면역력이 약화된 성인(V212-002)을 대상으로 한 시험용 V212/열 처리된 수두 대상포진 바이러스(VZV) 백신에 대한 연구
2019년 5월 17일 업데이트: Merck Sharp & Dohme LLC
면역력이 약화된 성인을 대상으로 V212/열처리 대상포진 바이러스(VZV) 백신의 안전성과 면역원성을 평가하기 위한 I상, 이중맹검, 무작위배정, 위약대조, 다기관 임상시험
이 연구는 자가 또는 동종 조혈 세포 이식(HCT) 수용자, 인간 면역결핍 바이러스(HIV)에 감염된 참가자에서 기준선 분화 4(CD4) 세포 수 ≤200 군집을 가진 참가자에서 열처리된 VZV 백신의 안전성과 면역원성을 평가할 것입니다. cells/mm^3, 화학 요법을 받는 고형 종양 악성 종양(STM; 유방, 결장 직장, 폐 또는 난소 악성 종양)이 있는 참가자 및 혈액 악성 종양(HM; 백혈병 또는 백혈병 유사 질환, 림프종 또는 림프종 유사 질환이 있는 참가자, 또는 다발성 골수종).
1차 가설은 열처리된 VZV 백신이 28일 후 당단백질 기반 효소 결합 면역흡착 분석법(gpELISA) 또는 VZV 감마 인터페론 효소 결합 면역스폿(IFN-ELISPOT)에 의해 측정된 상당한 VZV 특이 면역 반응을 유도할 것이라는 것입니다. 용량 예방 접종 4 in, HIV 감염 참가자, STM 참가자 및 HM 참가자.
1차 면역원성 목표 및 종점은 프로토콜에 의해 자가 및 동종이계 HCT 그룹에 대한 탐색적 것으로 간주되었습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
341
단계
- 1단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 등록 후 60일 이내에 자가 또는 동종 조혈 세포 이식을 받을 예정인 18세 이상 남성 및 여성
- 기준선 CD4 세포 수가 < 또는 = ~ 200 cells/mm^3인 HIV 감염 참가자
- 혈액학적 악성종양이 있는 참여자; 또는 유방암, 결장직장암, 폐암 또는 난소암에 대한 화학요법을 받고 있는 참여자
제외 기준:
- 모든 백신 성분에 대한 알레르기 병력
- HZ의 이전 역사
- 수두 또는 대상포진 백신 접종 이력
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 자가조직 HCT-V212
참가자는 약 30일 간격으로 0.65mL 피하 주사로 V212를 약 30일 간격으로, 바람직하게는 팔의 삼각근 부위에 각 용량에 대해 팔을 번갈아 가며 투여받습니다.
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0.65 ml V212 4회 투여 요법.
치료기간 125일
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플라시보_COMPARATOR: 자가 HCT-위약
참가자는 약 30일 간격으로 0.65mL 피하 주사로 위약을 약 30일 간격으로, 바람직하게는 팔의 삼각근 부위에, 각 용량에 대해 팔을 번갈아 가며 받습니다.
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0.65 ml V212 Pbo 4회 투여 요법.
치료기간 125일
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실험적: 동종 HCT-V212
참가자는 약 30일 간격으로 0.65mL 피하 주사로 V212를 약 30일 간격으로, 바람직하게는 팔의 삼각근 부위에 각 용량에 대해 팔을 번갈아 가며 투여받습니다.
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0.65 ml V212 4회 투여 요법.
치료기간 125일
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플라시보_COMPARATOR: 동종 HCT-위약
참가자는 약 30일 간격으로 0.65mL 피하 주사로 위약을 약 30일 간격으로, 바람직하게는 팔의 삼각근 부위에, 각 용량에 대해 팔을 번갈아 가며 받습니다.
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0.65 ml V212 Pbo 4회 투여 요법.
치료기간 125일
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실험적: STM-V212
참가자는 약 30일 간격으로 0.65mL 피하 주사로 V212를 약 30일 간격으로, 바람직하게는 팔의 삼각근 부위에 각 용량에 대해 팔을 번갈아 가며 투여받습니다.
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0.65 ml V212 4회 투여 요법.
치료기간 125일
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플라시보_COMPARATOR: STM-위약
참가자는 약 30일 간격으로 0.65mL 피하 주사로 위약을 약 30일 간격으로, 바람직하게는 팔의 삼각근 부위에, 각 용량에 대해 팔을 번갈아 가며 받습니다.
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0.65 ml V212 Pbo 4회 투여 요법.
치료기간 125일
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실험적: HM-V212
참가자는 약 30일 간격으로 0.65mL 피하 주사로 V212를 약 30일 간격으로, 바람직하게는 팔의 삼각근 부위에 각 용량에 대해 팔을 번갈아 가며 투여받습니다.
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0.65 ml V212 4회 투여 요법.
치료기간 125일
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플라시보_COMPARATOR: HM-위약
참가자는 약 30일 간격으로 0.65mL 피하 주사로 위약을 약 30일 간격으로, 바람직하게는 팔의 삼각근 부위에, 각 용량에 대해 팔을 번갈아 가며 받습니다.
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0.65 ml V212 Pbo 4회 투여 요법.
치료기간 125일
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실험적: HIV-V212
참가자는 약 30일 간격으로 0.65mL 피하 주사로 V212를 약 30일 간격으로, 바람직하게는 팔의 삼각근 부위에 각 용량에 대해 팔을 번갈아 가며 투여받습니다.
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0.65 ml V212 4회 투여 요법.
치료기간 125일
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플라시보_COMPARATOR: HIV-위약
참가자는 약 30일 간격으로 0.65mL 피하 주사로 위약을 약 30일 간격으로, 바람직하게는 팔의 삼각근 부위에, 각 용량에 대해 팔을 번갈아 가며 받습니다.
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0.65 ml V212 Pbo 4회 투여 요법.
치료기간 125일
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Glycoprotein Enzyme-linked Immunosorbent Assay(gpELISA)로 측정한 VZV(Varicella-Zoster) 항체 반응의 GMFR(Geometric Mean Fold Rise)
기간: 기준선(접종 전 1일 1일) 및 투여 4일 후 28일(~118일)
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GpELISA를 통해 VZV 항체의 기하 평균 역가(GMT)를 결정하기 위해 투여 전(1일) 및 백신 접종 4일 후 28일에 혈액 샘플을 채취했습니다.
GMFR은 투여 후 GMT/백신 접종 전 GMT로 계산되었습니다.
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기준선(접종 전 1일 1일) 및 투여 4일 후 28일(~118일)
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VZV Interferon-gamma(IFN-g) Enzyme-linked Immunospot(ELISPOT) Assay로 측정한 VZV(Varicella-Zoster) 항체 반응에서 GMFR(Geometric Mean Fold Rise)
기간: 기준선(접종 전 1일 1일) 및 투여 4일 후 28일(~118일)
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ELISPOT을 통해 VZV 항체의 기하 평균 역가(GMT)를 측정하기 위해 투여 전(1일) 및 백신 접종 4일 후 28일에 혈액 샘플을 채취했습니다.
GMFR은 투여 후 GMT/백신 접종 전 GMT로 계산되었습니다.
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기준선(접종 전 1일 1일) 및 투여 4일 후 28일(~118일)
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심각한 부작용(SAE)을 1회 이상 경험한 참가자의 비율
기간: 백신 접종 후 28일까지 4 (~118일까지)
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SAE는 사망을 초래했거나, 생명을 위협했거나, 지속적이거나 상당한 장애 또는 무능력을 초래했거나, 입원을 초래했거나 연장시켰거나, 선천적 이상 또는 선천적 결함, 암, 과다복용, 또는 적절한 의학적 판단에 따른 중요한 의학적 사건이었습니다.
1회 이상의 SAE를 경험한 참가자의 비율이 요약되었습니다.
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백신 접종 후 28일까지 4 (~118일까지)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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백신 접종 보고서 카드(VRC)에 주사 부위 이상 반응이 표시된 참가자 비율
기간: 백신 접종 후 5일까지
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유해 사례(AE)는 연구 약물과 반드시 인과 관계가 있는 것은 아닌 참가자의 임의의 비정상적인 의학적 발생으로 정의되었습니다.
따라서 AE는 연구 약물 또는 프로토콜 특정 절차와 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 연구 약물 또는 프로토콜 특정 절차의 사용과 일시적으로 관련된 바람직하지 않고 의도하지 않은 징후, 증상 또는 질병일 수 있습니다.
연구 약물 또는 프로토콜-지정 절차와 일시적으로 관련된 기존 병태의 임의의 악화도 또한 AE였다.
VRC에 자극을 받은 주사 부위 AE가 있는 참가자의 비율이 요약되었습니다.
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백신 접종 후 5일까지
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VRC에서 전신 이상 반응이 프롬프트된 참가자의 비율
기간: 백신 접종 후 최대 28일 4(최대 ~118일)
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유해 사례(AE)는 연구 약물과 반드시 인과 관계가 있는 것은 아닌 참가자의 임의의 비정상적인 의학적 발생으로 정의되었습니다.
따라서 AE는 연구 약물 또는 프로토콜 특정 절차와 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 연구 약물 또는 프로토콜 특정 절차의 사용과 일시적으로 관련된 바람직하지 않고 의도하지 않은 징후, 증상 또는 질병일 수 있습니다.
연구 약물 또는 프로토콜-지정 절차와 일시적으로 관련된 기존 병태의 임의의 악화도 또한 AE였다.
VRC 유도 전신(비주사 부위) AE가 있는 참가자의 비율이 요약되었습니다.
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백신 접종 후 최대 28일 4(최대 ~118일)
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구강 온도가 상승한 참가자의 비율(≥101.0°F(≥38.3ºC)이 VRC에 표시됨
기간: 백신 접종 후 최대 28일(최대 ~118일)
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참가자들은 VRC에서 각 백신 투여일부터 다음 투여 전날까지 또는 28일 동안 매일 구강(또는 경구 등가물) 체온을 측정하고 기록하도록 지시받았습니다.
상승된 온도는 ≥101.0°F로 정의되었습니다.
(≥38.3ºC).
고온을 기록하는 참가자의 비율이 요약되었습니다.
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백신 접종 후 최대 28일(최대 ~118일)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2007년 11월 2일
기본 완료 (실제)
2010년 1월 25일
연구 완료 (실제)
2010년 1월 26일
연구 등록 날짜
최초 제출
2007년 9월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2007년 9월 25일
처음 게시됨 (추정)
2007년 9월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 5월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 5월 17일
마지막으로 확인됨
2019년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- V212-002 (다른: Merck)
- 2007_608 (다른: Merck)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
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V212에 대한 임상 시험
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