Fase I/II studie van amplitude-gemoduleerde elektromagnetische velden bij de behandeling van gevorderd hepatocellulair carcinoom (TheraBionic)

Inclusiecriteria:

• Geavanceerde biopsie-bewezen HCC
• Prestatiestatus ECOG 0-1
• Patiënten met Child Pugh A- en B-cirrosescores
• Afwezigheid van een medische of psychiatrische contra-indicatie die, naar de mening van de behandelend onderzoeker, de deelname van de patiënt aan dit onderzoek ongepast zou maken.
• Aanwezigheid van een of meer meetbare laesie(s) volgens de RECIST-criteria.
• Laesies behandeld met chemo-embolisatie of ablatie door middel van radiofrequenties zullen in dit onderzoek niet als meetbaar worden beschouwd.
• Patiënten op een wachtlijst voor levertransplantatie kunnen worden opgenomen
• Patiënt mag geen andere curatieve behandelingsopties hebben dan levertransplantatie
• De patiënt kan zijn behandeld met intrahepatische behandeling (chemo-embolisatie of intrahepatische chemotherapie) of conventionele chemotherapie of sorafenib of andere experimentele therapieën voorafgaand aan deelname aan het onderzoek. Er is geen limiet voor het aantal eerdere therapieën
• Extra levermetastasen vormen geen uitsluitingscriterium, behalve actieve CZS-metastasen.
• Er moeten ten minste 4 weken zijn verstreken sinds de toediening van een antikankerbehandeling.
• Andere behandelingen tegen kanker zijn tijdens dit onderzoek niet toegestaan
• Patiënten moeten ouder zijn dan 18 jaar en moeten een geïnformeerde toestemming kunnen begrijpen en ondertekenen.
• De patiënt moet akkoord gaan met opvolging volgens het onderzoeksprotocol.
• Patiënten kunnen een stabiele ziekte of ziekteprogressie hebben volgens de beoordeling van de hoofdonderzoeker.
• Patiënten die een pacemaker of een ander implanteerbaar elektronisch apparaat bij zich hebben, worden niet toegelaten tot het onderzoek

Uitsluitingscriteria:

• Vermoedelijke of biopsie bevestigde hersenmetastasen
• Patiënten met levercirrose met Child-Pugh klasse C
• Patiënten die een levertransplantatie hebben ondergaan.
• Patiënten die een chirurgische resectie van de ziekte hebben ondergaan en die geen meetbare ziekte hebben.
• Zwangere vrouw
• Patiënten die nog steeds een objectieve respons (volledige of gedeeltelijke respons) vertonen volgens de RECIST-criteria als gevolg van de laatste antikankertherapie
• Patiënten bij wie in de afgelopen vijf jaar een ander type kanker is vastgesteld (exclusief basaalcelcarcinoom) of bij wie de eerder gediagnosticeerde kanker niet in remissie is