Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Faza I/II badanie pól elektromagnetycznych o modulowanej amplitudzie w leczeniu zaawansowanego raka wątrobowokomórkowego (TheraBionic)

24 września 2007 zaktualizowane przez: University of Sao Paulo

Badanie II fazy mające na celu określenie skuteczności podawanych dopoliczkowo pól elektromagnetycznych o modulowanej amplitudzie w leczeniu zaawansowanego raka wątrobowokomórkowego

Celem pracy jest zbadanie bezpieczeństwa i możliwości leczenia pacjentów z zaawansowanym rakiem wątrobowokomórkowym za pomocą nieinwazyjnego urządzenia podającego pola elektromagnetyczne o niskim natężeniu o modulowanej amplitudzie.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

40

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Brazylia
      • São Paulo, Brazylia, 05403-000
        • Disciplina de Transplante e Cirurgia do Fígado

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zaawansowany HCC potwierdzony biopsją
  • Stan wydajności ECOG 0-1
  • Pacjenci z marskością wątroby w skali Child-Pugh A i B
  • Brak przeciwwskazań medycznych lub psychiatrycznych, które w opinii prowadzącego badanie czyniłyby niewłaściwym udział pacjenta w tym badaniu.
  • Obecność jednej lub więcej mierzalnych zmian chorobowych zgodnie z kryteriami RECIST.
  • Zmiany leczone chemoembolizacją lub ablacją za pomocą częstotliwości radiowych nie będą uważane za mierzalne w tym badaniu.
  • Pacjenci znajdujący się na liście oczekujących na przeszczep wątroby mogą zostać uwzględnieni
  • Pacjent nie może mieć możliwości leczenia innych niż przeszczep wątroby
  • Pacjent mógł być leczony leczeniem wewnątrzwątrobowym (chemoembolizacja lub chemioterapia wewnątrzwątrobowa) lub konwencjonalną chemioterapią lub sorafenibem lub innymi terapiami eksperymentalnymi przed włączeniem do badania. Nie ma ograniczeń co do liczby wcześniejszych terapii
  • Przerzuty pozawątrobowe nie stanowią kryterium wykluczenia, z wyjątkiem czynnych przerzutów do OUN.
  • Od podania jakiegokolwiek leku przeciwnowotworowego muszą upłynąć co najmniej 4 tygodnie.
  • Inne terapie przeciwnowotworowe nie są dozwolone podczas tego badania
  • Pacjenci muszą mieć ukończone 18 lat i muszą być w stanie zrozumieć i podpisać świadomą zgodę.
  • Pacjent musi wyrazić zgodę na obserwację zgodnie z protokołem badania.
  • Zgodnie z oceną głównego badacza, pacjenci mogą mieć stabilną chorobę lub progresję choroby.
  • W badaniu nie mogą brać udziału pacjenci z rozrusznikiem serca lub innym wszczepialnym urządzeniem elektronicznym

Kryteria wyłączenia:

  • Podejrzenie lub potwierdzone biopsją przerzuty do mózgu
  • Pacjenci z marskością wątroby w klasie C Child-Pugh
  • Pacjenci po przeszczepie wątroby.
  • Pacjenci, u których wykonano chirurgiczną resekcję choroby i którzy nie mają mierzalnej choroby.
  • Kobiety w ciąży
  • Pacjenci, którzy nadal wykazują obiektywną odpowiedź (całkowitą lub częściową odpowiedź) według kryteriów RECIST z powodu ostatniej terapii przeciwnowotworowej
  • Pacjenci z rozpoznaniem innego rodzaju nowotworu (z wyłączeniem raka podstawnokomórkowego) w ciągu ostatnich pięciu lat lub u których wcześniej rozpoznany nowotwór nie jest w remisji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Sao Paulo

Śledczy

  • Główny śledczy: Frederico P Costa, MD, Disciplina de Transplante e Cirurgia do Fígado

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2005

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2007

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 września 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 września 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

26 września 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

26 września 2007

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 września 2007

Ostatnia weryfikacja

1 września 2007

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • THBC-HCC-01

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj