免疫不全成人における治験用 V212/加熱処理水痘帯状疱疹ウイルス (VZV) ワクチンの研究 (V212-002)
2019年5月17日 更新者：Merck Sharp & Dohme LLC
免疫不全の成人における V212/加熱処理水痘帯状疱疹ウイルス (VZV) ワクチンの安全性と免疫原性を評価するための第 I 相、二重盲検、無作為化、プラセボ対照、多施設臨床試験
この研究では、自家または同種造血細胞移植（HCT）レシピエント、ヒト免疫不全ウイルス（HIV）に感染した参加者における熱処理されたVZVワクチンの安全性と免疫原性を評価します-分化4（CD4）細胞数≤200のベースラインクラスターを持つ参加者細胞/mm^3、化学療法を受けている固形腫瘍悪性腫瘍 (STM; 乳房、結腸直腸、肺、または卵巣の悪性腫瘍) の参加者、および血液悪性腫瘍 (HM; 白血病または白血病様疾患、リンパ腫またはリンパ腫様疾患) の参加者、または多発性骨髄腫）。
主な仮説は、熱処理された VZV ワクチンが、糖タンパク質ベースの酵素結合免疫吸着アッセイ (gpELISA) または VZV γ インターフェロン酵素結合免疫スポット (IFN-ELISPOT) のいずれかによって測定された有意な VZV 特異的免疫応答を 28 日後に誘発するというものです。ワクチン接種 4 インチ、HIV 感染参加者、STM 参加者、および HM 参加者。
主要な免疫原性の目的とエンドポイントは、自家および同種HCTグループの探索的プロトコルとしてプロトコルによって考慮されました。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
341
段階
- フェーズ 1
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -登録から60日以内に自家または同種造血細胞移植を受ける予定の18歳以上の男性および女性
- ベースラインのCD4細胞数が200細胞/mm^3以下のHIV感染者
- -血液悪性腫瘍のある参加者;または乳房、結腸直腸、肺、または卵巣の悪性腫瘍の化学療法を受けている参加者
除外基準:
- -ワクチン成分に対するアレルギーの病歴
- HZの既往歴
- -水痘または帯状疱疹ワクチンの受領歴
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：自家HCT-V212
参加者は、V212 を 0.65 mL の皮下注射として、約 30 日間隔で 4 回投与レジメンで、できれば腕の三角筋領域に投与し、投与ごとに腕を交互に投与します。
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4回の投与レジメンで0.65mlのV212。
治療期間125日
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PLACEBO_COMPARATOR：自家HCT-プラセボ
参加者は、約 30 日間隔で、好ましくは腕の三角筋領域に、4 回の投与レジメンで 0.65 mL の皮下注射としてプラセボを投与され、投与ごとに腕を交互に投与されます。
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0.65 ml V212 Pbo 4 用量レジメン。
治療期間125日
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実験的：同種HCT-V212
参加者は、V212 を 0.65 mL の皮下注射として、約 30 日間隔で 4 回投与レジメンで、できれば腕の三角筋領域に投与し、投与ごとに腕を交互に投与します。
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4回の投与レジメンで0.65mlのV212。
治療期間125日
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PLACEBO_COMPARATOR：同種HCT-プラセボ
参加者は、約 30 日間隔で、好ましくは腕の三角筋領域に、4 回の投与レジメンで 0.65 mL の皮下注射としてプラセボを投与され、投与ごとに腕を交互に投与されます。
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0.65 ml V212 Pbo 4 用量レジメン。
治療期間125日
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実験的：STM-V212
参加者は、V212 を 0.65 mL の皮下注射として、約 30 日間隔で 4 回投与レジメンで、できれば腕の三角筋領域に投与し、投与ごとに腕を交互に投与します。
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4回の投与レジメンで0.65mlのV212。
治療期間125日
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PLACEBO_COMPARATOR：STM-プラセボ
参加者は、約 30 日間隔で、好ましくは腕の三角筋領域に、4 回の投与レジメンで 0.65 mL の皮下注射としてプラセボを投与され、投与ごとに腕を交互に投与されます。
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0.65 ml V212 Pbo 4 用量レジメン。
治療期間125日
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実験的：HM-V212
参加者は、V212 を 0.65 mL の皮下注射として、約 30 日間隔で 4 回投与レジメンで、できれば腕の三角筋領域に投与し、投与ごとに腕を交互に投与します。
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4回の投与レジメンで0.65mlのV212。
治療期間125日
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PLACEBO_COMPARATOR：HM-プラセボ
参加者は、約 30 日間隔で、好ましくは腕の三角筋領域に、4 回の投与レジメンで 0.65 mL の皮下注射としてプラセボを投与され、投与ごとに腕を交互に投与されます。
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0.65 ml V212 Pbo 4 用量レジメン。
治療期間125日
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実験的：HIV-V212
参加者は、V212 を 0.65 mL の皮下注射として、約 30 日間隔で 4 回投与レジメンで、できれば腕の三角筋領域に投与し、投与ごとに腕を交互に投与します。
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4回の投与レジメンで0.65mlのV212。
治療期間125日
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PLACEBO_COMPARATOR：HIV-プラセボ
参加者は、約 30 日間隔で、好ましくは腕の三角筋領域に、4 回の投与レジメンで 0.65 mL の皮下注射としてプラセボを投与され、投与ごとに腕を交互に投与されます。
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0.65 ml V212 Pbo 4 用量レジメン。
治療期間125日
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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糖タンパク質酵素結合免疫吸着アッセイ（gpELISA）によって測定された水痘帯状疱疹（VZV）抗体応答の幾何平均倍率上昇（GMFR）
時間枠：ベースライン (1 日目ワクチン接種前 1) および 4 投与後 28 日 (~ 118 日目)
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GpELISA を介して VZV 抗体の幾何平均力価 (GMT) を決定するために、投与前 (1 日目) およびワクチン接種 4 の 28 日後に採取した血液サンプル。
GMFR は、GMT 投与後/GMT ワクチン接種前として計算されました。
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ベースライン (1 日目ワクチン接種前 1) および 4 投与後 28 日 (~ 118 日目)
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水痘帯状疱疹 (VZV) インターフェロンガンマ (IFN-g) 酵素結合免疫スポット (ELISPOT) アッセイによって測定された水痘帯状疱疹 (VZV) 抗体応答の幾何平均上昇倍率 (GMFR)
時間枠：ベースライン (1 日目ワクチン接種前 1) および 4 投与後 28 日 (~ 118 日目)
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ELISPOT を介して VZV 抗体の幾何平均力価 (GMT) を決定するために、投与前 (1 日目) およびワクチン接種 4 の 28 日後に採取した血液サンプル。
GMFR は、GMT 投与後/GMT ワクチン接種前として計算されました。
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ベースライン (1 日目ワクチン接種前 1) および 4 投与後 28 日 (~ 118 日目)
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少なくとも 1 つの重篤な有害事象 (SAE) を経験した参加者の割合
時間枠：ワクチン接種後 28 日まで 4 (～ 118 日目まで)
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SAE は、死に至る、生命を脅かす、永続的または重大な身体障害または無能力をもたらす、入院をもたらすまたは長期化する、先天異常または先天性欠損症である、癌である、過剰摂取である、または適切な医学的判断に基づく重要な医療事象でした。
少なくとも 1 つの SAE を経験した参加者の割合がまとめられました。
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ワクチン接種後 28 日まで 4 (～ 118 日目まで)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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予防接種レポートカード（VRC）で指示された注射部位の有害事象のある参加者の割合
時間枠：ワクチン接種後 5 日目まで
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有害事象（AE）は、必ずしも治験薬との因果関係を持たない、参加者における不都合な医学的発生として定義されました。
したがって、AE は、治験薬またはプロトコールに指定された手順に関連すると考えられるかどうかにかかわらず、治験薬またはプロトコールに指定された手順の使用に一時的に関連する、好ましくない意図しない兆候、症状、または疾患である可能性があります。
治験薬またはプロトコルで指定された手順に一時的に関連する既存の状態の悪化もAEでした。
VRC で誘発された注射部位 AE を持つ参加者の割合がまとめられました。
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ワクチン接種後 5 日目まで
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VRCで促された全身性有害事象のある参加者の割合
時間枠：ワクチン接種後 28 日まで 4 (最長 118 日まで)
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有害事象（AE）は、必ずしも治験薬との因果関係を持たない、参加者における不都合な医学的発生として定義されました。
したがって、AE は、治験薬またはプロトコールに指定された手順に関連すると考えられるかどうかにかかわらず、治験薬またはプロトコールに指定された手順の使用に一時的に関連する、好ましくない意図しない兆候、症状、または疾患である可能性があります。
治験薬またはプロトコルで指定された手順に一時的に関連する既存の状態の悪化もAEでした。
VRC によって誘発される全身性 (非注射部位) AE を持つ参加者の割合がまとめられました。
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ワクチン接種後 28 日まで 4 (最長 118 日まで)
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口腔内温度が上昇した参加者の割合 (VRC で指示された ≥101.0°F (≥38.3ºC))
時間枠：ワクチン接種後最大28日（最大〜118日）
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参加者は VRC で、各ワクチン接種日から次の接種の前日まで、または 28 日間、毎日、口腔 (または口腔と同等の) 体温を測定して記録するように指示されました。
上昇温度は≥101.0°Fと定義されました
(≥38.3ºC)。
体温上昇を記録した参加者の割合をまとめました。
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ワクチン接種後最大28日（最大〜118日）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
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主要日程の研究
研究開始 (実際)
2007年11月2日
一次修了 (実際)
2010年1月25日
研究の完了 (実際)
2010年1月26日
試験登録日
最初に提出
2007年9月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2007年9月25日
最初の投稿 (見積もり)
2007年9月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年5月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年5月17日
最終確認日
2019年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- V212-002 (他の：Merck)
- 2007_608 (他の：Merck)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
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V212の臨床試験
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