在免疫功能低下的成人中研究 V212/热处理水痘-带状疱疹病毒 (VZV) 疫苗 (V212-002)
2019年5月17日 更新者：Merck Sharp & Dohme LLC
评估 V212/热处理水痘带状疱疹病毒 (VZV) 疫苗在免疫功能低下成人中的安全性和免疫原性的 I 期、双盲、随机、安慰剂对照、多中心临床试验
本研究将评估热处理 VZV 疫苗在自体或同种异体造血细胞移植 (HCT) 受者、人类免疫缺陷病毒 (HIV) 感染参与者中的安全性和免疫原性，基线分化簇 4 (CD4) 细胞计数≤200细胞/mm^3，患有实体瘤恶性肿瘤（STM；乳腺癌、结直肠癌、肺或卵巢恶性肿瘤）接受化疗的参与者，以及患有血液系统恶性肿瘤（HM；白血病或白血病样疾病、淋巴瘤或淋巴瘤样疾病，或多发性骨髓瘤）。
主要假设是经过热处理的 VZV 疫苗将在 28 天后引发显着的 VZV 特异性免疫反应，通过基于糖蛋白的酶联免疫吸附测定 (gpELISA) 或 VZV γ 干扰素酶联免疫斑点 (IFN-ELISPOT) 测量剂量疫苗接种 4 英寸，HIV 感染者，STM 参与者和 HM 参与者。
该协议将主要免疫原性目标和终点视为对自体和同种异体 HCT 组的探索。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
341
阶段
- 阶段1
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 计划在入组后 60 天内接受自体或同种异体造血细胞移植的 > 或 = 18 岁的男性和女性
- 基线 CD4 细胞计数 < 或 = 200 个细胞/mm^3 的 HIV 感染者
- 患有血液系统恶性肿瘤的参与者；或正在接受乳腺癌、结直肠癌、肺癌或卵巢恶性肿瘤化疗的参与者
排除标准：
- 对任何疫苗成分过敏史
- HZ 的既往病史
- 先前接受任何水痘或带状疱疹疫苗的历史
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：自体HCT-V212
参与者接受 V212 作为 0.65 mL 皮下注射剂，分为四剂方案，间隔大约 30 天，最好在手臂的三角肌区域，每次剂量交替手臂。
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0.65 毫升 V212，分 4 次给药。
疗程125天
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PLACEBO_COMPARATOR：自体 HCT-安慰剂
参与者接受安慰剂作为 0.65 mL 皮下注射剂，分为四剂方案，间隔大约 30 天，最好在手臂的三角肌区域，每次剂量交替使用手臂。
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0.65 毫升 V212 Pbo 4 剂量方案。
疗程125天
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实验性的：同种异体 HCT-V212
参与者接受 V212 作为 0.65 mL 皮下注射剂，分为四剂方案，间隔大约 30 天，最好在手臂的三角肌区域，每次剂量交替手臂。
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0.65 毫升 V212，分 4 次给药。
疗程125天
|
|
PLACEBO_COMPARATOR：同种异体 HCT-安慰剂
参与者接受安慰剂作为 0.65 mL 皮下注射剂，分为四剂方案，间隔大约 30 天，最好在手臂的三角肌区域，每次剂量交替使用手臂。
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0.65 毫升 V212 Pbo 4 剂量方案。
疗程125天
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实验性的：STM-V212
参与者接受 V212 作为 0.65 mL 皮下注射剂，分为四剂方案，间隔大约 30 天，最好在手臂的三角肌区域，每次剂量交替手臂。
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0.65 毫升 V212，分 4 次给药。
疗程125天
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PLACEBO_COMPARATOR：STM-安慰剂
参与者接受安慰剂作为 0.65 mL 皮下注射剂，分为四剂方案，间隔大约 30 天，最好在手臂的三角肌区域，每次剂量交替使用手臂。
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0.65 毫升 V212 Pbo 4 剂量方案。
疗程125天
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实验性的：HM-V212
参与者接受 V212 作为 0.65 mL 皮下注射剂，分为四剂方案，间隔大约 30 天，最好在手臂的三角肌区域，每次剂量交替手臂。
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0.65 毫升 V212，分 4 次给药。
疗程125天
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PLACEBO_COMPARATOR：HM-安慰剂
参与者接受安慰剂作为 0.65 mL 皮下注射剂，分为四剂方案，间隔大约 30 天，最好在手臂的三角肌区域，每次剂量交替使用手臂。
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0.65 毫升 V212 Pbo 4 剂量方案。
疗程125天
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实验性的：HIV-V212
参与者接受 V212 作为 0.65 mL 皮下注射剂，分为四剂方案，间隔大约 30 天，最好在手臂的三角肌区域，每次剂量交替手臂。
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0.65 毫升 V212，分 4 次给药。
疗程125天
|
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PLACEBO_COMPARATOR：HIV-安慰剂
参与者接受安慰剂作为 0.65 mL 皮下注射剂，分为四剂方案，间隔大约 30 天，最好在手臂的三角肌区域，每次剂量交替使用手臂。
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0.65 毫升 V212 Pbo 4 剂量方案。
疗程125天
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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通过糖蛋白酶联免疫吸附测定 (gpELISA) 测量水痘-带状疱疹 (VZV) 抗体反应的几何平均倍数上升 (GMFR)
大体时间：基线（第 1 天接种前疫苗接种 1）和第 4 次接种后 28 天（~第 118 天）
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在给药前（第 1 天）和接种疫苗后 28 天采集的血样 4 通过 gpELISA 确定 VZV 抗体的几何平均滴度 (GMT)。
GMFR 计算为 GMT 给药后/GMT 疫苗接种前
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基线（第 1 天接种前疫苗接种 1）和第 4 次接种后 28 天（~第 118 天）
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通过 VZV 干扰素-γ (IFN-g) 酶联免疫斑点 (ELISPOT) 测定法测量水痘-带状疱疹 (VZV) 抗体反应的几何平均倍数上升 (GMFR)
大体时间：基线（第 1 天接种前疫苗接种 1）和第 4 次接种后 28 天（~第 118 天）
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在给药前（第 1 天）和接种疫苗 4 后 28 天采集的血样，通过 ELISPOT 确定 VZV 抗体的几何平均滴度 (GMT)。
GMFR 计算为 GMT 给药后/GMT 疫苗接种前
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基线（第 1 天接种前疫苗接种 1）和第 4 次接种后 28 天（~第 118 天）
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经历至少 1 次严重不良事件 (SAE) 的参与者百分比
大体时间：接种疫苗后最多 28 天 4（最多~第 118 天）
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SAE 被定义为导致死亡、危及生命、导致持续或严重残疾或无行为能力、导致或延长住院治疗、先天性异常或出生缺陷、癌症、服药过量或是基于适当医学判断的重要医学事件。
总结了经历过至少 1 次 SAE 的参与者的百分比。
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接种疫苗后最多 28 天 4（最多~第 118 天）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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在疫苗接种报告卡 (VRC) 上提示注射部位不良事件的参与者百分比
大体时间：任何疫苗接种后第 5 天
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不良事件 (AE) 被定义为参与者身上发生的任何不愉快的医疗事件，不一定与研究药物有因果关系。
因此，AE 可能是与使用研究药物或方案规定的程序暂时相关的任何不利和意外的体征、症状或疾病，无论是否被认为与研究药物或方案规定的程序相关。
与研究药物或方案规定的程序暂时相关的先前存在的病症的任何恶化也是 AE。
总结了在 VRC 上提示有注射部位 AE 的参与者的百分比。
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任何疫苗接种后第 5 天
|
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在 VRC 上提示系统性不良事件的参与者百分比
大体时间：接种后最多 28 天 4（最多约 118 天）
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不良事件 (AE) 被定义为参与者身上发生的任何不愉快的医疗事件，不一定与研究药物有因果关系。
因此，AE 可能是与使用研究药物或方案规定的程序暂时相关的任何不利和意外的体征、症状或疾病，无论是否被认为与研究药物或方案规定的程序相关。
与研究药物或方案规定的程序暂时相关的先前存在的病症的任何恶化也是 AE。
总结了具有 VRC 提示的系统性（非注射部位）AE 的参与者的百分比。
|
接种后最多 28 天 4（最多约 118 天）
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VRC 提示口腔温度升高（≥101.0°F（≥38.3ºC））的参与者百分比
大体时间：任何疫苗接种后最多 28 天（最多约 118 天）
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VRC 指示参与者从接种疫苗之日起每天测量并记录他们的口腔（或口腔等效物）温度，从每次疫苗接种之日到下一剂疫苗接种前一天，或持续 28 天。
升高的温度定义为≥101.0°F
(≥38.3ºC)。
总结了记录体温升高的参与者的百分比。
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任何疫苗接种后最多 28 天（最多约 118 天）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2007年11月2日
初级完成 (实际的)
2010年1月25日
研究完成 (实际的)
2010年1月26日
研究注册日期
首次提交
2007年9月25日
首先提交符合 QC 标准的
2007年9月25日
首次发布 (估计)
2007年9月26日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年5月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年5月17日
最后验证
2019年5月1日
更多信息
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V212的临床试验
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Merck Sharp & Dohme LLC完全的
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InfaCare Pharmaceuticals Corporation, a Mallinckrodt...终止