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Uno studio su un vaccino sperimentale V212/virus varicella-zoster trattato termicamente (VZV) in adulti immunocompromessi (V212-002)

17 maggio 2019 aggiornato da: Merck Sharp & Dohme LLC

Uno studio clinico di fase I, in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo, multicentrico per valutare la sicurezza e l'immunogenicità del vaccino V212/virus della varicella-zoster trattato termicamente (VZV) negli adulti immunocompromessi

Questo studio valuterà la sicurezza e l'immunogenicità di un vaccino VZV trattato termicamente in riceventi di trapianto di cellule ematopoietiche autologhe o allogeniche (HCT), partecipanti con infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV) con un cluster basale di differenziazione 4 (CD4) conteggio delle cellule ≤200 cellule/mm^3, partecipanti con tumore maligno solido (STM; neoplasie mammarie, colorettali, polmonari o ovariche) sottoposti a chemioterapia e partecipanti con tumore maligno ematologico (HM; leucemia o malattia simile alla leucemia, linfoma o malattia simile al linfoma, o mieloma multiplo). L'ipotesi principale è che il vaccino VZV trattato termicamente provocherà significative risposte immunitarie VZV-specifiche misurate mediante saggio di immunoassorbimento enzimatico basato sulla glicoproteina (gpELISA) o immunospot VZV gamma interferone legato all'enzima (IFN-ELISPOT) a 28 giorni dopo dose di vaccinazione 4 in, partecipanti con infezione da HIV, partecipanti con STM e partecipanti con HM. L'obiettivo primario di immunogenicità e gli endpoint sono stati considerati dal protocollo come esplorativi per i gruppi HCT autologhi e allogenici.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

341

Fase

  • Fase 1

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Uomini e donne > o = fino a 18 anni di età che devono ricevere un trapianto di cellule ematopoietiche autologhe o allogeniche entro 60 giorni dall'arruolamento
  • Partecipanti con infezione da HIV con una conta di cellule CD4 al basale < o = a 200 cellule/mm^3
  • Partecipanti con neoplasie ematologiche; o partecipanti che stanno ricevendo chemioterapia per neoplasie mammarie, colorettali, polmonari o ovariche

Criteri di esclusione:

  • Storia di allergia a qualsiasi componente del vaccino
  • Storia precedente di HZ
  • Storia precedente di ricezione di qualsiasi vaccino contro la varicella o lo zoster

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: PREVENZIONE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: HCT-V212 autologo
I partecipanti ricevono V212 come iniezione sottocutanea da 0,65 ml in un regime di quattro dosi, a circa 30 giorni di distanza, preferibilmente nell'area deltoide del braccio, alternando le braccia per ciascuna dose.
Biologico: V212
0,65 ml V212 in regime di 4 dosi. Periodo di trattamento di 125 giorni
PLACEBO_COMPARATORE: Placebo HCT autologo
I partecipanti ricevono placebo come iniezione sottocutanea da 0,65 ml in un regime di quattro dosi, a circa 30 giorni di distanza, preferibilmente nell'area deltoide del braccio, alternando le braccia per ciascuna dose.
Biologico: Placebo
0,65 ml V212 Pbo in regime di 4 dosi. Periodo di trattamento di 125 giorni
SPERIMENTALE: HCT-V212 allogenico
I partecipanti ricevono V212 come iniezione sottocutanea da 0,65 ml in un regime di quattro dosi, a circa 30 giorni di distanza, preferibilmente nell'area deltoide del braccio, alternando le braccia per ciascuna dose.
Biologico: V212
0,65 ml V212 in regime di 4 dosi. Periodo di trattamento di 125 giorni
PLACEBO_COMPARATORE: Placebo HCT allogenico
I partecipanti ricevono placebo come iniezione sottocutanea da 0,65 ml in un regime di quattro dosi, a circa 30 giorni di distanza, preferibilmente nell'area deltoide del braccio, alternando le braccia per ciascuna dose.
Biologico: Placebo
0,65 ml V212 Pbo in regime di 4 dosi. Periodo di trattamento di 125 giorni
SPERIMENTALE: STM-V212
I partecipanti ricevono V212 come iniezione sottocutanea da 0,65 ml in un regime di quattro dosi, a circa 30 giorni di distanza, preferibilmente nell'area deltoide del braccio, alternando le braccia per ciascuna dose.
Biologico: V212
0,65 ml V212 in regime di 4 dosi. Periodo di trattamento di 125 giorni
PLACEBO_COMPARATORE: STM-Placebo
I partecipanti ricevono placebo come iniezione sottocutanea da 0,65 ml in un regime di quattro dosi, a circa 30 giorni di distanza, preferibilmente nell'area deltoide del braccio, alternando le braccia per ciascuna dose.
Biologico: Placebo
0,65 ml V212 Pbo in regime di 4 dosi. Periodo di trattamento di 125 giorni
SPERIMENTALE: HM-V212
I partecipanti ricevono V212 come iniezione sottocutanea da 0,65 ml in un regime di quattro dosi, a circa 30 giorni di distanza, preferibilmente nell'area deltoide del braccio, alternando le braccia per ciascuna dose.
Biologico: V212
0,65 ml V212 in regime di 4 dosi. Periodo di trattamento di 125 giorni
PLACEBO_COMPARATORE: HM-Placebo
I partecipanti ricevono placebo come iniezione sottocutanea da 0,65 ml in un regime di quattro dosi, a circa 30 giorni di distanza, preferibilmente nell'area deltoide del braccio, alternando le braccia per ciascuna dose.
Biologico: Placebo
0,65 ml V212 Pbo in regime di 4 dosi. Periodo di trattamento di 125 giorni
SPERIMENTALE: HIV-V212
I partecipanti ricevono V212 come iniezione sottocutanea da 0,65 ml in un regime di quattro dosi, a circa 30 giorni di distanza, preferibilmente nell'area deltoide del braccio, alternando le braccia per ciascuna dose.
Biologico: V212
0,65 ml V212 in regime di 4 dosi. Periodo di trattamento di 125 giorni
PLACEBO_COMPARATORE: HIV-Placebo
I partecipanti ricevono placebo come iniezione sottocutanea da 0,65 ml in un regime di quattro dosi, a circa 30 giorni di distanza, preferibilmente nell'area deltoide del braccio, alternando le braccia per ciascuna dose.
Biologico: Placebo
0,65 ml V212 Pbo in regime di 4 dosi. Periodo di trattamento di 125 giorni

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Geometric Mean Fold Rise (GMFR) nelle risposte anticorpali Varicella-Zoster (VZV) misurate mediante saggio di immunoassorbimento enzimatico della glicoproteina (gpELISA)
Lasso di tempo: Basale (giorno 1 prima della vaccinazione 1) e 28 giorni dopo la dose 4 (~ giorno 118)
Campione di sangue prelevato prima della somministrazione (giorno 1) e 28 giorni dopo la vaccinazione 4 per determinare la media geometrica del titolo (GMT) degli anticorpi VZV tramite gpELISA. Il GMFR è stato calcolato come GMT Post-dose/GMT Pre-vaccinazione
Basale (giorno 1 prima della vaccinazione 1) e 28 giorni dopo la dose 4 (~ giorno 118)
Geometric Mean Fold Rise (GMFR) nelle risposte anticorpali Varicella-Zoster (VZV) misurate mediante il test VZV Interferon-gamma (IFN-g) Enzyme-linked Immunospot (ELISPOT)
Lasso di tempo: Basale (giorno 1 prima della vaccinazione 1) e 28 giorni dopo la dose 4 (~ giorno 118)
Campione di sangue prelevato prima della somministrazione (giorno 1) e 28 giorni dopo la vaccinazione 4 per determinare la media geometrica del titolo (GMT) degli anticorpi VZV tramite ELISPOT. Il GMFR è stato calcolato come GMT Post-dose/GMT Pre-vaccinazione
Basale (giorno 1 prima della vaccinazione 1) e 28 giorni dopo la dose 4 (~ giorno 118)
Percentuale di partecipanti che sperimentano almeno 1 evento avverso grave (SAE)
Lasso di tempo: fino a 28 giorni dopo la vaccinazione 4 (fino a ~118 giorni)
Un SAE è stato definito come un evento avverso che ha provocato la morte, è stato pericoloso per la vita, ha provocato disabilità o incapacità persistenti o significative, ha provocato o prolungato un ricovero ospedaliero, è un'anomalia congenita o un difetto alla nascita, è un cancro, è stato un sovradosaggio o è stato un importante evento medico basato su un appropriato giudizio medico. È stata riassunta la percentuale di partecipanti che hanno sperimentato almeno 1 SAE.
fino a 28 giorni dopo la vaccinazione 4 (fino a ~118 giorni)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con un evento avverso al sito di iniezione indicato nella pagella delle vaccinazioni (VRC)
Lasso di tempo: Fino al giorno 5 dopo qualsiasi vaccinazione
Un evento avverso (AE) è stato definito come qualsiasi evento medico sfavorevole in un partecipante che non aveva necessariamente una relazione causale con il farmaco oggetto dello studio. Un evento avverso potrebbe quindi essere stato qualsiasi segno, sintomo o malattia sfavorevole e non intenzionale associato temporalmente all'uso del farmaco in studio o a una procedura specificata dal protocollo, considerato o meno correlato al farmaco in studio o alla procedura specificata dal protocollo. Anche qualsiasi peggioramento di una condizione preesistente che era temporalmente associata al farmaco in studio o alla procedura specificata dal protocollo era un evento avverso. È stata riassunta la percentuale di partecipanti con un evento avverso al sito di iniezione provocato dal VRC.
Fino al giorno 5 dopo qualsiasi vaccinazione
Percentuale di partecipanti con un evento avverso sistemico richiesto sul VRC
Lasso di tempo: Fino a 28 giorni dopo la vaccinazione 4 (fino a ~118 giorni)
Un evento avverso (AE) è stato definito come qualsiasi evento medico sfavorevole in un partecipante che non aveva necessariamente una relazione causale con il farmaco oggetto dello studio. Un evento avverso potrebbe quindi essere stato qualsiasi segno, sintomo o malattia sfavorevole e non intenzionale associato temporalmente all'uso del farmaco in studio o a una procedura specificata dal protocollo, considerato o meno correlato al farmaco in studio o alla procedura specificata dal protocollo. Anche qualsiasi peggioramento di una condizione preesistente che era temporalmente associata al farmaco in studio o alla procedura specificata dal protocollo era un evento avverso. È stata riassunta la percentuale di partecipanti con un evento avverso sistemico (non sito di iniezione) provocato da VRC.
Fino a 28 giorni dopo la vaccinazione 4 (fino a ~118 giorni)
Percentuale di partecipanti con temperatura orale elevata (≥101,0°F (≥38,3ºC) richiesta sul VRC
Lasso di tempo: Fino a 28 giorni dopo qualsiasi vaccinazione (fino a ~118 giorni)
I partecipanti sono stati istruiti sul VRC a prendere e registrare quotidianamente la loro temperatura orale (o equivalente orale) dal giorno della vaccinazione dalla data di ciascuna dose di vaccino fino al giorno prima della dose successiva, o per 28 giorni. La temperatura elevata è stata definita come ≥101,0°F (≥38,3ºC). È stata riassunta la percentuale di partecipanti che registrano una temperatura elevata.
Fino a 28 giorni dopo qualsiasi vaccinazione (fino a ~118 giorni)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

2 novembre 2007

Completamento primario (EFFETTIVO)

25 gennaio 2010

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

26 gennaio 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 settembre 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 settembre 2007

Primo Inserito (STIMA)

26 settembre 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

20 maggio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 maggio 2019

Ultimo verificato

1 maggio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • V212-002 (ALTRO: Merck)
  • 2007_608 (ALTRO: Merck)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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