Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af en V212/varmebehandlet Varicella-Zoster Virus (VZV) vaccine hos immunkompromitterede voksne (V212-002)

17. maj 2019 opdateret af: Merck Sharp & Dohme LLC

Et fase I, dobbeltblindt, randomiseret, placebokontrolleret, multicenter klinisk forsøg til evaluering af sikkerheden og immunogeniciteten af ​​V212/varmebehandlet varicella-zostervirus (VZV)-vaccine hos immunkompromitterede voksne

Denne undersøgelse vil evaluere sikkerheden og immunogeniciteten af ​​en varmebehandlet VZV-vaccine i autologe eller allogene hæmatopoietiske celletransplanterede (HCT) modtagere, human immundefektvirus (HIV)-inficerede deltagere med en baseline klynge med differentiering 4 (CD4) celletal ≤200 celler/mm^3, deltagere med solid tumor malignitet (STM; bryst-, kolorektal-, lunge- eller ovarie-maligniteter), der modtager kemoterapi, og deltagere med hæmatologisk malignitet (HM; leukæmi eller leukæmi-lignende sygdom, lymfom eller lymfom-lignende sygdom, eller myelomatose). Den primære hypotese er, at den varmebehandlede VZV-vaccine vil fremkalde signifikante VZV-specifikke immunresponser målt ved enten glycoprotein-baseret enzym-linked immunosorbent assay (gpELISA) eller VZV gamma interferon enzym-linked immunospot (IFN-ELISPOT) 28 dage efter dosisvaccination 4 tommer, HIV-smittede deltagere, deltagere med STM og deltagere med HM. Det primære immunogenicitetsmål og endepunkter blev af protokollen betragtet som undersøgende for de autologe og allogene HCT-grupper.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

341

Fase

  • Fase 1

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mænd og kvinder > eller = til 18 år, som er planlagt til at modtage en autolog eller allogen hæmatopoietisk celletransplantation inden for 60 dage efter tilmelding
  • HIV-inficerede deltagere med et baseline CD4-celletal < eller = til 200 celler/mm^3
  • Deltagere med hæmatologiske maligniteter; eller deltagere, der modtager kemoterapi for bryst-, kolorektale-, lunge- eller ovariesygdomme

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med allergi over for en hvilken som helst vaccinekomponent
  • HZs tidligere historie
  • Tidligere modtagelse af en hvilken som helst varicella- eller zostervaccine

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: FOREBYGGELSE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Autolog HCT-V212
Deltagerne modtager V212 som en 0,65 ml subkutan injektion i et regime med fire doser, med ca. 30 dages mellemrum, fortrinsvis i deltoidområdet af armen, skiftende arme for hver dosis.
Biologisk: V212
0,65 ml V212 i 4 dosis regime. Behandlingsperiode på 125 dage
PLACEBO_COMPARATOR: Autolog HCT-Placebo
Deltagerne får placebo som en 0,65 ml subkutan injektion i et regime med fire doser med ca. 30 dages mellemrum, fortrinsvis i deltoideusområdet af armen, skiftende arme for hver dosis.
Biologisk: Placebo
0,65 ml V212 Pbo i 4 dosis regime. Behandlingsperiode på 125 dage
EKSPERIMENTEL: Allogen HCT-V212
Deltagerne modtager V212 som en 0,65 ml subkutan injektion i et regime med fire doser, med ca. 30 dages mellemrum, fortrinsvis i deltoidområdet af armen, skiftende arme for hver dosis.
Biologisk: V212
0,65 ml V212 i 4 dosis regime. Behandlingsperiode på 125 dage
PLACEBO_COMPARATOR: Allogen HCT-Placebo
Deltagerne får placebo som en 0,65 ml subkutan injektion i et regime med fire doser med ca. 30 dages mellemrum, fortrinsvis i deltoideusområdet af armen, skiftende arme for hver dosis.
Biologisk: Placebo
0,65 ml V212 Pbo i 4 dosis regime. Behandlingsperiode på 125 dage
EKSPERIMENTEL: STM-V212
Deltagerne modtager V212 som en 0,65 ml subkutan injektion i et regime med fire doser, med ca. 30 dages mellemrum, fortrinsvis i deltoidområdet af armen, skiftende arme for hver dosis.
Biologisk: V212
0,65 ml V212 i 4 dosis regime. Behandlingsperiode på 125 dage
PLACEBO_COMPARATOR: STM-Placebo
Deltagerne får placebo som en 0,65 ml subkutan injektion i et regime med fire doser med ca. 30 dages mellemrum, fortrinsvis i deltoideusområdet af armen, skiftende arme for hver dosis.
Biologisk: Placebo
0,65 ml V212 Pbo i 4 dosis regime. Behandlingsperiode på 125 dage
EKSPERIMENTEL: HM-V212
Deltagerne modtager V212 som en 0,65 ml subkutan injektion i et regime med fire doser, med ca. 30 dages mellemrum, fortrinsvis i deltoidområdet af armen, skiftende arme for hver dosis.
Biologisk: V212
0,65 ml V212 i 4 dosis regime. Behandlingsperiode på 125 dage
PLACEBO_COMPARATOR: HM-Placebo
Deltagerne får placebo som en 0,65 ml subkutan injektion i et regime med fire doser med ca. 30 dages mellemrum, fortrinsvis i deltoideusområdet af armen, skiftende arme for hver dosis.
Biologisk: Placebo
0,65 ml V212 Pbo i 4 dosis regime. Behandlingsperiode på 125 dage
EKSPERIMENTEL: HIV-V212
Deltagerne modtager V212 som en 0,65 ml subkutan injektion i et regime med fire doser, med ca. 30 dages mellemrum, fortrinsvis i deltoidområdet af armen, skiftende arme for hver dosis.
Biologisk: V212
0,65 ml V212 i 4 dosis regime. Behandlingsperiode på 125 dage
PLACEBO_COMPARATOR: HIV-placebo
Deltagerne får placebo som en 0,65 ml subkutan injektion i et regime med fire doser med ca. 30 dages mellemrum, fortrinsvis i deltoideusområdet af armen, skiftende arme for hver dosis.
Biologisk: Placebo
0,65 ml V212 Pbo i 4 dosis regime. Behandlingsperiode på 125 dage

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Geometrisk gennemsnitlig foldstigning (GMFR) i Varicella-Zoster (VZV) antistofresponser målt ved glycoprotein enzym-linked immunosorbent assay (gpELISA)
Tidsramme: Baseline (dag 1 før dosis vaccination 1) og 28 dage efter dosis 4 (~Dag 118)
Blodprøve taget før dosis (dag 1) og 28 dage efter vaccination 4 for at bestemme den geometriske middeltiter (GMT) af VZV-antistoffer via gpELISA. GMFR blev beregnet som GMT Post-dosis/GMT Pre-vaccination
Baseline (dag 1 før dosis vaccination 1) og 28 dage efter dosis 4 (~Dag 118)
Geometrisk gennemsnitlig foldstigning (GMFR) i Varicella-Zoster (VZV) antistofresponser målt ved VZV Interferon-gamma (IFN-g) Enzyme-linked Immunospot (ELISPOT) assay
Tidsramme: Baseline (dag 1 før dosis vaccination 1) og 28 dage efter dosis 4 (~Dag 118)
Blodprøve taget før dosis (dag 1) og 28 dage efter vaccination 4 for at bestemme den geometriske middeltiter (GMT) af VZV-antistoffer via ELISPOT. GMFR blev beregnet som GMT Post-dosis/GMT Pre-vaccination
Baseline (dag 1 før dosis vaccination 1) og 28 dage efter dosis 4 (~Dag 118)
Procentdel af deltagere, der oplever mindst 1 alvorlig bivirkning (SAE)
Tidsramme: op til 28 dage efter vaccination 4 (op til ~dag 118)
En SAE blev defineret som en uønsket hændelse, der resulterede i døden, var livstruende, resulterede i vedvarende eller betydelig invaliditet eller inhabilitet, resulterede i eller forlænget en hospitalsindlæggelse, er en medfødt anomali eller fødselsdefekt, er en kræftsygdom, var en overdosis eller var en vigtig medicinsk begivenhed baseret på passende medicinsk bedømmelse. Procentdelen af ​​deltagere, der oplevede mindst 1 SAE, blev opsummeret.
op til 28 dage efter vaccination 4 (op til ~dag 118)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med en uønsket hændelse på injektionsstedet på vaccinationsrapportkortet (VRC)
Tidsramme: Op til dag 5 efter enhver vaccination
En uønsket hændelse (AE) blev defineret som enhver uheldig medicinsk hændelse hos en deltager, som ikke nødvendigvis havde en årsagssammenhæng med undersøgelseslægemidlet. En AE kunne derfor have været et hvilket som helst ugunstigt og utilsigtet tegn, symptom eller sygdom, der er tidsmæssigt forbundet med brugen af ​​undersøgelseslægemidlet eller en protokolspecificeret procedure, uanset om den anses for at være relateret til undersøgelseslægemidlet eller protokolspecificeret procedure. Enhver forværring af en allerede eksisterende tilstand, der var tidsmæssigt forbundet med undersøgelseslægemidlet eller protokolspecificeret procedure, var også en AE. Procentdelen af ​​deltagere med en AE på injektionsstedet, der blev bedt om på VRC, blev opsummeret.
Op til dag 5 efter enhver vaccination
Procentdel af deltagere med en systemisk uønsket hændelse anmodet på VRC
Tidsramme: Op til 28 dage efter vaccination 4 (op til ~118 dage)
En uønsket hændelse (AE) blev defineret som enhver uheldig medicinsk hændelse hos en deltager, som ikke nødvendigvis havde en årsagssammenhæng med undersøgelseslægemidlet. En AE kunne derfor have været et hvilket som helst ugunstigt og utilsigtet tegn, symptom eller sygdom, der er tidsmæssigt forbundet med brugen af ​​undersøgelseslægemidlet eller en protokolspecificeret procedure, uanset om den anses for at være relateret til undersøgelseslægemidlet eller protokolspecificeret procedure. Enhver forværring af en allerede eksisterende tilstand, der var tidsmæssigt forbundet med undersøgelseslægemidlet eller protokolspecificeret procedure, var også en AE. Procentdelen af ​​deltagere med en VRC-anmodet systemisk (ikke-injektionssted) AE blev opsummeret.
Op til 28 dage efter vaccination 4 (op til ~118 dage)
Procentdel af deltagere med forhøjet oral temperatur (≥101,0°F (≥38,3ºC) bedt om på VRC'en
Tidsramme: Op til 28 dage efter enhver vaccination (op til ~118 dage)
Deltagerne blev instrueret på VRC om at tage og registrere deres orale (eller orale ækvivalente) temperatur dagligt fra vaccinationsdagen fra datoen for hver vaccinedosis til dagen før den næste dosis eller i 28 dage. Forhøjet temperatur blev defineret som ≥101,0°F (≥38,3ºC). Procentdelen af ​​deltagere, der registrerer en forhøjet temperatur, blev opsummeret.
Op til 28 dage efter enhver vaccination (op til ~118 dage)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

2. november 2007

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

25. januar 2010

Studieafslutning (FAKTISKE)

26. januar 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. september 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. september 2007

Først opslået (SKØN)

26. september 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

20. maj 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. maj 2019

Sidst verificeret

1. maj 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • V212-002 (ANDET: Merck)
  • 2007_608 (ANDET: Merck)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med V212

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Denmark

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner