En studie av ett undersökande V212/Värmebehandlat Varicella-Zoster Virus (VZV) vaccin hos immunförsvagade vuxna (V212-002)
17 maj 2019 uppdaterad av: Merck Sharp & Dohme LLC
En fas I, dubbelblind, randomiserad, placebokontrollerad, multicenter klinisk prövning för att utvärdera säkerheten och immunogeniciteten hos V212/värmebehandlat Varicella-Zoster Virus (VZV) vaccin hos immunförsvagade vuxna
Denna studie kommer att utvärdera säkerheten och immunogeniciteten hos ett värmebehandlat VZV-vaccin i mottagare av autologa eller allogena hematopoetiska celler (HCT), humant immunbristvirus (HIV)-infekterade deltagare med ett baslinjekluster av differentiering 4 (CD4) cellantal ≤200 celler/mm^3, deltagare med solid tumörmalignitet (STM; bröst-, kolorektal-, lung- eller ovariemaligniteter) som får kemoterapi och deltagare med hematologisk malignitet (HM; leukemi eller leukemiliknande sjukdom, lymfom eller lymfomliknande sjukdom, eller multipelt myelom).
Den primära hypotesen är att det värmebehandlade VZV-vaccinet kommer att framkalla signifikanta VZV-specifika immunsvar mätt med antingen glykoproteinbaserad enzymkopplad immunosorbentanalys (gpELISA) eller VZV gammainterferonenzymkopplad immunfläck (IFN-ELISPOT) 28 dagar efter dosvaccination 4 in, HIV-infekterade deltagare, deltagare med STM och deltagare med HM.
Det primära immunogenicitetsmålet och endpoints ansågs av protokollet som utforskande för de autologa och allogena HCT-grupperna.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
341
Fas
- Fas 1
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Män och kvinnor > eller = till 18 år som är planerade att få en autolog eller allogen hematopoetisk celltransplantation inom 60 dagar efter inskrivning
- HIV-infekterade deltagare med ett baseline CD4-cellantal < eller = till 200 celler/mm^3
- Deltagare med hematologiska maligniteter; eller deltagare som får kemoterapi för bröst-, kolorektal-, lung- eller äggstocksmaligna sjukdomar
Exklusions kriterier:
- Historik med allergi mot någon vaccinkomponent
- Tidigare historia av HZ
- Tidigare mottagandet av något varicella- eller zostervaccin
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: FÖREBYGGANDE
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: DUBBEL
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Autolog HCT-V212
Deltagarna får V212 som en 0,65 ml subkutan injektion i en regim med fyra doser, med cirka 30 dagars mellanrum, helst i deltoideusområdet av armen, alternerande armar för varje dos.
|
0,65 ml V212 i 4-dosregim.
Behandlingstid 125 dagar
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Autolog HCT-Placebo
Deltagarna får placebo som en 0,65 ml subkutan injektion i en regim med fyra doser, med cirka 30 dagars mellanrum, helst i deltoideusområdet av armen, alternerande armar för varje dos.
|
0,65 ml V212 Pbo i 4-dosregim.
Behandlingstid 125 dagar
|
|
EXPERIMENTELL: Allogen HCT-V212
Deltagarna får V212 som en 0,65 ml subkutan injektion i en regim med fyra doser, med cirka 30 dagars mellanrum, helst i deltoideusområdet av armen, alternerande armar för varje dos.
|
0,65 ml V212 i 4-dosregim.
Behandlingstid 125 dagar
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Allogen HCT-Placebo
Deltagarna får placebo som en 0,65 ml subkutan injektion i en regim med fyra doser, med cirka 30 dagars mellanrum, helst i deltoideusområdet av armen, alternerande armar för varje dos.
|
0,65 ml V212 Pbo i 4-dosregim.
Behandlingstid 125 dagar
|
|
EXPERIMENTELL: STM-V212
Deltagarna får V212 som en 0,65 ml subkutan injektion i en regim med fyra doser, med cirka 30 dagars mellanrum, helst i deltoideusområdet av armen, alternerande armar för varje dos.
|
0,65 ml V212 i 4-dosregim.
Behandlingstid 125 dagar
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: STM-Placebo
Deltagarna får placebo som en 0,65 ml subkutan injektion i en regim med fyra doser, med cirka 30 dagars mellanrum, helst i deltoideusområdet av armen, alternerande armar för varje dos.
|
0,65 ml V212 Pbo i 4-dosregim.
Behandlingstid 125 dagar
|
|
EXPERIMENTELL: HM-V212
Deltagarna får V212 som en 0,65 ml subkutan injektion i en regim med fyra doser, med cirka 30 dagars mellanrum, helst i deltoideusområdet av armen, alternerande armar för varje dos.
|
0,65 ml V212 i 4-dosregim.
Behandlingstid 125 dagar
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: HM-Placebo
Deltagarna får placebo som en 0,65 ml subkutan injektion i en regim med fyra doser, med cirka 30 dagars mellanrum, helst i deltoideusområdet av armen, alternerande armar för varje dos.
|
0,65 ml V212 Pbo i 4-dosregim.
Behandlingstid 125 dagar
|
|
EXPERIMENTELL: HIV-V212
Deltagarna får V212 som en 0,65 ml subkutan injektion i en regim med fyra doser, med cirka 30 dagars mellanrum, helst i deltoideusområdet av armen, alternerande armar för varje dos.
|
0,65 ml V212 i 4-dosregim.
Behandlingstid 125 dagar
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: HIV-placebo
Deltagarna får placebo som en 0,65 ml subkutan injektion i en regim med fyra doser, med cirka 30 dagars mellanrum, helst i deltoideusområdet av armen, alternerande armar för varje dos.
|
0,65 ml V212 Pbo i 4-dosregim.
Behandlingstid 125 dagar
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Geometric Mean Fold Rise (GMFR) i Varicella-Zoster (VZV) antikroppssvar mätt med Glycoprotein Enzyme-linked Immunosorbent Assay (gpELISA)
Tidsram: Baslinje (dag 1 före doseringsvaccination 1) och 28 dagar efter dosering 4 (~Dag 118)
|
Blodprov taget vid före dosering (dag 1) och 28 dagar efter vaccination 4 för att bestämma den geometriska medeltitern (GMT) för VZV-antikroppar via gpELISA.
GMFR beräknades som GMT Post-dose/GMT Pre-vaccination
|
Baslinje (dag 1 före doseringsvaccination 1) och 28 dagar efter dosering 4 (~Dag 118)
|
|
Geometrisk medelvikningsökning (GMFR) i Varicella-Zoster (VZV) antikroppssvar mätt med VZV Interferon-gamma (IFN-g) Enzyme-linked Immunospot (ELISPOT) analys
Tidsram: Baslinje (dag 1 före doseringsvaccination 1) och 28 dagar efter dosering 4 (~Dag 118)
|
Blodprov taget vid före dosering (dag 1) och 28 dagar efter vaccination 4 för att bestämma den geometriska medeltitern (GMT) för VZV-antikroppar via ELISPOT.
GMFR beräknades som GMT Post-dose/GMT Pre-vaccination
|
Baslinje (dag 1 före doseringsvaccination 1) och 28 dagar efter dosering 4 (~Dag 118)
|
|
Andel deltagare som upplever minst en allvarlig biverkning (SAE)
Tidsram: upp till 28 dagar efter vaccination 4 (upp till ~Dag 118)
|
En SAE definierades som en oönskad händelse som resulterade i döden, var livshotande, resulterade i ihållande eller betydande funktionsnedsättning eller oförmåga, resulterade i eller förlängd en sjukhusvistelse, är en medfödd anomali eller fosterskada, är en cancer, var en överdos, eller var en viktig medicinsk händelse baserad på lämplig medicinsk bedömning.
Andelen deltagare som upplevde minst 1 SAE sammanfattades.
|
upp till 28 dagar efter vaccination 4 (upp till ~Dag 118)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel deltagare med en biverkning på injektionsstället på vaccinationsrapportkortet (VRC)
Tidsram: Upp till dag 5 efter eventuell vaccination
|
En biverkning (AE) definierades som varje ogynnsam medicinsk händelse hos en deltagare som inte nödvändigtvis hade ett orsakssamband med studieläkemedlet.
En AE kunde därför ha varit vilket som helst ogynnsamt och oavsiktligt tecken, symptom eller sjukdom som är tidsmässigt förknippad med användningen av studieläkemedlet eller ett protokollspecificerat förfarande, oavsett om det anses relaterat till studieläkemedlet eller protokollspecificerat förfarande.
Varje försämring av ett redan existerande tillstånd som var temporärt associerat med studieläkemedlet eller protokollspecificerad procedur var också en AE.
Andelen deltagare med en AE på injektionsstället som tillfrågades på VRC sammanfattades.
|
Upp till dag 5 efter eventuell vaccination
|
|
Andel deltagare med en systemisk biverkning som uppmanas på VRC
Tidsram: Upp till 28 dagar efter vaccination 4 (upp till ~118 dagar)
|
En biverkning (AE) definierades som varje ogynnsam medicinsk händelse hos en deltagare som inte nödvändigtvis hade ett orsakssamband med studieläkemedlet.
En AE kunde därför ha varit vilket som helst ogynnsamt och oavsiktligt tecken, symptom eller sjukdom som är tidsmässigt förknippad med användningen av studieläkemedlet eller ett protokollspecificerat förfarande, oavsett om det anses relaterat till studieläkemedlet eller protokollspecificerat förfarande.
Varje försämring av ett redan existerande tillstånd som var temporärt associerat med studieläkemedlet eller protokollspecificerad procedur var också en AE.
Andelen deltagare med en VRC-uppmanad systemisk (icke-injektionsställe) AE sammanfattades.
|
Upp till 28 dagar efter vaccination 4 (upp till ~118 dagar)
|
|
Andel deltagare med förhöjd oral temperatur (≥101.0°F (≥38.3ºC) tillfrågad på VRC:n
Tidsram: Upp till 28 dagar efter eventuell vaccination (upp till ~118 dagar)
|
Deltagarna instruerades på VRC att ta och registrera sin orala (eller orala ekvivalenta) temperatur dagligen från vaccinationsdagen från datumet för varje vaccindos till dagen före nästa dos, eller under 28 dagar.
Förhöjd temperatur definierades som ≥101,0°F
(≥38,3ºC).
Andelen deltagare som registrerade en förhöjd temperatur sammanfattades.
|
Upp till 28 dagar efter eventuell vaccination (upp till ~118 dagar)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
2 november 2007
Primärt slutförande (FAKTISK)
25 januari 2010
Avslutad studie (FAKTISK)
26 januari 2010
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
25 september 2007
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
25 september 2007
Första postat (UPPSKATTA)
26 september 2007
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
20 maj 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
17 maj 2019
Senast verifierad
1 maj 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- V212-002 (ÖVRIG: Merck)
- 2007_608 (ÖVRIG: Merck)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .