Vizsgálat egy V212/hőkezelt Varicella-Zoster vírus (VZV) vakcina immunhiányos felnőtteknél (V212-002)
2019. május 17. frissítette: Merck Sharp & Dohme LLC
I. fázisú, kettős vak, randomizált, placebo-kontrollos, többközpontú klinikai vizsgálat a V212/hőkezelt Varicella-Zoster vírus (VZV) vakcina biztonságosságának és immunogenitásának értékelésére immunhiányos felnőtteknél
Ez a tanulmány értékeli a hőkezelt VZV vakcina biztonságosságát és immunogenitását autológ vagy allogén hematopoietikus sejttranszplantációs (HCT) recipienseknél, humán immundeficiencia vírussal (HIV) fertőzött résztvevőknél, akiknél a 4-es differenciálódási klaszter (CD4) sejtszám ≤200 sejt/mm^3, szolid tumoros rosszindulatú (STM; emlő-, vastag- és végbél-, tüdő- vagy petefészek-malignitásban szenvedő) résztvevők, akik kemoterápiában részesülnek, valamint hematológiai rosszindulatú (HM; leukémia vagy leukémiaszerű betegség, limfóma vagy limfómaszerű betegség) résztvevői, vagy myeloma multiplex).
Az elsődleges hipotézis az, hogy a hőkezelt VZV vakcina szignifikáns VZV-specifikus immunválaszt vált ki, amelyet glikoprotein alapú enzimhez kötött immunszorbens vizsgálattal (gpELISA) vagy VZV gamma-interferon enzimhez kötött immunponttal (IFN-ELISPOT) mérnek 28 nappal a beadás után. dózis oltás 4 in, HIV-fertőzött résztvevők, résztvevők STM és résztvevők HM.
Az elsődleges immunogenitási célt és végpontokat a protokoll feltárónak tekintette az autológ és allogén HCT-csoportok esetében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
341
Fázis
- 1. fázis
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Férfiak és nők > vagy = 18 éves korig, akiknél a felvételt követő 60 napon belül autológ vagy allogén hematopoietikus sejttranszplantációt terveznek
- HIV-fertőzött résztvevők, akiknek a CD4 sejtszáma < vagy = 200 sejt/mm^3
- Hematológiai rosszindulatú daganatos betegek; vagy olyan résztvevők, akik emlő-, vastagbél-, tüdő- vagy petefészek rosszindulatú daganatai miatt kemoterápiában részesülnek
Kizárási kritériumok:
- A vakcina bármely összetevőjével szembeni allergia anamnézisében
- A HZ korábbi története
- Bármilyen bárányhimlő- vagy zoster-oltás korábbi beérkezése
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: MEGELŐZÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: KETTŐS
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: Autológ HCT-V212
A résztvevők V212-t kapnak 0,65 ml-es szubkután injekcióban, négy adagból álló adagolási rendben, körülbelül 30 napos időközönként, lehetőleg a kar deltoid területére, váltakozva a karokat minden dózisnál.
|
0,65 ml V212 4 adagban.
A kezelés időtartama 125 nap
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Autológ HCT-Placebo
A résztvevők placebót kapnak 0,65 ml-es szubkután injekcióban, négy adagból álló adagolási rend szerint, körülbelül 30 napos időközönként, lehetőleg a kar deltoid területére, minden dózisnál váltakozva a karokat.
|
0,65 ml V212 Pbo 4 adagos adagolási rendben.
A kezelés időtartama 125 nap
|
|
KÍSÉRLETI: Allogén HCT-V212
A résztvevők V212-t kapnak 0,65 ml-es szubkután injekcióban, négy adagból álló adagolási rendben, körülbelül 30 napos időközönként, lehetőleg a kar deltoid területére, váltakozva a karokat minden dózisnál.
|
0,65 ml V212 4 adagban.
A kezelés időtartama 125 nap
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Allogén HCT-Placebo
A résztvevők placebót kapnak 0,65 ml-es szubkután injekcióban, négy adagból álló adagolási rend szerint, körülbelül 30 napos időközönként, lehetőleg a kar deltoid területére, minden dózisnál váltakozva a karokat.
|
0,65 ml V212 Pbo 4 adagos adagolási rendben.
A kezelés időtartama 125 nap
|
|
KÍSÉRLETI: STM-V212
A résztvevők V212-t kapnak 0,65 ml-es szubkután injekcióban, négy adagból álló adagolási rendben, körülbelül 30 napos időközönként, lehetőleg a kar deltoid területére, váltakozva a karokat minden dózisnál.
|
0,65 ml V212 4 adagban.
A kezelés időtartama 125 nap
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: STM-Placebo
A résztvevők placebót kapnak 0,65 ml-es szubkután injekcióban, négy adagból álló adagolási rend szerint, körülbelül 30 napos időközönként, lehetőleg a kar deltoid területére, minden dózisnál váltakozva a karokat.
|
0,65 ml V212 Pbo 4 adagos adagolási rendben.
A kezelés időtartama 125 nap
|
|
KÍSÉRLETI: HM-V212
A résztvevők V212-t kapnak 0,65 ml-es szubkután injekcióban, négy adagból álló adagolási rendben, körülbelül 30 napos időközönként, lehetőleg a kar deltoid területére, váltakozva a karokat minden dózisnál.
|
0,65 ml V212 4 adagban.
A kezelés időtartama 125 nap
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: HM-Placebo
A résztvevők placebót kapnak 0,65 ml-es szubkután injekcióban, négy adagból álló adagolási rend szerint, körülbelül 30 napos időközönként, lehetőleg a kar deltoid területére, minden dózisnál váltakozva a karokat.
|
0,65 ml V212 Pbo 4 adagos adagolási rendben.
A kezelés időtartama 125 nap
|
|
KÍSÉRLETI: HIV-V212
A résztvevők V212-t kapnak 0,65 ml-es szubkután injekcióban, négy adagból álló adagolási rendben, körülbelül 30 napos időközönként, lehetőleg a kar deltoid területére, váltakozva a karokat minden dózisnál.
|
0,65 ml V212 4 adagban.
A kezelés időtartama 125 nap
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: HIV-Placebo
A résztvevők placebót kapnak 0,65 ml-es szubkután injekcióban, négy adagból álló adagolási rend szerint, körülbelül 30 napos időközönként, lehetőleg a kar deltoid területére, minden dózisnál váltakozva a karokat.
|
0,65 ml V212 Pbo 4 adagos adagolási rendben.
A kezelés időtartama 125 nap
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Geometriai átlagos hajtásemelkedés (GMFR) a Varicella-Zoster (VZV) antitestválaszokban, glikoprotein enzimhez kötött immunszorbens vizsgálattal (gpELISA) mérve
Időkeret: Kiindulási állapot (1. nap, az 1. beadás előtti oltás) és 28 nappal a 4. adag beadása után (~118. nap)
|
Vérminta az adagolás előtt (1. nap) és 28 nappal az oltás után 4 a VZV-antitestek geometriai átlagtiterének (GMT) gpELISA-val történő meghatározásához.
A GMFR-t az adagolás utáni/GMT-előoltás GMT-ként számítottuk ki
|
Kiindulási állapot (1. nap, az 1. beadás előtti oltás) és 28 nappal a 4. adag beadása után (~118. nap)
|
|
Geometriai átlagos hajtásemelkedés (GMFR) Varicella-Zoster (VZV) antitestválaszokban VZV-interferon-gamma (IFN-g) enzimhez kötött immunpont (ELISPOT) vizsgálattal mérve
Időkeret: Kiindulási állapot (1. nap, az 1. beadás előtti oltás) és 28 nappal a 4. adag beadása után (~118. nap)
|
Vérminta az adagolás előtt (1. nap) és 28 nappal az oltás után 4, hogy meghatározzuk a VZV antitestek geometriai átlagtiterét (GMT) ELISPOT segítségével.
A GMFR-t az adagolás utáni/GMT-előoltás GMT-ként számítottuk ki
|
Kiindulási állapot (1. nap, az 1. beadás előtti oltás) és 28 nappal a 4. adag beadása után (~118. nap)
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akik legalább 1 súlyos nemkívánatos eseményt (SAE) tapasztalnak
Időkeret: legfeljebb 28 nappal az oltás után 4 (legfeljebb a 118. napig)
|
A SAE olyan nemkívánatos eseményként definiálható, amely halállal végződött, életveszélyes volt, tartós vagy jelentős rokkantságot vagy munkaképtelenséget eredményezett, kórházi kezelést eredményezett vagy elhúzódó volt, veleszületett rendellenesség vagy születési rendellenesség, rák, túladagolás volt, vagy fontos orvosi esemény volt a megfelelő orvosi megítélés alapján.
Összefoglalták azon résztvevők százalékos arányát, akik legalább 1 SAE-t tapasztaltak.
|
legfeljebb 28 nappal az oltás után 4 (legfeljebb a 118. napig)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél az injekció beadásának helyén nemkívánatos eseményt jeleztek az oltási jelentési kártyán (VRC)
Időkeret: Az oltás utáni 5. napig
|
Nemkívánatos eseményként (AE) minden olyan nemkívánatos orvosi eseményt definiáltak egy résztvevőnél, amely nem feltétlenül volt okozati összefüggésben a vizsgált gyógyszerrel.
Az AE tehát bármilyen kedvezőtlen és nem szándékolt jel, tünet vagy betegség lehetett, amely időlegesen összefügg a vizsgált gyógyszer vagy a protokollban meghatározott eljárás használatával, függetlenül attól, hogy a vizsgálati gyógyszerrel vagy a protokollban meghatározott eljárással kapcsolatos-e vagy sem.
A vizsgálati gyógyszerrel vagy a protokollban meghatározott eljárással időlegesen összefüggésbe hozható, korábban fennálló állapot bármely rosszabbodása szintén nemkívánatos esemény volt.
Összefoglalták azon résztvevők százalékos arányát, akiknél a VRC-n az injekció beadásának helyén észlelt AE-t jeleztek.
|
Az oltás utáni 5. napig
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél a VRC rendszerszintű nemkívánatos eseményt jelez
Időkeret: Legfeljebb 28 nappal az oltás után 4 (legfeljebb ~118 nap)
|
Nemkívánatos eseményként (AE) minden olyan nemkívánatos orvosi eseményt definiáltak egy résztvevőnél, amely nem feltétlenül volt okozati összefüggésben a vizsgált gyógyszerrel.
Az AE tehát bármilyen kedvezőtlen és nem szándékolt jel, tünet vagy betegség lehetett, amely időlegesen összefügg a vizsgált gyógyszer vagy a protokollban meghatározott eljárás használatával, függetlenül attól, hogy a vizsgálati gyógyszerrel vagy a protokollban meghatározott eljárással kapcsolatos-e vagy sem.
A vizsgálati gyógyszerrel vagy a protokollban meghatározott eljárással időlegesen összefüggésbe hozható, korábban fennálló állapot bármely rosszabbodása szintén nemkívánatos esemény volt.
Összefoglaltuk a VRC által kiváltott szisztémás (nem injekció beadásának helyén) AE-vel rendelkező résztvevők százalékos arányát.
|
Legfeljebb 28 nappal az oltás után 4 (legfeljebb ~118 nap)
|
|
Az emelkedett szájhőmérsékletű résztvevők százalékos aránya (≥101,0 °F (≥38,3 °C)) a VRC-n
Időkeret: Akár 28 nappal az oltás után (akár ~118 nap)
|
A résztvevőket a VRC-n arra utasították, hogy naponta vegyék fel és rögzítsék orális (vagy azzal egyenértékű) hőmérsékletüket az oltás napjától kezdve, az egyes vakcinaadagok időpontjától a következő adagot megelőző napig, vagy 28 napon keresztül.
A megemelt hőmérsékletet ≥ 101,0 °F-ként határozták meg
(≥38,3ºC).
Összefoglalták azon résztvevők százalékos arányát, akik emelkedett hőmérsékletet regisztráltak.
|
Akár 28 nappal az oltás után (akár ~118 nap)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2007. november 2.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2010. január 25.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2010. január 26.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2007. szeptember 25.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2007. szeptember 25.
Első közzététel (BECSLÉS)
2007. szeptember 26.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2019. május 20.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. május 17.
Utolsó ellenőrzés
2019. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- V212-002 (EGYÉB: Merck)
- 2007_608 (EGYÉB: Merck)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .