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Eine Studie zu einem Prüfimpfstoff gegen V212/hitzebehandeltes Varicella-Zoster-Virus (VZV) bei immungeschwächten Erwachsenen (V212-002)

17. Mai 2019 aktualisiert von: Merck Sharp & Dohme LLC

Eine doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte, multizentrische klinische Studie der Phase I zur Bewertung der Sicherheit und Immunogenität des V212/hitzebehandelten Varicella-Zoster-Virus (VZV)-Impfstoffs bei immungeschwächten Erwachsenen

Diese Studie wird die Sicherheit und Immunogenität eines wärmebehandelten VZV-Impfstoffs bei Empfängern von autologen oder allogenen hämatopoetischen Zelltransplantaten (HCT) und mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV) infizierten Teilnehmern mit einer Basislinien-Cluster-of-Differenzierung-4 (CD4)-Zellzahl von ≤200 bewerten Zellen/mm^3, Teilnehmer mit malignen soliden Tumoren (STM; maligne Brust-, Dickdarm-, Lungen- oder Ovarialtumoren), die eine Chemotherapie erhalten, und Teilnehmer mit hämatologischer Malignität (HM; Leukämie oder leukämieähnliche Erkrankung, Lymphom oder lymphomähnliche Erkrankung, oder Multiples Myelom). Die primäre Hypothese ist, dass der hitzebehandelte VZV-Impfstoff signifikante VZV-spezifische Immunantworten hervorrufen wird, gemessen entweder durch Glykoprotein-basierten enzymgekoppelten Immunosorbent-Assay (gpELISA) oder VZV-Gamma-Interferon-Enzym-gekoppelten Immunospot (IFN-ELISPOT) 28 Tage nach der Impfung Impfdosis 4 Zoll, HIV-infizierte Teilnehmer, Teilnehmer mit STM und Teilnehmer mit HM. Das primäre Immunogenitätsziel und die Endpunkte wurden vom Protokoll als explorativ für die autologen und allogenen HCT-Gruppen angesehen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

341

Phase

  • Phase 1

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer und Frauen > oder = bis 18 Jahre, die innerhalb von 60 Tagen nach der Registrierung eine autologe oder allogene hämatopoetische Zelltransplantation erhalten sollen
  • HIV-infizierte Teilnehmer mit einer Ausgangs-CD4-Zellzahl von < oder = bis 200 Zellen/mm^3
  • Teilnehmer mit hämatologischen Malignomen; oder Teilnehmer, die eine Chemotherapie für maligne Brust-, Darm-, Lungen- oder Eierstockkrebs erhalten

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte einer Allergie gegen einen Impfstoffbestandteil
  • Vorgeschichte von HZ
  • Vorgeschichte des Erhalts eines Varizellen- oder Zoster-Impfstoffs

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: VERHÜTUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Autologes HCT-V212
Die Teilnehmer erhalten V212 als subkutane 0,65-ml-Injektion in einem Vier-Dosen-Schema im Abstand von etwa 30 Tagen, vorzugsweise im Deltamuskelbereich des Arms, wobei sich die Arme für jede Dosis abwechseln.
Biologisch: V212
0,65 ml V212 im 4-Dosen-Schema. Behandlungsdauer von 125 Tagen
PLACEBO_COMPARATOR: Autologes HCT-Placebo
Die Teilnehmer erhalten Placebo als subkutane 0,65-ml-Injektion in einem Vier-Dosen-Schema im Abstand von etwa 30 Tagen, vorzugsweise im Deltamuskelbereich des Arms, abwechselnd die Arme für jede Dosis.
Biologisch: Placebo
0,65 ml V212 Pbo in 4 Dosen. Behandlungsdauer von 125 Tagen
EXPERIMENTAL: Allogenes HCT-V212
Die Teilnehmer erhalten V212 als subkutane 0,65-ml-Injektion in einem Vier-Dosen-Schema im Abstand von etwa 30 Tagen, vorzugsweise im Deltamuskelbereich des Arms, wobei sich die Arme für jede Dosis abwechseln.
Biologisch: V212
0,65 ml V212 im 4-Dosen-Schema. Behandlungsdauer von 125 Tagen
PLACEBO_COMPARATOR: Allogenes HCT-Placebo
Die Teilnehmer erhalten Placebo als subkutane 0,65-ml-Injektion in einem Vier-Dosen-Schema im Abstand von etwa 30 Tagen, vorzugsweise im Deltamuskelbereich des Arms, abwechselnd die Arme für jede Dosis.
Biologisch: Placebo
0,65 ml V212 Pbo in 4 Dosen. Behandlungsdauer von 125 Tagen
EXPERIMENTAL: STM-V212
Die Teilnehmer erhalten V212 als subkutane 0,65-ml-Injektion in einem Vier-Dosen-Schema im Abstand von etwa 30 Tagen, vorzugsweise im Deltamuskelbereich des Arms, wobei sich die Arme für jede Dosis abwechseln.
Biologisch: V212
0,65 ml V212 im 4-Dosen-Schema. Behandlungsdauer von 125 Tagen
PLACEBO_COMPARATOR: STM-Placebo
Die Teilnehmer erhalten Placebo als subkutane 0,65-ml-Injektion in einem Vier-Dosen-Schema im Abstand von etwa 30 Tagen, vorzugsweise im Deltamuskelbereich des Arms, abwechselnd die Arme für jede Dosis.
Biologisch: Placebo
0,65 ml V212 Pbo in 4 Dosen. Behandlungsdauer von 125 Tagen
EXPERIMENTAL: HM-V212
Die Teilnehmer erhalten V212 als subkutane 0,65-ml-Injektion in einem Vier-Dosen-Schema im Abstand von etwa 30 Tagen, vorzugsweise im Deltamuskelbereich des Arms, wobei sich die Arme für jede Dosis abwechseln.
Biologisch: V212
0,65 ml V212 im 4-Dosen-Schema. Behandlungsdauer von 125 Tagen
PLACEBO_COMPARATOR: HM-Placebo
Die Teilnehmer erhalten Placebo als subkutane 0,65-ml-Injektion in einem Vier-Dosen-Schema im Abstand von etwa 30 Tagen, vorzugsweise im Deltamuskelbereich des Arms, abwechselnd die Arme für jede Dosis.
Biologisch: Placebo
0,65 ml V212 Pbo in 4 Dosen. Behandlungsdauer von 125 Tagen
EXPERIMENTAL: HIV-V212
Die Teilnehmer erhalten V212 als subkutane 0,65-ml-Injektion in einem Vier-Dosen-Schema im Abstand von etwa 30 Tagen, vorzugsweise im Deltamuskelbereich des Arms, wobei sich die Arme für jede Dosis abwechseln.
Biologisch: V212
0,65 ml V212 im 4-Dosen-Schema. Behandlungsdauer von 125 Tagen
PLACEBO_COMPARATOR: HIV-Placebo
Die Teilnehmer erhalten Placebo als subkutane 0,65-ml-Injektion in einem Vier-Dosen-Schema im Abstand von etwa 30 Tagen, vorzugsweise im Deltamuskelbereich des Arms, abwechselnd die Arme für jede Dosis.
Biologisch: Placebo
0,65 ml V212 Pbo in 4 Dosen. Behandlungsdauer von 125 Tagen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Geometric Mean Fold Rise (GMFR) in Varicella-Zoster (VZV)-Antikörperantworten, gemessen mit Glycoprotein Enzyme-linked Immunosorbent Assay (gpELISA)
Zeitfenster: Baseline (Tag 1 vor der Impfung 1) und 28 Tage nach der 4. Dosis (~ Tag 118)
Blutprobe, die vor der Dosis (Tag 1) und 28 Tage nach der Impfung 4 entnommen wurde, um den geometrischen mittleren Titer (GMT) von VZV-Antikörpern mittels gpELISA zu bestimmen. Die GMFR wurde als GMT nach der Dosis/GMT vor der Impfung berechnet
Baseline (Tag 1 vor der Impfung 1) und 28 Tage nach der 4. Dosis (~ Tag 118)
Geometric Mean Fold Rise (GMFR) in Varicella-Zoster (VZV)-Antikörperantworten, gemessen mit dem VZV-Interferon-gamma (IFN-g) Enzyme-linked Immunospot (ELISPOT) Assay
Zeitfenster: Baseline (Tag 1 vor der Impfung 1) und 28 Tage nach der 4. Dosis (~ Tag 118)
Blutprobe vor der Dosis (Tag 1) und 28 Tage nach der Impfung 4 zur Bestimmung des geometrischen Mittelwerts der Titer (GMT) von VZV-Antikörpern mittels ELISPOT. Die GMFR wurde als GMT nach der Dosis/GMT vor der Impfung berechnet
Baseline (Tag 1 vor der Impfung 1) und 28 Tage nach der 4. Dosis (~ Tag 118)
Prozentsatz der Teilnehmer, bei denen mindestens 1 schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis (SAE) aufgetreten ist
Zeitfenster: bis zu 28 Tage nach Impfung 4 (bis ~Tag 118)
Ein SAE wurde definiert als ein unerwünschtes Ereignis, das zum Tod führte, lebensbedrohlich war, zu einer anhaltenden oder erheblichen Behinderung oder Arbeitsunfähigkeit führte, einen Krankenhausaufenthalt zur Folge hatte oder verlängerte, eine angeborene Anomalie oder einen Geburtsfehler darstellt, eine Krebserkrankung ist, eine Überdosierung war oder war ein wichtiges medizinisches Ereignis auf der Grundlage angemessener medizinischer Beurteilung war. Der Prozentsatz der Teilnehmer, bei denen mindestens 1 SUE auftrat, wurde zusammengefasst.
bis zu 28 Tage nach Impfung 4 (bis ~Tag 118)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit einem unerwünschten Ereignis an der Injektionsstelle, das auf dem Impfpass (VRC) angegeben ist
Zeitfenster: Bis zum 5. Tag nach einer Impfung
Ein unerwünschtes Ereignis (AE) wurde als jedes unerwünschte medizinische Ereignis bei einem Teilnehmer definiert, das nicht unbedingt in einem kausalen Zusammenhang mit dem Studienmedikament stand. Ein UE könnte daher jedes ungünstige und unbeabsichtigte Anzeichen, Symptom oder jede Krankheit sein, die zeitlich mit der Anwendung des Studienmedikaments oder eines protokollspezifischen Verfahrens verbunden ist, unabhängig davon, ob es als mit dem Studienmedikament oder dem protokollspezifischen Verfahren in Zusammenhang stehend angesehen wird oder nicht. Jede Verschlechterung eines vorbestehenden Zustands, die zeitlich mit dem Studienmedikament oder dem protokollspezifischen Verfahren verbunden war, war ebenfalls ein UE. Der Prozentsatz der Teilnehmer mit einem AE an der Injektionsstelle, der auf der VRC angezeigt wurde, wurde zusammengefasst.
Bis zum 5. Tag nach einer Impfung
Prozentsatz der Teilnehmer mit einem systemischen unerwünschten Ereignis, das auf dem VRC angezeigt wird
Zeitfenster: Bis zu 28 Tage nach der Impfung 4 (bis zu ~118 Tage)
Ein unerwünschtes Ereignis (AE) wurde als jedes unerwünschte medizinische Ereignis bei einem Teilnehmer definiert, das nicht unbedingt in einem kausalen Zusammenhang mit dem Studienmedikament stand. Ein UE könnte daher jedes ungünstige und unbeabsichtigte Anzeichen, Symptom oder jede Krankheit sein, die zeitlich mit der Anwendung des Studienmedikaments oder eines protokollspezifischen Verfahrens verbunden ist, unabhängig davon, ob es als mit dem Studienmedikament oder dem protokollspezifischen Verfahren in Zusammenhang stehend angesehen wird oder nicht. Jede Verschlechterung eines vorbestehenden Zustands, die zeitlich mit dem Studienmedikament oder dem protokollspezifischen Verfahren verbunden war, war ebenfalls ein UE. Der Prozentsatz der Teilnehmer mit einem VRC-gesteuerten systemischen AE (nicht an der Injektionsstelle) wurde zusammengefasst.
Bis zu 28 Tage nach der Impfung 4 (bis zu ~118 Tage)
Prozentsatz der Teilnehmer mit erhöhter oraler Temperatur (≥ 101,0 °F (≥ 38,3 °C), die auf dem VRC angezeigt wurden
Zeitfenster: Bis zu 28 Tage nach jeder Impfung (bis zu ~118 Tage)
Die Teilnehmer wurden auf dem VRC angewiesen, ihre orale (oder orale Äquivalente) Temperatur täglich ab dem Tag der Impfung ab dem Datum jeder Impfstoffdosis bis zum Tag vor der nächsten Dosis oder für 28 Tage zu messen und aufzuzeichnen. Erhöhte Temperatur wurde als ≥101,0°F definiert (≥38,3 °C). Der Prozentsatz der Teilnehmer, die eine erhöhte Temperatur aufzeichnen, wurde zusammengefasst.
Bis zu 28 Tage nach jeder Impfung (bis zu ~118 Tage)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

2. November 2007

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

25. Januar 2010

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

26. Januar 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. September 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. September 2007

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

26. September 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

20. Mai 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Mai 2019

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • V212-002 (ANDERE: Merck)
  • 2007_608 (ANDERE: Merck)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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