Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus V212/lämpökäsitellystä vesirokkoviruksen (VZV) rokotteesta immuunipuutteisilla aikuisilla (V212-002)

perjantai 17. toukokuuta 2019 päivittänyt: Merck Sharp & Dohme LLC

Vaihe I, kaksoissokko, satunnaistettu, lumekontrolloitu, monikeskuskliininen tutkimus V212/lämpökäsitellyn varicella-zoster-virus (VZV) -rokotteen turvallisuuden ja immunogeenisyyden arvioimiseksi immuunipuutteisilla aikuisilla

Tässä tutkimuksessa arvioidaan lämpökäsitellyn VZV-rokotteen turvallisuutta ja immunogeenisyyttä autologisten tai allogeenisten hematopoieettisten solujen siirrännäisten (HCT) vastaanottajilla, ihmisen immuunikatoviruksella (HIV) infektoituneilla osallistujilla, joiden lähtötilanteen klusterin differentiaatio 4 (CD4) solumäärä on ≤200 soluja/mm^3, osallistujat, joilla on kiinteä kasvain pahanlaatuinen kasvain (STM; rinta-, paksusuolen-, keuhko- tai munasarjasairaudet), jotka saavat kemoterapiaa, ja osallistujat, joilla on hematologinen maligniteetti (HM; leukemia tai leukemian kaltainen sairaus, lymfooma tai lymfooman kaltainen sairaus) tai multippeli myelooma). Ensisijainen hypoteesi on, että lämpökäsitelty VZV-rokote saa aikaan merkittäviä VZV-spesifisiä immuunivasteita, jotka mitataan joko glykoproteiinipohjaisella entsyymi-immunosorbenttimäärityksellä (gpELISA) tai VZV-gamma-interferonientsyymi-immunospotilla (IFN-ELISPOT) 28 päivän kuluttua. rokotusannos 4 in, HIV-tartunnan saaneet osallistujat, osallistujat, joilla on STM, ja osallistujat, joilla on HM. Protokolla piti ensisijaisen immunogeenisyyden tavoitetta ja päätepisteitä tutkivina autologisille ja allogeenisille HCT-ryhmille.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

341

Vaihe

  • Vaihe 1

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Miehet ja naiset > tai = alle 18-vuotiaat, joille on määrä saada autologinen tai allogeeninen hematopoieettinen solusiirto 60 päivän kuluessa ilmoittautumisesta
  • HIV-tartunnan saaneet osallistujat, joiden CD4-solujen lähtötaso on < tai = 200 solua/mm^3
  • Osallistujat, joilla on hematologisia pahanlaatuisia kasvaimia; tai osallistujat, jotka saavat kemoterapiaa rinta-, paksusuolen-, keuhko- tai munasarjasyöpään

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiempi allergia jollekin rokotteen komponentille
  • HZ:n aikaisempi historia
  • Aiempi varicella- tai zoster-rokotteen saaminen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: KAKSINKERTAINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Autologinen HCT-V212
Osallistujat saavat V212:ta 0,65 ml:n ihonalaisena injektiona neljän annoksen hoito-ohjelmassa, noin 30 päivän välein, mieluiten käsivarren hartialihakseen, vuorotellen käsivarsia kullekin annokselle.
Biologinen: V212
0,65 ml V212:ta 4 annoksella. Hoitojakso 125 päivää
PLACEBO_COMPARATOR: Autologinen HCT-Placebo
Osallistujat saavat lumelääkettä 0,65 ml:n ihonalaisena injektiona neljän annoksen hoito-ohjelmassa, noin 30 päivän välein, mieluiten käsivarren hartialihakseen, vuorotellen käsivarsia kullekin annokselle.
Biologinen: Plasebo
0,65 ml V212 Pbo 4 annoksella. Hoitojakso 125 päivää
KOKEELLISTA: Allogeeninen HCT-V212
Osallistujat saavat V212:ta 0,65 ml:n ihonalaisena injektiona neljän annoksen hoito-ohjelmassa, noin 30 päivän välein, mieluiten käsivarren hartialihakseen, vuorotellen käsivarsia kullekin annokselle.
Biologinen: V212
0,65 ml V212:ta 4 annoksella. Hoitojakso 125 päivää
PLACEBO_COMPARATOR: Allogeeninen HCT-Placebo
Osallistujat saavat lumelääkettä 0,65 ml:n ihonalaisena injektiona neljän annoksen hoito-ohjelmassa, noin 30 päivän välein, mieluiten käsivarren hartialihakseen, vuorotellen käsivarsia kullekin annokselle.
Biologinen: Plasebo
0,65 ml V212 Pbo 4 annoksella. Hoitojakso 125 päivää
KOKEELLISTA: STM-V212
Osallistujat saavat V212:ta 0,65 ml:n ihonalaisena injektiona neljän annoksen hoito-ohjelmassa, noin 30 päivän välein, mieluiten käsivarren hartialihakseen, vuorotellen käsivarsia kullekin annokselle.
Biologinen: V212
0,65 ml V212:ta 4 annoksella. Hoitojakso 125 päivää
PLACEBO_COMPARATOR: STM-Placebo
Osallistujat saavat lumelääkettä 0,65 ml:n ihonalaisena injektiona neljän annoksen hoito-ohjelmassa, noin 30 päivän välein, mieluiten käsivarren hartialihakseen, vuorotellen käsivarsia kullekin annokselle.
Biologinen: Plasebo
0,65 ml V212 Pbo 4 annoksella. Hoitojakso 125 päivää
KOKEELLISTA: HM-V212
Osallistujat saavat V212:ta 0,65 ml:n ihonalaisena injektiona neljän annoksen hoito-ohjelmassa, noin 30 päivän välein, mieluiten käsivarren hartialihakseen, vuorotellen käsivarsia kullekin annokselle.
Biologinen: V212
0,65 ml V212:ta 4 annoksella. Hoitojakso 125 päivää
PLACEBO_COMPARATOR: HM-Placebo
Osallistujat saavat lumelääkettä 0,65 ml:n ihonalaisena injektiona neljän annoksen hoito-ohjelmassa, noin 30 päivän välein, mieluiten käsivarren hartialihakseen, vuorotellen käsivarsia kullekin annokselle.
Biologinen: Plasebo
0,65 ml V212 Pbo 4 annoksella. Hoitojakso 125 päivää
KOKEELLISTA: HIV-V212
Osallistujat saavat V212:ta 0,65 ml:n ihonalaisena injektiona neljän annoksen hoito-ohjelmassa, noin 30 päivän välein, mieluiten käsivarren hartialihakseen, vuorotellen käsivarsia kullekin annokselle.
Biologinen: V212
0,65 ml V212:ta 4 annoksella. Hoitojakso 125 päivää
PLACEBO_COMPARATOR: HIV-Placebo
Osallistujat saavat lumelääkettä 0,65 ml:n ihonalaisena injektiona neljän annoksen hoito-ohjelmassa, noin 30 päivän välein, mieluiten käsivarren hartialihakseen, vuorotellen käsivarsia kullekin annokselle.
Biologinen: Plasebo
0,65 ml V212 Pbo 4 annoksella. Hoitojakso 125 päivää

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Geometric Mean Fold Rise (GMFR) Varicella-Zosterin (VZV) vasta-ainevasteissa mitattuna glykoproteiinientsyymi-immunosorbenttimäärityksellä (gpELISA)
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1 ennen annosta 1) ja 28 päivää 4 annoksen jälkeen (~ päivä 118)
Verinäyte otettu ennen annosta (päivä 1) ja 28 päivää rokotuksen jälkeen 4 VZV-vasta-aineiden geometrisen keskiarvon (GMT) määrittämiseksi gpELISA:lla. GMFR laskettiin GMT-annoksen jälkeen/GMT-esirokotuksella
Lähtötilanne (päivä 1 ennen annosta 1) ja 28 päivää 4 annoksen jälkeen (~ päivä 118)
Geometric Mean Fold Rise (GMFR) Varicella-Zoster (VZV) -vasta-ainevasteissa mitattuna VZV-interferoni-gamma- (IFN-g) entsyymi-immunospot-määrityksellä (ELISPOT)
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1 ennen annosta 1) ja 28 päivää 4 annoksen jälkeen (~ päivä 118)
Verinäyte otettu ennen annosta (päivä 1) ja 28 päivää rokotuksen jälkeen 4 VZV-vasta-aineiden geometrisen keskiarvon (GMT) määrittämiseksi ELISPOTin avulla. GMFR laskettiin GMT-annoksen jälkeen/GMT-esirokotuksella
Lähtötilanne (päivä 1 ennen annosta 1) ja 28 päivää 4 annoksen jälkeen (~ päivä 118)
Prosenttiosuus osallistujista, jotka kokevat vähintään yhden vakavan haittatapahtuman (SAE)
Aikaikkuna: enintään 28 päivää rokotuksen jälkeen 4 (~ päivään 118 asti)
SAE määriteltiin haittatapahtumaksi, joka johti kuolemaan, oli henkeä uhkaava, johti pysyvään tai merkittävään vammaan tai työkyvyttömyyteen, johti sairaalahoitoon tai pitkittyi sairaalassa, on synnynnäinen poikkeavuus tai synnynnäinen epämuodostuma, on syöpä, oli yliannostus tai oli tärkeä lääketieteellinen tapahtuma asianmukaisen lääketieteellisen arvion perusteella. Vähintään 1 SAE:n kokeneiden osallistujien prosenttiosuus tehtiin yhteenvetona.
enintään 28 päivää rokotuksen jälkeen 4 (~ päivään 118 asti)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden rokotusraporttikortissa (VRC) on kehotettu pistoskohdan haittatapahtumaan
Aikaikkuna: 5 päivään asti rokotuksen jälkeen
Haittatapahtumaksi (AE) määriteltiin mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma osallistujassa, jolla ei välttämättä ollut syy-yhteyttä tutkimuslääkkeen kanssa. AE on siten voinut olla mikä tahansa epäsuotuisa ja tahaton merkki, oire tai sairaus, joka liittyy ajallisesti tutkimuslääkkeen käyttöön tai tutkimussuunnitelman mukaiseen toimenpiteeseen riippumatta siitä, katsotaanko sen liittyvän tutkimuslääkkeeseen tai tutkimussuunnitelman mukaiseen menettelyyn. Mikä tahansa olemassa olevan tilan paheneminen, joka liittyi ajallisesti tutkimuslääkkeeseen tai protokollan mukaiseen menettelyyn, oli myös AE. Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla oli VRC:ssä kehotettu pistoskohdan AE.
5 päivään asti rokotuksen jälkeen
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on VRC:ssä kehotettu systeeminen haittatapahtuma
Aikaikkuna: Jopa 28 päivää rokotuksen jälkeen 4 (jopa ~118 päivää)
Haittatapahtumaksi (AE) määriteltiin mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma osallistujassa, jolla ei välttämättä ollut syy-yhteyttä tutkimuslääkkeen kanssa. AE on siten voinut olla mikä tahansa epäsuotuisa ja tahaton merkki, oire tai sairaus, joka liittyy ajallisesti tutkimuslääkkeen käyttöön tai tutkimussuunnitelman mukaiseen toimenpiteeseen riippumatta siitä, katsotaanko sen liittyvän tutkimuslääkkeeseen tai tutkimussuunnitelman mukaiseen menettelyyn. Mikä tahansa olemassa olevan tilan paheneminen, joka liittyi ajallisesti tutkimuslääkkeeseen tai protokollan mukaiseen menettelyyn, oli myös AE. Yhteenveto tehtiin niiden osallistujien prosenttiosuudesta, joilla oli VRC:n aiheuttama systeeminen (ei-injektiokohta) AE.
Jopa 28 päivää rokotuksen jälkeen 4 (jopa ~118 päivää)
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on kohonnut suun lämpötila (≥101,0 °F (≥38,3 ºC) VRC:ssä)
Aikaikkuna: Jopa 28 päivää rokotuksen jälkeen (enintään ~118 päivää)
Osallistujia ohjeistettiin VRC:llä ottamaan ja tallentamaan suun (tai suun kautta vastaavan) lämpötilansa päivittäin rokotuspäivästä kunkin rokoteannoksen päivämäärästä seuraavaa annosta edeltävään päivään tai 28 päivän ajan. Kohonnut lämpötila määriteltiin ≥101,0 °F:ksi (≥38,3 ºC). Kohonneen lämpötilan kirjaaneiden osallistujien prosenttiosuus laskettiin yhteen.
Jopa 28 päivää rokotuksen jälkeen (enintään ~118 päivää)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Merck Sharp & Dohme LLC

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Perjantai 2. marraskuuta 2007

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 25. tammikuuta 2010

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 26. tammikuuta 2010

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 25. syyskuuta 2007

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 25. syyskuuta 2007

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Keskiviikko 26. syyskuuta 2007

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Maanantai 20. toukokuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 17. toukokuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. toukokuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • V212-002 (MUUTA: Merck)
  • 2007_608 (MUUTA: Merck)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Herpes zoster

Kliiniset tutkimukset V212

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Mauritius

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa