pasienter som fortsatt viser objektiv respons (fullstendig eller delvis respons) i henhold til RECIST-kriteriene på grunn av siste anti-kreftbehandling
  • Pasienter diagnostisert med en annen type kreft (unntatt basalcellekarsinom) i løpet av de siste fem siste årene, eller hvis kreft diagnostisert tidligere ikke er i remisjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Sao Paulo

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Frederico P Costa, MD, Disciplina de Transplante e Cirurgia do Fígado

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2005

Studiet fullført (Faktiske)

1. februar 2007

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. september 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. september 2007

Først lagt ut (Anslag)

26. september 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

26. september 2007

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. september 2007

Sist bekreftet

1. september 2007

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • THBC-HCC-01

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Avansert hepatocellulært karsinom

Kliniske studier på TheraBionic-enhet

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Moldova

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere