진행성 간세포 암종 치료에서 진폭 변조 전자기장의 I/II상 연구 (TheraBionic)
2007년 9월 24일 업데이트: University of Sao Paulo
진행성 간세포 암 치료에서 협측으로 투여되는 진폭 변조 전자기장의 효과를 결정하기 위한 2상 연구
이 연구의 목표는 낮은 수준의 진폭 변조 전자기장을 관리하는 비침습적 장치로 진행성 간세포 암종 환자를 치료할 때의 안전성과 타당성을 조사하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
40
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
São Paulo, 브라질, 05403-000
- Disciplina de Transplante e Cirurgia do Fígado
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 고급 생검으로 입증된 HCC
- 수행 상태 ECOG 0-1
- Child Pugh A 및 B 간경변 점수를 가진 환자
- 의학적 또는 정신과적 금기 사항이 없어 치료 조사자의 의견에 따라 환자가 이 시험에 참여하는 것이 부적절합니다.
- RECIST 기준에 따라 하나 이상의 측정 가능한 병변(들)의 존재.
- 무선 주파수에 의한 화학색전술 또는 절제로 치료된 병변은 이 연구에서 측정 가능한 것으로 간주되지 않습니다.
- 간 이식 대기자 명단에 있는 환자가 포함될 수 있습니다.
- 환자는 간 이식 이외의 치료 옵션이 없어야 합니다.
- 환자는 연구 시작 전에 간내 치료(화학색전술 또는 간내 화학요법) 또는 기존 화학요법 또는 소라페닙 또는 기타 실험 요법으로 치료를 받았을 수 있습니다. 이전 치료 횟수에는 제한이 없습니다.
- 추가 간 전이는 활성 CNS 전이를 제외하고 제외 기준을 구성하지 않습니다.
- 항암 치료를 받은 후 최소 4주가 경과해야 합니다.
- 이 연구 동안 다른 항암 치료는 허용되지 않습니다.
- 환자는 18세 이상이어야 하며 정보에 입각한 동의서를 이해하고 서명할 수 있어야 합니다.
- 환자는 연구 프로토콜에 따라 후속 조치를 받는 데 동의해야 합니다.
- 환자는 주요 조사자 평가에 따라 안정적인 질병 또는 질병 진행을 가질 수 있습니다.
- 심박 조율기 또는 기타 이식 가능한 전자 장치를 휴대하는 환자는 연구에 참여할 수 없습니다.
제외 기준:
- 의심되거나 생검으로 확인된 뇌 전이
- Child-Pugh class C의 간경변증 환자
- 간 이식을 받은 환자.
- 질병의 외과적 절제술을 받았고 측정 가능한 질병이 없는 환자.
- 임산부
- 마지막 항암치료로 RECIST 기준에 따른 객관적 반응(완전관해 또는 부분관해)을 보이는 환자
- 최근 5년 이내에 다른 종류의 암(기저세포암 제외) 진단을 받았거나 이전에 진단받은 암이 관해되지 않은 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Frederico P Costa, MD, Disciplina de Transplante e Cirurgia do Fígado
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2005년 10월 1일
연구 완료 (실제)
2007년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2007년 9월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2007년 9월 24일
처음 게시됨 (추정)
2007년 9월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2007년 9월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2007년 9월 24일
마지막으로 확인됨
2007년 9월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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