Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie szczepionki badawczej V212/poddanej obróbce cieplnej przeciwko wirusowi ospy wietrznej i półpaśca (VZV) u dorosłych z obniżoną odpornością (V212-002)

17 maja 2019 zaktualizowane przez: Merck Sharp & Dohme LLC

Wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane placebo, wieloośrodkowe badanie kliniczne fazy I w celu oceny bezpieczeństwa i immunogenności szczepionki V212/poddanej obróbce cieplnej szczepionki przeciwko wirusowi ospy wietrznej i półpaśca (VZV) u osób dorosłych z obniżoną odpornością

Badanie to oceni bezpieczeństwo i immunogenność szczepionki VZV poddanej obróbce cieplnej u biorców autologicznego lub allogenicznego przeszczepu komórek krwiotwórczych (HCT), uczestników zakażonych ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV) z wyjściową klastrem różnicowania 4 (CD4) liczba komórek ≤200 komórek/mm^3, uczestników z nowotworem litym (STM; nowotwory piersi, jelita grubego, płuc lub jajnika) otrzymujących chemioterapię oraz uczestników z nowotworem hematologicznym (HM; białaczka lub choroba podobna do białaczki, chłoniak lub choroba podobna do chłoniaka lub szpiczak mnogi). Podstawowa hipoteza jest taka, że ​​szczepionka VZV poddana obróbce cieplnej wywoła znaczącą odpowiedź immunologiczną specyficzną dla VZV, mierzoną albo w teście immunoenzymatycznym opartym na glikoproteinie (gpELISA), albo w 28 dniu po dawka szczepienia 4 cale, uczestnicy zakażeni wirusem HIV, uczestnicy z STM i uczestnicy z HM. Główny cel immunogenności i punkty końcowe uznano w protokole za eksploracyjne dla autologicznych i allogenicznych grup HCT.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

341

Faza

  • Faza 1

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni i kobiety > lub = do 18 lat, którzy mają otrzymać autologiczny lub allogeniczny przeszczep komórek krwiotwórczych w ciągu 60 dni od włączenia
  • Uczestnicy zakażeni wirusem HIV z wyjściową liczbą komórek CD4 < lub = do 200 komórek/mm^3
  • Uczestnicy z nowotworami hematologicznymi; lub uczestników, którzy otrzymują chemioterapię z powodu raka piersi, jelita grubego, płuc lub jajnika

Kryteria wyłączenia:

  • Historia alergii na jakikolwiek składnik szczepionki
  • Wcześniejsza historia HZ
  • Wcześniejsza historia otrzymania jakiejkolwiek szczepionki przeciwko ospie wietrznej lub półpaśca

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: ZAPOBIEGANIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Autologiczny HCT-V212
Uczestnicy otrzymują V212 w postaci wstrzyknięcia podskórnego 0,65 ml w schemacie czterodawkowym, w odstępie około 30 dni, najlepiej w okolice mięśnia naramiennego ramienia, naprzemiennie dla każdej dawki.
Biologiczny: V212
0,65 ml V212 w schemacie 4-dawkowym. Okres leczenia 125 dni
PLACEBO_COMPARATOR: Autologiczne HCT-Placebo
Uczestnicy otrzymują placebo w postaci podskórnego wstrzyknięcia 0,65 ml w schemacie czterodawkowym, w odstępie około 30 dni, najlepiej w okolice mięśnia naramiennego ramienia, naprzemiennie dla każdej dawki.
Biologiczny: Placebo
0,65 ml V212 Pbo w schemacie 4-dawkowym. Okres leczenia 125 dni
EKSPERYMENTALNY: Allogeniczny HCT-V212
Uczestnicy otrzymują V212 w postaci wstrzyknięcia podskórnego 0,65 ml w schemacie czterodawkowym, w odstępie około 30 dni, najlepiej w okolice mięśnia naramiennego ramienia, naprzemiennie dla każdej dawki.
Biologiczny: V212
0,65 ml V212 w schemacie 4-dawkowym. Okres leczenia 125 dni
PLACEBO_COMPARATOR: Allogeniczne HCT-Placebo
Uczestnicy otrzymują placebo w postaci podskórnego wstrzyknięcia 0,65 ml w schemacie czterodawkowym, w odstępie około 30 dni, najlepiej w okolice mięśnia naramiennego ramienia, naprzemiennie dla każdej dawki.
Biologiczny: Placebo
0,65 ml V212 Pbo w schemacie 4-dawkowym. Okres leczenia 125 dni
EKSPERYMENTALNY: STM-V212
Uczestnicy otrzymują V212 w postaci wstrzyknięcia podskórnego 0,65 ml w schemacie czterodawkowym, w odstępie około 30 dni, najlepiej w okolice mięśnia naramiennego ramienia, naprzemiennie dla każdej dawki.
Biologiczny: V212
0,65 ml V212 w schemacie 4-dawkowym. Okres leczenia 125 dni
PLACEBO_COMPARATOR: STM-Placebo
Uczestnicy otrzymują placebo w postaci podskórnego wstrzyknięcia 0,65 ml w schemacie czterodawkowym, w odstępie około 30 dni, najlepiej w okolice mięśnia naramiennego ramienia, naprzemiennie dla każdej dawki.
Biologiczny: Placebo
0,65 ml V212 Pbo w schemacie 4-dawkowym. Okres leczenia 125 dni
EKSPERYMENTALNY: HM-V212
Uczestnicy otrzymują V212 w postaci wstrzyknięcia podskórnego 0,65 ml w schemacie czterodawkowym, w odstępie około 30 dni, najlepiej w okolice mięśnia naramiennego ramienia, naprzemiennie dla każdej dawki.
Biologiczny: V212
0,65 ml V212 w schemacie 4-dawkowym. Okres leczenia 125 dni
PLACEBO_COMPARATOR: HM-Placebo
Uczestnicy otrzymują placebo w postaci podskórnego wstrzyknięcia 0,65 ml w schemacie czterodawkowym, w odstępie około 30 dni, najlepiej w okolice mięśnia naramiennego ramienia, naprzemiennie dla każdej dawki.
Biologiczny: Placebo
0,65 ml V212 Pbo w schemacie 4-dawkowym. Okres leczenia 125 dni
EKSPERYMENTALNY: HIV-V212
Uczestnicy otrzymują V212 w postaci wstrzyknięcia podskórnego 0,65 ml w schemacie czterodawkowym, w odstępie około 30 dni, najlepiej w okolice mięśnia naramiennego ramienia, naprzemiennie dla każdej dawki.
Biologiczny: V212
0,65 ml V212 w schemacie 4-dawkowym. Okres leczenia 125 dni
PLACEBO_COMPARATOR: HIV-placebo
Uczestnicy otrzymują placebo w postaci podskórnego wstrzyknięcia 0,65 ml w schemacie czterodawkowym, w odstępie około 30 dni, najlepiej w okolice mięśnia naramiennego ramienia, naprzemiennie dla każdej dawki.
Biologiczny: Placebo
0,65 ml V212 Pbo w schemacie 4-dawkowym. Okres leczenia 125 dni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wzrost średniej geometrycznej krotności (GMFR) odpowiedzi przeciwciał w ospie wietrznej-półpaśca (VZV) mierzony za pomocą testu immunoenzymatycznego związanego z glikoproteiną (gpELISA)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (Dzień 1 przed podaniem dawki 1) i 28 dni po dawce 4 (~Dzień 118)
Próbka krwi pobrana przed podaniem dawki (dzień 1) i 28 dni po szczepieniu 4 w celu określenia średniej geometrycznej miana (GMT) przeciwciał przeciw VZV metodą gpELISA. GMFR obliczono jako GMT po dawce/GMT przed szczepieniem
Wartość wyjściowa (Dzień 1 przed podaniem dawki 1) i 28 dni po dawce 4 (~Dzień 118)
Wzrost średniej geometrycznej fałdowania (GMFR) odpowiedzi przeciwciał w ospie wietrznej-półpaśca (VZV) mierzony za pomocą testu VZV Interferon-gamma (IFN-g) Enzyme-linked Immunospot (ELISPOT)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (Dzień 1 przed podaniem dawki 1) i 28 dni po dawce 4 (~Dzień 118)
Próbka krwi pobrana przed podaniem dawki (dzień 1) i 28 dni po szczepieniu 4 w celu określenia średniej geometrycznej miana (GMT) przeciwciał przeciw VZV metodą ELISPOT. GMFR obliczono jako GMT po dawce/GMT przed szczepieniem
Wartość wyjściowa (Dzień 1 przed podaniem dawki 1) i 28 dni po dawce 4 (~Dzień 118)
Odsetek uczestników, u których wystąpiło co najmniej 1 poważne zdarzenie niepożądane (SAE)
Ramy czasowe: do 28 dni po szczepieniu 4 (do ~118 dnia)
SAE zdefiniowano jako zdarzenie niepożądane, które spowodowało śmierć, zagrożenie życia, trwałą lub znaczną niepełnosprawność lub niepełnosprawność, spowodowało lub wydłużyło hospitalizację, jest wadą wrodzoną lub wadą wrodzoną, jest nowotworem, było przedawkowaniem lub było ważnym zdarzeniem medycznym opartym na właściwej ocenie lekarskiej. Podsumowano odsetek uczestników, którzy doświadczyli co najmniej 1 SAE.
do 28 dni po szczepieniu 4 (do ~118 dnia)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników ze zdarzeniem niepożądanym w miejscu wstrzyknięcia wymienionym w karcie zgłoszenia szczepienia (VRC)
Ramy czasowe: Do dnia 5 po każdym szczepieniu
Zdarzenie niepożądane (AE) zdefiniowano jako każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika, które niekoniecznie miało związek przyczynowy z badanym lekiem. AE mogło zatem być jakimkolwiek niekorzystnym i niezamierzonym objawem, objawem lub chorobą czasowo związanymi ze stosowaniem badanego leku lub procedurą określoną w protokole, niezależnie od tego, czy uznano ją za związaną z badanym lekiem lub procedurą określoną w protokole. Każde pogorszenie wcześniej istniejącego stanu, które było czasowo związane z badanym lekiem lub procedurą określoną w protokole, również było zdarzeniem niepożądanym. Podsumowano odsetek uczestników z AE w miejscu wstrzyknięcia wyświetlanym na VRC.
Do dnia 5 po każdym szczepieniu
Odsetek uczestników z systemowym zdarzeniem niepożądanym wyświetlonym na VRC
Ramy czasowe: Do 28 dni po szczepieniu 4 (do ~118 dni)
Zdarzenie niepożądane (AE) zdefiniowano jako każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika, które niekoniecznie miało związek przyczynowy z badanym lekiem. AE mogło zatem być jakimkolwiek niekorzystnym i niezamierzonym objawem, objawem lub chorobą czasowo związanymi ze stosowaniem badanego leku lub procedurą określoną w protokole, niezależnie od tego, czy uznano ją za związaną z badanym lekiem lub procedurą określoną w protokole. Każde pogorszenie wcześniej istniejącego stanu, które było czasowo związane z badanym lekiem lub procedurą określoną w protokole, również było zdarzeniem niepożądanym. Podsumowano odsetek uczestników z ogólnoustrojowym AE wywołanym przez VRC (miejsce inne niż wstrzyknięcie).
Do 28 dni po szczepieniu 4 (do ~118 dni)
Odsetek uczestników z podwyższoną temperaturą w jamie ustnej (≥101,0°F (≥38,3ºC) wskazaną na VRC
Ramy czasowe: Do 28 dni po jakimkolwiek szczepieniu (do ~118 dni)
Uczestnicy zostali poinstruowani na VRC, aby codziennie mierzyć i zapisywać temperaturę w jamie ustnej (lub równoważną w jamie ustnej) od dnia szczepienia od daty każdej dawki szczepionki do dnia poprzedzającego następną dawkę lub przez 28 dni. Podwyższoną temperaturę zdefiniowano jako ≥101,0°F (≥38,3ºC). Podsumowano odsetek uczestników, którzy odnotowali podwyższoną temperaturę.
Do 28 dni po jakimkolwiek szczepieniu (do ~118 dni)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

2 listopada 2007

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

25 stycznia 2010

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

26 stycznia 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 września 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 września 2007

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

26 września 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

20 maja 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 maja 2019

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • V212-002 (INNY: Merck)
  • 2007_608 (INNY: Merck)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Półpasiec

Badania kliniczne na V212

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Canada

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj