Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование экспериментальной вакцины против вируса ветряной оспы и вируса ветряной оспы V212/термически обработанной (VZV) у взрослых с ослабленным иммунитетом (V212-002)

17 мая 2019 г. обновлено: Merck Sharp & Dohme LLC

Фаза I, двойное слепое, рандомизированное, плацебо-контролируемое, многоцентровое клиническое исследование для оценки безопасности и иммуногенности вакцины против вируса ветряной оспы V212/термически обработанной (VZV) у взрослых с иммунодефицитом

В этом исследовании будет оцениваться безопасность и иммуногенность термообработанной вакцины против VZV у реципиентов аутологичной или аллогенной трансплантации гемопоэтических клеток (HCT), участников, инфицированных вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ), с исходным числом клеток кластера дифференцировки 4 (CD4) ≤200. клеток/мм^3, участники со злокачественными новообразованиями солидной опухоли (STM; злокачественные новообразования молочной железы, колоректального рака, легких или яичников), получающие химиотерапию, и участники с гематологическими злокачественными новообразованиями (HM, лейкемия или лейкемиоподобное заболевание, лимфома или лимфомоподобное заболевание, или множественная миелома). Основная гипотеза состоит в том, что вакцина против VZV, прошедшая термическую обработку, будет вызывать значительные VZV-специфические иммунные ответы, измеряемые либо с помощью иммуноферментного анализа на основе гликопротеинов (gpELISA), либо с помощью иммуноферментного анализа гамма-интерферона VZV (IFN-ELISPOT) через 28 дней после вакцинации. доза вакцинации 4 in, ВИЧ-инфицированные участники, участники с STM и участники с HM. Основная цель иммуногенности и конечные точки рассматривались протоколом как исследовательские для аутологичных и аллогенных групп HCT.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

341

Фаза

  • Фаза 1

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Мужчины и женщины > или = до 18 лет, которым планируется провести аутологичную или аллогенную трансплантацию гемопоэтических клеток в течение 60 дней после зачисления.
  • ВИЧ-инфицированные участники с исходным количеством клеток CD4 < или = 200 клеток/мм^3
  • Участники с гематологическими злокачественными новообразованиями; или участники, получающие химиотерапию по поводу рака молочной железы, толстой кишки, легких или яичников

Критерий исключения:

  • Аллергия на любой компонент вакцины в анамнезе.
  • Предыдущая история HZ
  • Предыдущая история получения любой вакцины против ветряной оспы или опоясывающего лишая

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ПРОФИЛАКТИКА
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ДВОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Аутологичный HCT-V212
Участники получают V212 в виде подкожной инъекции 0,65 мл в виде четырех доз с интервалом примерно 30 дней, предпочтительно в дельтовидную область руки, чередуя руки для каждой дозы.
Биологический: V212
0,65 мл V212 в 4 приема. Срок лечения 125 дней
PLACEBO_COMPARATOR: Аутологичный HCT-плацебо
Участники получают плацебо в виде подкожной инъекции 0,65 мл в виде четырех доз с интервалом примерно 30 дней, предпочтительно в дельтовидную область руки, чередуя руки для каждой дозы.
Биологический: Плацебо
0,65 мл V212 Pbo в 4 приема. Срок лечения 125 дней
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Аллогенный HCT-V212
Участники получают V212 в виде подкожной инъекции 0,65 мл в виде четырех доз с интервалом примерно 30 дней, предпочтительно в дельтовидную область руки, чередуя руки для каждой дозы.
Биологический: V212
0,65 мл V212 в 4 приема. Срок лечения 125 дней
PLACEBO_COMPARATOR: Аллогенная HCT-плацебо
Участники получают плацебо в виде подкожной инъекции 0,65 мл в виде четырех доз с интервалом примерно 30 дней, предпочтительно в дельтовидную область руки, чередуя руки для каждой дозы.
Биологический: Плацебо
0,65 мл V212 Pbo в 4 приема. Срок лечения 125 дней
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: СТМ-В212
Участники получают V212 в виде подкожной инъекции 0,65 мл в виде четырех доз с интервалом примерно 30 дней, предпочтительно в дельтовидную область руки, чередуя руки для каждой дозы.
Биологический: V212
0,65 мл V212 в 4 приема. Срок лечения 125 дней
PLACEBO_COMPARATOR: СТМ-плацебо
Участники получают плацебо в виде подкожной инъекции 0,65 мл в виде четырех доз с интервалом примерно 30 дней, предпочтительно в дельтовидную область руки, чередуя руки для каждой дозы.
Биологический: Плацебо
0,65 мл V212 Pbo в 4 приема. Срок лечения 125 дней
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: ХМ-V212
Участники получают V212 в виде подкожной инъекции 0,65 мл в виде четырех доз с интервалом примерно 30 дней, предпочтительно в дельтовидную область руки, чередуя руки для каждой дозы.
Биологический: V212
0,65 мл V212 в 4 приема. Срок лечения 125 дней
PLACEBO_COMPARATOR: HM-плацебо
Участники получают плацебо в виде подкожной инъекции 0,65 мл в виде четырех доз с интервалом примерно 30 дней, предпочтительно в дельтовидную область руки, чередуя руки для каждой дозы.
Биологический: Плацебо
0,65 мл V212 Pbo в 4 приема. Срок лечения 125 дней
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: ВИЧ-V212
Участники получают V212 в виде подкожной инъекции 0,65 мл в виде четырех доз с интервалом примерно 30 дней, предпочтительно в дельтовидную область руки, чередуя руки для каждой дозы.
Биологический: V212
0,65 мл V212 в 4 приема. Срок лечения 125 дней
PLACEBO_COMPARATOR: ВИЧ-плацебо
Участники получают плацебо в виде подкожной инъекции 0,65 мл в виде четырех доз с интервалом примерно 30 дней, предпочтительно в дельтовидную область руки, чередуя руки для каждой дозы.
Биологический: Плацебо
0,65 мл V212 Pbo в 4 приема. Срок лечения 125 дней

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Среднегеометрическое кратное увеличение (GMFR) ответов антител против ветряной оспы (VZV), измеренное с помощью твердофазного иммуноферментного анализа гликопротеинов (gpELISA)
Временное ограничение: Исходный уровень (1-й день до вакцинации 1) и 28 дней после вакцинации 4 (~ 118-й день)
Образец крови, взятый перед введением дозы (день 1) и через 28 дней после вакцинации 4 для определения среднего геометрического титра (GMT) антител к VZV с помощью gpELISA. GMFR рассчитывали как GMT после введения дозы/GMT до вакцинации.
Исходный уровень (1-й день до вакцинации 1) и 28 дней после вакцинации 4 (~ 118-й день)
Среднегеометрическое кратное увеличение (GMFR) ответов антител против ветряной оспы (VZV), измеренное с помощью анализа VZV интерферон-гамма (IFN-g) с ферментным иммуноспотом (ELISPOT)
Временное ограничение: Исходный уровень (1-й день до вакцинации 1) и 28 дней после вакцинации 4 (~ 118-й день)
Образец крови, взятый перед введением дозы (день 1) и через 28 дней после вакцинации 4 для определения среднего геометрического титра (GMT) антител к VZV с помощью ELISPOT. GMFR рассчитывали как GMT после введения дозы/GMT до вакцинации.
Исходный уровень (1-й день до вакцинации 1) и 28 дней после вакцинации 4 (~ 118-й день)
Процент участников, которые испытали по крайней мере 1 серьезное нежелательное явление (SAE)
Временное ограничение: до 28 дней после вакцинации 4 (до ~ 118 дня)
СНЯ определяли как неблагоприятное событие, которое привело к смерти, было угрожающим жизни, привело к стойкой или значительной инвалидности или нетрудоспособности, привело к госпитализации или продлило ее, является врожденной аномалией или врожденным дефектом, является раком, было передозировкой или было важным медицинским событием, основанным на соответствующем медицинском заключении. Был суммирован процент участников, которые испытали по крайней мере 1 SAE.
до 28 дней после вакцинации 4 (до ~ 118 дня)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников с нежелательным явлением в месте инъекции, указанным в карточке отчета о вакцинации (VRC)
Временное ограничение: До 5-го дня после любой вакцинации
Нежелательное явление (НЯ) определяли как любое неблагоприятное медицинское явление у участника, которое не обязательно имело причинно-следственную связь с исследуемым препаратом. Следовательно, НЯ мог быть любым неблагоприятным и непреднамеренным признаком, симптомом или заболеванием, временно связанным с использованием исследуемого препарата или процедуры, указанной в протоколе, независимо от того, считается ли он связанным с исследуемым препаратом или процедурой, указанной в протоколе. Любое ухудшение ранее существовавшего состояния, которое было временно связано с исследуемым препаратом или процедурой, указанной в протоколе, также считалось НЯ. Был суммирован процент участников с AE в месте инъекции, вызванным VRC.
До 5-го дня после любой вакцинации
Процент участников с системным нежелательным явлением, подсказанным на VRC
Временное ограничение: До 28 дней после вакцинации 4 (до ~118 дней)
Нежелательное явление (НЯ) определяли как любое неблагоприятное медицинское явление у участника, которое не обязательно имело причинно-следственную связь с исследуемым препаратом. Следовательно, НЯ мог быть любым неблагоприятным и непреднамеренным признаком, симптомом или заболеванием, временно связанным с использованием исследуемого препарата или процедуры, указанной в протоколе, независимо от того, считается ли он связанным с исследуемым препаратом или процедурой, указанной в протоколе. Любое ухудшение ранее существовавшего состояния, которое было временно связано с исследуемым препаратом или процедурой, указанной в протоколе, также считалось НЯ. Был суммирован процент участников с системными (не в месте инъекции) AE, вызванными VRC.
До 28 дней после вакцинации 4 (до ~118 дней)
Процент участников с повышенной оральной температурой (≥101,0°F (≥38,3°C) по запросу VRC
Временное ограничение: До 28 дней после любой вакцинации (до ~118 дней)
Участники были проинструктированы на VRC измерять и регистрировать свою оральную (или оральную эквивалентную) температуру ежедневно со дня вакцинации с даты каждой дозы вакцины до дня, предшествующего следующей дозе, или в течение 28 дней. Повышенная температура определялась как ≥101,0°F. (≥38,3ºC). Суммировался процент участников, у которых зафиксирована повышенная температура.
До 28 дней после любой вакцинации (до ~118 дней)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Merck Sharp & Dohme LLC

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

2 ноября 2007 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

25 января 2010 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

26 января 2010 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 сентября 2007 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 сентября 2007 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

26 сентября 2007 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

20 мая 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 мая 2019 г.

Последняя проверка

1 мая 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • V212-002 (ДРУГОЙ: Merck)
  • 2007_608 (ДРУГОЙ: Merck)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Опоясывающий герпес

Клинические исследования V212

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Togo

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться