Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een onderzoek naar een V212/warmtebehandeld varicella-zostervirus (VZV)-vaccin bij immuungecompromitteerde volwassenen (V212-002)

17 mei 2019 bijgewerkt door: Merck Sharp & Dohme LLC

Een dubbelblinde, gerandomiseerde, placebogecontroleerde, multicenter klinische fase I-studie om de veiligheid en immunogeniteit van V212/warmtebehandeld varicella-zostervirus (VZV)-vaccin bij immuungecompromitteerde volwassenen te evalueren

Deze studie zal de veiligheid en immunogeniciteit evalueren van een warmtebehandeld VZV-vaccin bij autologe of allogene hematopoëtische celtransplantatie (HCT) ontvangers, met humaan immunodeficiëntievirus (HIV) geïnfecteerde deelnemers met een baseline cluster van differentiatie 4 (CD4) celtelling ≤200 cellen/mm^3, deelnemers met solide tumor maligniteit (STM; borst-, colorectale, long- of eierstokkanker) die chemotherapie krijgen, en deelnemers met hematologische maligniteit (HM; leukemie of leukemie-achtige ziekte, lymfoom of lymfoom-achtige ziekte, of multipel myeloom). De primaire hypothese is dat het met hitte behandelde VZV-vaccin significante VZV-specifieke immuunresponsen zal opwekken, gemeten door hetzij glycoproteïne-gebaseerde enzym-gekoppelde immunosorbent-assay (gpELISA) of VZV-gamma-interferon-enzym-gekoppelde immunospot (IFN-ELISPOT) 28 dagen na dosisvaccinatie 4 in, HIV-geïnfecteerde deelnemers, deelnemers met STM en deelnemers met HM. De primaire immunogeniciteitsdoelstelling en eindpunten werden door het protocol beschouwd als verkennend voor de autologe en allogene HCT-groepen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

341

Fase

  • Fase 1

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannen en vrouwen > of = tot 18 jaar die gepland staan ​​voor een autologe of allogene hematopoëtische celtransplantatie binnen 60 dagen na inschrijving
  • HIV-geïnfecteerde deelnemers met een basislijn aantal CD4-cellen < of = tot 200 cellen/mm^3
  • Deelnemers met hematologische maligniteiten; of deelnemers die chemotherapie krijgen voor borst-, colorectale, long- of eierstokkanker

Uitsluitingscriteria:

  • Geschiedenis van allergie voor een vaccincomponent
  • Voorgeschiedenis van de HZ
  • Voorgeschiedenis van ontvangst van een varicella- of zoster-vaccin

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: PREVENTIE
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: DUBBELE

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Autologe HCT-V212
Deelnemers ontvangen V212 als een subcutane injectie van 0,65 ml in een schema van vier doses, met een tussenpoos van ongeveer 30 dagen, bij voorkeur in het gebied van de deltaspier van de arm, waarbij de armen worden afgewisseld voor elke dosis.
Biologisch: V212
0,65 ml V212 in een schema van 4 doses. Behandelingsduur van 125 dagen
PLACEBO_COMPARATOR: Autologe HCT-Placebo
Deelnemers krijgen een placebo als een subcutane injectie van 0,65 ml in een schema van vier doses, met een tussenpoos van ongeveer 30 dagen, bij voorkeur in het gebied van de deltaspier van de arm, waarbij de armen worden afgewisseld voor elke dosis.
Biologisch: Placebo
0,65 ml V212 Pbo in een schema van 4 doses. Behandelingsduur van 125 dagen
EXPERIMENTEEL: Allogene HCT-V212
Deelnemers ontvangen V212 als een subcutane injectie van 0,65 ml in een schema van vier doses, met een tussenpoos van ongeveer 30 dagen, bij voorkeur in het gebied van de deltaspier van de arm, waarbij de armen worden afgewisseld voor elke dosis.
Biologisch: V212
0,65 ml V212 in een schema van 4 doses. Behandelingsduur van 125 dagen
PLACEBO_COMPARATOR: Allogene HCT-Placebo
Deelnemers krijgen een placebo als een subcutane injectie van 0,65 ml in een schema van vier doses, met een tussenpoos van ongeveer 30 dagen, bij voorkeur in het gebied van de deltaspier van de arm, waarbij de armen worden afgewisseld voor elke dosis.
Biologisch: Placebo
0,65 ml V212 Pbo in een schema van 4 doses. Behandelingsduur van 125 dagen
EXPERIMENTEEL: STM-V212
Deelnemers ontvangen V212 als een subcutane injectie van 0,65 ml in een schema van vier doses, met een tussenpoos van ongeveer 30 dagen, bij voorkeur in het gebied van de deltaspier van de arm, waarbij de armen worden afgewisseld voor elke dosis.
Biologisch: V212
0,65 ml V212 in een schema van 4 doses. Behandelingsduur van 125 dagen
PLACEBO_COMPARATOR: STM-Placebo
Deelnemers krijgen een placebo als een subcutane injectie van 0,65 ml in een schema van vier doses, met een tussenpoos van ongeveer 30 dagen, bij voorkeur in het gebied van de deltaspier van de arm, waarbij de armen worden afgewisseld voor elke dosis.
Biologisch: Placebo
0,65 ml V212 Pbo in een schema van 4 doses. Behandelingsduur van 125 dagen
EXPERIMENTEEL: HM-V212
Deelnemers ontvangen V212 als een subcutane injectie van 0,65 ml in een schema van vier doses, met een tussenpoos van ongeveer 30 dagen, bij voorkeur in het gebied van de deltaspier van de arm, waarbij de armen worden afgewisseld voor elke dosis.
Biologisch: V212
0,65 ml V212 in een schema van 4 doses. Behandelingsduur van 125 dagen
PLACEBO_COMPARATOR: HM-Placebo
Deelnemers krijgen een placebo als een subcutane injectie van 0,65 ml in een schema van vier doses, met een tussenpoos van ongeveer 30 dagen, bij voorkeur in het gebied van de deltaspier van de arm, waarbij de armen worden afgewisseld voor elke dosis.
Biologisch: Placebo
0,65 ml V212 Pbo in een schema van 4 doses. Behandelingsduur van 125 dagen
EXPERIMENTEEL: HIV-V212
Deelnemers ontvangen V212 als een subcutane injectie van 0,65 ml in een schema van vier doses, met een tussenpoos van ongeveer 30 dagen, bij voorkeur in het gebied van de deltaspier van de arm, waarbij de armen worden afgewisseld voor elke dosis.
Biologisch: V212
0,65 ml V212 in een schema van 4 doses. Behandelingsduur van 125 dagen
PLACEBO_COMPARATOR: Hiv-Placebo
Deelnemers krijgen een placebo als een subcutane injectie van 0,65 ml in een schema van vier doses, met een tussenpoos van ongeveer 30 dagen, bij voorkeur in het gebied van de deltaspier van de arm, waarbij de armen worden afgewisseld voor elke dosis.
Biologisch: Placebo
0,65 ml V212 Pbo in een schema van 4 doses. Behandelingsduur van 125 dagen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Geometrisch gemiddelde vouwstijging (GMFR) in Varicella-Zoster (VZV) antilichaamresponsen gemeten door Glycoproteïne Enzyme-linked Immunosorbent Assay (gpELISA)
Tijdsspanne: Baseline (dag 1 predosis vaccinatie 1) en 28 dagen postdosis 4 (~dag 118)
Bloedmonster genomen bij predosis (dag 1) en 28 dagen na vaccinatie 4 om de geometrisch gemiddelde titer (GMT) van VZV-antilichamen te bepalen via gpELISA. De GMFR werd berekend als GMT Post-dose/GMT Pre-vaccinatie
Baseline (dag 1 predosis vaccinatie 1) en 28 dagen postdosis 4 (~dag 118)
Geometrisch gemiddelde vouwstijging (GMFR) in Varicella-Zoster (VZV) antilichaamresponsen gemeten door VZV Interferon-gamma (IFN-g) Enzyme-linked Immunospot (ELISPOT) Assay
Tijdsspanne: Baseline (dag 1 predosis vaccinatie 1) en 28 dagen postdosis 4 (~dag 118)
Bloedmonster genomen bij predosis (dag 1) en 28 dagen na vaccinatie 4 om de geometrisch gemiddelde titer (GMT) van VZV-antilichamen via ELISPOT te bepalen. De GMFR werd berekend als GMT Post-dose/GMT Pre-vaccinatie
Baseline (dag 1 predosis vaccinatie 1) en 28 dagen postdosis 4 (~dag 118)
Percentage deelnemers dat ten minste 1 ernstig ongewenst voorval (SAE) ervaart
Tijdsspanne: tot 28 dagen na vaccinatie 4 (tot ~dag 118)
Een SAE werd gedefinieerd als een ongewenst voorval dat resulteerde in de dood, levensbedreigend was, resulteerde in aanhoudende of significante handicap of arbeidsongeschiktheid, resulteerde in of verlengde ziekenhuisopname, een aangeboren afwijking of geboorteafwijking is, kanker is, een overdosis was, of was een belangrijke medische gebeurtenis op basis van een passend medisch oordeel. Het percentage deelnemers dat ten minste 1 SAE doormaakte, werd samengevat.
tot 28 dagen na vaccinatie 4 (tot ~dag 118)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers met een bijwerking op de injectieplaats vermeld op de vaccinatierapportkaart (VRC)
Tijdsspanne: Tot dag 5 na elke vaccinatie
Een bijwerking (AE) werd gedefinieerd als elke ongewenste medische gebeurtenis bij een deelnemer die niet noodzakelijkerwijs een causaal verband had met het onderzoeksgeneesmiddel. Een bijwerking kan daarom elk ongunstig en onbedoeld teken, symptoom of ziekte zijn die tijdelijk verband houdt met het gebruik van het onderzoeksgeneesmiddel of een in het protocol gespecificeerde procedure, al dan niet gerelateerd aan het onderzoeksgeneesmiddel of de in het protocol gespecificeerde procedure. Elke verslechtering van een reeds bestaande aandoening die tijdelijk verband hield met het onderzoeksgeneesmiddel of de in het protocol gespecificeerde procedure was ook een AE. Het percentage deelnemers met een AE op de injectieplaats die op de VRC werd gevraagd, werd samengevat.
Tot dag 5 na elke vaccinatie
Percentage deelnemers met een systemische bijwerking aangegeven op de VRC
Tijdsspanne: Tot 28 dagen na vaccinatie 4 (tot ~118 dagen)
Een bijwerking (AE) werd gedefinieerd als elke ongewenste medische gebeurtenis bij een deelnemer die niet noodzakelijkerwijs een causaal verband had met het onderzoeksgeneesmiddel. Een bijwerking kan daarom elk ongunstig en onbedoeld teken, symptoom of ziekte zijn die tijdelijk verband houdt met het gebruik van het onderzoeksgeneesmiddel of een in het protocol gespecificeerde procedure, al dan niet gerelateerd aan het onderzoeksgeneesmiddel of de in het protocol gespecificeerde procedure. Elke verslechtering van een reeds bestaande aandoening die tijdelijk verband hield met het onderzoeksgeneesmiddel of de in het protocol gespecificeerde procedure was ook een AE. Het percentage deelnemers met een door VRC veroorzaakte systemische (niet-injectieplaats) AE werd samengevat.
Tot 28 dagen na vaccinatie 4 (tot ~118 dagen)
Percentage deelnemers met verhoogde orale temperatuur (≥101,0°F (≥38,3ºC) aangegeven op de VRC
Tijdsspanne: Tot 28 dagen na elke vaccinatie (tot ~118 dagen)
Deelnemers werden op de VRC geïnstrueerd om dagelijks hun orale (of orale equivalente) temperatuur op te nemen en te registreren vanaf de dag van vaccinatie vanaf de datum van elke vaccindosis tot de dag voorafgaand aan de volgende dosis, of gedurende 28 dagen. Verhoogde temperatuur werd gedefinieerd als ≥101.0°F (≥38,3ºC). Het percentage deelnemers dat een verhoogde temperatuur registreert, werd samengevat.
Tot 28 dagen na elke vaccinatie (tot ~118 dagen)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

2 november 2007

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

25 januari 2010

Studie voltooiing (WERKELIJK)

26 januari 2010

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 september 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 september 2007

Eerst geplaatst (SCHATTING)

26 september 2007

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

20 mei 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 mei 2019

Laatst geverifieerd

1 mei 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • V212-002 (ANDER: Merck)
  • 2007_608 (ANDER: Merck)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Herpes zoster

Klinische onderzoeken op V212

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in India

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren