Estudio Fase I/II de Campos Electromagnéticos de Amplitud Modulada en el Tratamiento del Carcinoma Hepatocelular Avanzado (TheraBionic)

Criterios de inclusión:

• CHC avanzado comprobado por biopsia
• Estado funcional ECOG 0-1
• Pacientes con puntajes de cirrosis Child Pugh A y B
• Ausencia de contraindicación médica o psiquiátrica que, a juicio del investigador tratante, haga inapropiada la participación del paciente en este ensayo.
• Presencia de una o más lesiones medibles según los criterios RECIST.
• Las lesiones tratadas con quimioembolización o ablación mediante radiofrecuencias no se considerarán medibles en este estudio.
• Se pueden incluir pacientes en lista de espera de trasplante hepático
• El paciente no debe tener opciones de tratamiento curativo distintas al trasplante de hígado.
• El paciente puede haber sido tratado con tratamiento intrahepático (quimioembolización o quimioterapia intrahepática) o quimioterapia convencional o sorafenib u otras terapias experimentales antes del ingreso al estudio. No hay límite para el número de terapias previas.
• Las metástasis extrahepáticas no constituyen un criterio de exclusión, excepto las metástasis activas del SNC.
• Deben haber transcurrido al menos 4 semanas desde la administración de cualquier tratamiento contra el cáncer.
• No se permiten otros tratamientos contra el cáncer durante este estudio.
• Los pacientes deben ser mayores de 18 años y deben ser capaces de comprender y firmar un consentimiento informado.
• El paciente debe aceptar que se le realice un seguimiento de acuerdo con el protocolo del estudio.
• Los pacientes pueden tener una enfermedad estable o progresión de la enfermedad según la evaluación del investigador principal.
• No se permite la participación en el estudio a pacientes que lleven un marcapasos o cualquier otro dispositivo electrónico implantable.

Criterio de exclusión:

• Metástasis cerebrales sospechadas o confirmadas por biopsia
• Pacientes con cirrosis hepática con Child-Pugh clase C
• Pacientes que han recibido un trasplante de hígado.
• Pacientes que tuvieron una resección quirúrgica de la enfermedad y que no tienen enfermedad medible.
• Mujeres embarazadas
• Pacientes que todavía muestran respuesta objetiva (respuesta completa o parcial) según los criterios RECIST debido a la última terapia contra el cáncer
• Pacientes diagnosticados con otro tipo de cáncer (excluyendo el carcinoma de células basales) durante los últimos cinco últimos años o cuyo cáncer diagnosticado previamente no está en remisión