Studie výzkumné vakcíny V212/tepelně ošetřené viru varicella-zoster (VZV) u imunokompromitovaných dospělých (V212-002)
17. května 2019 aktualizováno: Merck Sharp & Dohme LLC
Fáze I, dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná, multicentrická klinická studie k vyhodnocení bezpečnosti a imunogenity V212/tepelně ošetřené vakcíny proti viru varicella-zoster (VZV) u imunokompromitovaných dospělých
Tato studie vyhodnotí bezpečnost a imunogenicitu tepelně ošetřené vakcíny proti VZV u příjemců autologních nebo alogenních transplantátů hematopoetických buněk (HCT), účastníků infikovaných virem lidské imunodeficience (HIV) se základním klastrem počtu buněk diferenciace 4 (CD4) ≤ 200 buněk/mm^3, účastníci s malignitou solidních nádorů (STM; prsní, kolorektální, plicní nebo ovariální malignity), kteří dostávají chemoterapii, a účastníci s hematologickou malignitou (HM; leukémie nebo onemocnění podobné leukémii, lymfom nebo onemocnění podobné lymfomu, nebo mnohočetný myelom).
Primární hypotézou je, že tepelně ošetřená vakcína proti VZV vyvolá významné imunitní reakce specifické pro VZV měřené buď pomocí glykoproteinového enzymového imunosorbentního testu (gpELISA) nebo imunospotu VZV gama interferonu s enzymem vázaným na VZV (IFN-ELISPOT) 28 dní po dávka očkování 4 palce, účastníci infikovaní HIV, účastníci s STM a účastníci s HM.
Primární cíl imunogenicity a koncové body byly protokolem považovány za průzkumné pro autologní a alogenní skupiny HCT.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
341
Fáze
- Fáze 1
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži a ženy > nebo = do 18 let, u kterých je plánována autologní nebo alogenní transplantace krvetvorných buněk do 60 dnů od zařazení do studie
- Účastníci infikovaní HIV s výchozím počtem buněk CD4 < nebo = do 200 buněk/mm^3
- Účastníci s hematologickými malignitami; nebo účastníci, kteří dostávají chemoterapii pro zhoubné nádory prsu, kolorekta, plic nebo vaječníků
Kritéria vyloučení:
- Historie alergie na kteroukoli složku vakcíny
- Předchozí historie HZ
- Předchozí podání jakékoli vakcíny proti planým neštovicím nebo zoster
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: PREVENCE
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: DVOJNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Autologní HCT-V212
Účastníci dostávají V212 jako 0,65 ml subkutánní injekci ve čtyřdávkovém režimu, přibližně 30 dnů od sebe, nejlépe do oblasti deltového svalu paže, se střídáním paží pro každou dávku.
|
0,65 ml V212 v režimu 4 dávek.
Doba léčby 125 dní
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Autologní HCT-Placebo
Účastníci dostávají placebo jako 0,65 ml subkutánní injekci ve čtyřdávkovém režimu, přibližně 30 dnů od sebe, nejlépe do deltového svalu na paži, se střídáním paží pro každou dávku.
|
0,65 ml V212 Pbo ve 4 dávkovém režimu.
Doba léčby 125 dní
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Alogenní HCT-V212
Účastníci dostávají V212 jako 0,65 ml subkutánní injekci ve čtyřdávkovém režimu, přibližně 30 dnů od sebe, nejlépe do oblasti deltového svalu paže, se střídáním paží pro každou dávku.
|
0,65 ml V212 v režimu 4 dávek.
Doba léčby 125 dní
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Alogenní HCT-Placebo
Účastníci dostávají placebo jako 0,65 ml subkutánní injekci ve čtyřdávkovém režimu, přibližně 30 dnů od sebe, nejlépe do deltového svalu na paži, se střídáním paží pro každou dávku.
|
0,65 ml V212 Pbo ve 4 dávkovém režimu.
Doba léčby 125 dní
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: STM-V212
Účastníci dostávají V212 jako 0,65 ml subkutánní injekci ve čtyřdávkovém režimu, přibližně 30 dnů od sebe, nejlépe do oblasti deltového svalu paže, se střídáním paží pro každou dávku.
|
0,65 ml V212 v režimu 4 dávek.
Doba léčby 125 dní
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: STM-Placebo
Účastníci dostávají placebo jako 0,65 ml subkutánní injekci ve čtyřdávkovém režimu, přibližně 30 dnů od sebe, nejlépe do deltového svalu na paži, se střídáním paží pro každou dávku.
|
0,65 ml V212 Pbo ve 4 dávkovém režimu.
Doba léčby 125 dní
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: HM-V212
Účastníci dostávají V212 jako 0,65 ml subkutánní injekci ve čtyřdávkovém režimu, přibližně 30 dnů od sebe, nejlépe do oblasti deltového svalu paže, se střídáním paží pro každou dávku.
|
0,65 ml V212 v režimu 4 dávek.
Doba léčby 125 dní
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: HM-Placebo
Účastníci dostávají placebo jako 0,65 ml subkutánní injekci ve čtyřdávkovém režimu, přibližně 30 dnů od sebe, nejlépe do deltového svalu na paži, se střídáním paží pro každou dávku.
|
0,65 ml V212 Pbo ve 4 dávkovém režimu.
Doba léčby 125 dní
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: HIV-V212
Účastníci dostávají V212 jako 0,65 ml subkutánní injekci ve čtyřdávkovém režimu, přibližně 30 dnů od sebe, nejlépe do oblasti deltového svalu paže, se střídáním paží pro každou dávku.
|
0,65 ml V212 v režimu 4 dávek.
Doba léčby 125 dní
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: HIV-placebo
Účastníci dostávají placebo jako 0,65 ml subkutánní injekci ve čtyřdávkovém režimu, přibližně 30 dnů od sebe, nejlépe do deltového svalu na paži, se střídáním paží pro každou dávku.
|
0,65 ml V212 Pbo ve 4 dávkovém režimu.
Doba léčby 125 dní
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Geometric Mean Fold Rise (GMFR) u varicella-Zoster (VZV) protilátkových odpovědí měřených imunosorbentním testem vázaným na glykoproteinový enzym (gpELISA)
Časové okno: Výchozí stav (den 1 před očkováním 1) a 28 dní po dávce 4 (~den 118)
|
Vzorek krve odebraný před podáním dávky (1. den) a 28 dní po vakcinaci 4 ke stanovení geometrického průměru titru (GMT) protilátek proti VZV pomocí gpELISA.
GMFR byla vypočtena jako GMT po dávce/GMT před vakcinací
|
Výchozí stav (den 1 před očkováním 1) a 28 dní po dávce 4 (~den 118)
|
|
Geometric Mean Fold Rise (GMFR) u varicella-Zoster (VZV) protilátkových odpovědí měřených VZV Test interferon-gama (IFN-g) Enzym-linked Immunospot (ELISPOT)
Časové okno: Výchozí stav (den 1 před očkováním 1) a 28 dní po dávce 4 (~den 118)
|
Vzorek krve odebraný před dávkou (1. den) a 28 dní po vakcinaci 4 pro stanovení geometrického průměru titru (GMT) protilátek proti VZV pomocí ELISPOT.
GMFR byla vypočtena jako GMT po dávce/GMT před vakcinací
|
Výchozí stav (den 1 před očkováním 1) a 28 dní po dávce 4 (~den 118)
|
|
Procento účastníků, kteří zažili alespoň 1 závažnou nežádoucí příhodu (SAE)
Časové okno: až 28 dní po očkování 4 (až ~ 118. den)
|
SAE byla definována jako nežádoucí příhoda, která měla za následek smrt, byla život ohrožující, měla za následek přetrvávající nebo významnou invaliditu nebo neschopnost, vedla k hospitalizaci nebo prodloužila ji, je vrozenou anomálií nebo vrozenou vadou, je rakovinou, došlo k předávkování nebo byla důležitá lékařská událost založená na příslušném lékařském úsudku.
Bylo shrnuto procento účastníků, kteří zažili alespoň 1 SAE.
|
až 28 dní po očkování 4 (až ~ 118. den)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento účastníků s nežádoucí příhodou v místě vpichu uvedenou na kartě hlášení o očkování (VRC)
Časové okno: Do 5. dne po jakémkoli očkování
|
Nežádoucí příhoda (AE) byla definována jako jakákoli nežádoucí lékařská událost u účastníka, která nemusí mít nutně kauzální vztah se studovaným lékem.
AE tedy mohl být jakýkoli nepříznivý a nezamýšlený příznak, symptom nebo nemoc dočasně spojená s použitím studovaného léčiva nebo postupem specifikovaným protokolem, ať už se považuje za související se studovaným léčivem nebo postupem stanoveným protokolem, či nikoli.
Jakékoli zhoršení již existujícího stavu, které bylo dočasně spojeno se studovaným lékem nebo postupem specifikovaným protokolem, bylo také AE.
Bylo shrnuto procento účastníků s AE v místě injekce vyvolané na VRC.
|
Do 5. dne po jakémkoli očkování
|
|
Procento účastníků se systémovou nepříznivou událostí vyvolanou na VRC
Časové okno: Až 28 dní po očkování 4 (až ~118 dní)
|
Nežádoucí příhoda (AE) byla definována jako jakákoli nežádoucí lékařská událost u účastníka, která nemusí mít nutně kauzální vztah se studovaným lékem.
AE tedy mohl být jakýkoli nepříznivý a nezamýšlený příznak, symptom nebo nemoc dočasně spojená s použitím studovaného léčiva nebo postupem specifikovaným protokolem, ať už se považuje za související se studovaným léčivem nebo postupem stanoveným protokolem, či nikoli.
Jakékoli zhoršení již existujícího stavu, které bylo dočasně spojeno se studovaným lékem nebo postupem specifikovaným protokolem, bylo také AE.
Bylo shrnuto procento účastníků se systémovou AE (bez místa vpichu) vyvolanou VRC.
|
Až 28 dní po očkování 4 (až ~118 dní)
|
|
Procento účastníků se zvýšenou orální teplotou (≥101,0°F (≥38,3ºC) uvedenou na VRC
Časové okno: Až 28 dní po jakémkoli očkování (až ~118 dní)
|
Účastníci byli instruováni na VRC, aby denně ode dne vakcinace ode dne každé dávky vakcíny do dne před další dávkou nebo po dobu 28 dnů měřili a zaznamenávali svou orální (nebo ekvivalentní) teplotu.
Zvýšená teplota byla definována jako ≥101,0 °F
(≥38,3 °C).
Bylo shrnuto procento účastníků, kteří zaznamenali zvýšenou teplotu.
|
Až 28 dní po jakémkoli očkování (až ~118 dní)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
2. listopadu 2007
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
25. ledna 2010
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
26. ledna 2010
Termíny zápisu do studia
První předloženo
25. září 2007
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
25. září 2007
První zveřejněno (ODHAD)
26. září 2007
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
20. května 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
17. května 2019
Naposledy ověřeno
1. května 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- V212-002 (JINÝ: Merck)
- 2007_608 (JINÝ: Merck)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na V212
-
Merck Sharp & Dohme LLCStaženo
-
Merck Sharp & Dohme LLCDokončeno
-
Merck Sharp & Dohme LLCDokončeno
-
InfaCare Pharmaceuticals Corporation, a Mallinckrodt...UkončenoHyperbilirubinémie, neonatálníSpojené státy, Španělsko, Polsko, Ukrajina
-
Merck Sharp & Dohme LLCDokončeno