En studie av en undersøkende V212/varmebehandlet Varicella-Zoster Virus (VZV) vaksine hos immunkompromitterte voksne (V212-002)
17. mai 2019 oppdatert av: Merck Sharp & Dohme LLC
En fase I, dobbeltblind, randomisert, placebokontrollert, multisenter klinisk studie for å evaluere sikkerheten og immunogenisiteten til V212/varmebehandlet Varicella-Zoster Virus (VZV) vaksine hos immunkompromitterte voksne
Denne studien vil evaluere sikkerheten og immunogenisiteten til en varmebehandlet VZV-vaksine i mottakere av autologe eller allogene hematopoietiske celletransplantasjoner (HCT), deltakere som er infisert med humant immunsviktvirus (HIV) med en baseline-klynge med differensiering 4 (CD4) celletall ≤200 celler/mm^3, deltakere med solid tumor malignitet (STM; bryst-, kolorektal-, lunge- eller ovarie-maligniteter) som får kjemoterapi, og deltakere med hematologisk malignitet (HM; leukemi eller leukemi-lignende sykdom, lymfom eller lymfom-lignende sykdom, eller multippelt myelom).
Den primære hypotesen er at den varmebehandlede VZV-vaksinen vil fremkalle signifikante VZV-spesifikke immunresponser målt ved enten glykoproteinbasert enzymbundet immunosorbentanalyse (gpELISA) eller VZV gamma-interferon enzym-bundet immunospot (IFN-ELISPOT) 28 dager etter dose vaksinasjon 4 tommer, HIV-smittede deltakere, deltakere med STM, og deltakere med HM.
Det primære immunogenisitetsmålet og endepunktene ble vurdert av protokollen som utforskende for de autologe og allogene HCT-gruppene.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
341
Fase
- Fase 1
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Menn og kvinner > eller = til 18 år som er planlagt å motta en autolog eller allogen hematopoetisk celletransplantasjon innen 60 dager etter påmelding
- HIV-infiserte deltakere med et baseline CD4-celletall < eller = til 200 celler/mm^3
- Deltakere med hematologiske maligniteter; eller deltakere som får kjemoterapi for bryst-, kolorektal-, lunge- eller eggstokkreft
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med allergi mot en hvilken som helst vaksinekomponent
- Tidligere historie til HZ
- Tidligere historie med mottak av vaksine mot varicella eller zoster
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: FOREBYGGING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: DOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Autolog HCT-V212
Deltakerne får V212 som en 0,65 ml subkutan injeksjon i et regime med fire doser, med omtrent 30 dagers mellomrom, fortrinnsvis i deltoideusområdet av armen, alternerende armer for hver dose.
|
0,65 ml V212 i 4 doser.
Behandlingsperiode på 125 dager
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Autolog HCT-Placebo
Deltakerne får placebo som en 0,65 ml subkutan injeksjon i et regime med fire doser, med omtrent 30 dagers mellomrom, fortrinnsvis i deltoideusområdet av armen, alternerende armer for hver dose.
|
0,65 ml V212 Pbo i 4 doser.
Behandlingsperiode på 125 dager
|
|
EKSPERIMENTELL: Allogen HCT-V212
Deltakerne får V212 som en 0,65 ml subkutan injeksjon i et regime med fire doser, med omtrent 30 dagers mellomrom, fortrinnsvis i deltoideusområdet av armen, alternerende armer for hver dose.
|
0,65 ml V212 i 4 doser.
Behandlingsperiode på 125 dager
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Allogen HCT-Placebo
Deltakerne får placebo som en 0,65 ml subkutan injeksjon i et regime med fire doser, med omtrent 30 dagers mellomrom, fortrinnsvis i deltoideusområdet av armen, alternerende armer for hver dose.
|
0,65 ml V212 Pbo i 4 doser.
Behandlingsperiode på 125 dager
|
|
EKSPERIMENTELL: STM-V212
Deltakerne får V212 som en 0,65 ml subkutan injeksjon i et regime med fire doser, med omtrent 30 dagers mellomrom, fortrinnsvis i deltoideusområdet av armen, alternerende armer for hver dose.
|
0,65 ml V212 i 4 doser.
Behandlingsperiode på 125 dager
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: STM-Placebo
Deltakerne får placebo som en 0,65 ml subkutan injeksjon i et regime med fire doser, med omtrent 30 dagers mellomrom, fortrinnsvis i deltoideusområdet av armen, alternerende armer for hver dose.
|
0,65 ml V212 Pbo i 4 doser.
Behandlingsperiode på 125 dager
|
|
EKSPERIMENTELL: HM-V212
Deltakerne får V212 som en 0,65 ml subkutan injeksjon i et regime med fire doser, med omtrent 30 dagers mellomrom, fortrinnsvis i deltoideusområdet av armen, alternerende armer for hver dose.
|
0,65 ml V212 i 4 doser.
Behandlingsperiode på 125 dager
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: HM-Placebo
Deltakerne får placebo som en 0,65 ml subkutan injeksjon i et regime med fire doser, med omtrent 30 dagers mellomrom, fortrinnsvis i deltoideusområdet av armen, alternerende armer for hver dose.
|
0,65 ml V212 Pbo i 4 doser.
Behandlingsperiode på 125 dager
|
|
EKSPERIMENTELL: HIV-V212
Deltakerne får V212 som en 0,65 ml subkutan injeksjon i et regime med fire doser, med omtrent 30 dagers mellomrom, fortrinnsvis i deltoideusområdet av armen, alternerende armer for hver dose.
|
0,65 ml V212 i 4 doser.
Behandlingsperiode på 125 dager
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: HIV-Placebo
Deltakerne får placebo som en 0,65 ml subkutan injeksjon i et regime med fire doser, med omtrent 30 dagers mellomrom, fortrinnsvis i deltoideusområdet av armen, alternerende armer for hver dose.
|
0,65 ml V212 Pbo i 4 doser.
Behandlingsperiode på 125 dager
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Geometrisk gjennomsnittlig foldstigning (GMFR) i varcella-zoster (VZV) antistoffresponser målt ved glykoproteinenzymkoblet immunosorbentanalyse (gpELISA)
Tidsramme: Baseline (dag 1 før dose vaksinasjon 1) og 28 dager etter dose 4 (~Dag 118)
|
Blodprøve tatt før dose (dag 1) og 28 dager etter vaksinasjon 4 for å bestemme den geometriske gjennomsnittstiteren (GMT) til VZV-antistoffer via gpELISA.
GMFR ble beregnet som GMT Post-dose/GMT Pre-vaksinasjon
|
Baseline (dag 1 før dose vaksinasjon 1) og 28 dager etter dose 4 (~Dag 118)
|
|
Geometrisk gjennomsnittlig foldstigning (GMFR) i Varicella-Zoster (VZV) antistoffresponser målt ved VZV Interferon-gamma (IFN-g) Enzyme-linked Immunospot (ELISPOT) assay
Tidsramme: Baseline (dag 1 før dose vaksinasjon 1) og 28 dager etter dose 4 (~Dag 118)
|
Blodprøve tatt før dose (dag 1) og 28 dager etter vaksinasjon 4 for å bestemme den geometriske gjennomsnittlige titeren (GMT) av VZV-antistoffer via ELISPOT.
GMFR ble beregnet som GMT Post-dose/GMT Pre-vaksinasjon
|
Baseline (dag 1 før dose vaksinasjon 1) og 28 dager etter dose 4 (~Dag 118)
|
|
Prosentandel av deltakere som opplever minst én alvorlig bivirkning (SAE)
Tidsramme: opptil 28 dager etter vaksinasjon 4 (opptil ~dag 118)
|
En SAE ble definert som en uønsket hendelse som resulterte i død, var livstruende, resulterte i vedvarende eller betydelig funksjonshemming eller inhabilitet, resulterte i eller forlenget sykehusinnleggelse, er en medfødt anomali eller fødselsdefekt, er en kreftsykdom, var en overdose, eller var en viktig medisinsk begivenhet basert på passende medisinsk vurdering.
Prosentandelen av deltakerne som opplevde minst 1 SAE ble oppsummert.
|
opptil 28 dager etter vaksinasjon 4 (opptil ~dag 118)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel av deltakere med en bivirkning på injeksjonsstedet bedt om på vaksinasjonsrapportkortet (VRC)
Tidsramme: Inntil dag 5 etter eventuell vaksinasjon
|
En uønsket hendelse (AE) ble definert som enhver uheldig medisinsk hendelse hos en deltaker som ikke nødvendigvis hadde en årsakssammenheng med studiemedikamentet.
En AE kan derfor ha vært et hvilket som helst ugunstig og utilsiktet tegn, symptom eller sykdom som er tidsmessig assosiert med bruk av studiemedikament eller en protokollspesifisert prosedyre, uansett om den anses å være relatert til studiemedisinen eller protokollspesifisert prosedyre.
Enhver forverring av en eksisterende tilstand som var tidsmessig assosiert med studiemedikamentet eller protokollspesifisert prosedyre var også en AE.
Prosentandelen av deltakere med en AE på injeksjonsstedet som ble spurt på VRC ble oppsummert.
|
Inntil dag 5 etter eventuell vaksinasjon
|
|
Prosentandel av deltakere med en systemisk uønsket hendelse bedt om på VRC
Tidsramme: Opptil 28 dager etter vaksinasjon 4 (opptil ~118 dager)
|
En uønsket hendelse (AE) ble definert som enhver uheldig medisinsk hendelse hos en deltaker som ikke nødvendigvis hadde en årsakssammenheng med studiemedikamentet.
En AE kan derfor ha vært et hvilket som helst ugunstig og utilsiktet tegn, symptom eller sykdom som er tidsmessig assosiert med bruk av studiemedikament eller en protokollspesifisert prosedyre, uansett om den anses å være relatert til studiemedisinen eller protokollspesifisert prosedyre.
Enhver forverring av en eksisterende tilstand som var tidsmessig assosiert med studiemedikamentet eller protokollspesifisert prosedyre var også en AE.
Prosentandelen av deltakere med en VRC-anmodet systemisk (ikke-injeksjonssted) AE ble oppsummert.
|
Opptil 28 dager etter vaksinasjon 4 (opptil ~118 dager)
|
|
Prosentandel av deltakere med forhøyet oral temperatur (≥101.0°F (≥38.3ºC) spurt på VRC-en
Tidsramme: Opptil 28 dager etter enhver vaksinasjon (opptil ~118 dager)
|
Deltakerne ble instruert på VRC om å ta og registrere sin orale (eller orale ekvivalente) temperatur daglig fra vaksinasjonsdagen fra datoen for hver vaksinedose til dagen før neste dose, eller i 28 dager.
Forhøyet temperatur ble definert som ≥101,0°F
(≥38,3ºC).
Prosentandelen av deltakere som registrerer en forhøyet temperatur ble oppsummert.
|
Opptil 28 dager etter enhver vaksinasjon (opptil ~118 dager)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
2. november 2007
Primær fullføring (FAKTISKE)
25. januar 2010
Studiet fullført (FAKTISKE)
26. januar 2010
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
25. september 2007
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
25. september 2007
Først lagt ut (ANSLAG)
26. september 2007
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
20. mai 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
17. mai 2019
Sist bekreftet
1. mai 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- V212-002 (ANNEN: Merck)
- 2007_608 (ANNEN: Merck)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på V212
-
Merck Sharp & Dohme LLCTilbaketrukket
-
Merck Sharp & Dohme LLCFullført
-
Merck Sharp & Dohme LLCFullført
-
Merck Sharp & Dohme LLCFullført
-
Merck Sharp & Dohme LLCFullført
-
Merck Sharp & Dohme LLCFullført
-
InfaCare Pharmaceuticals Corporation, a Mallinckrodt...AvsluttetHyperbilirubinemi, neonatalForente stater, Spania, Polen, Ukraina
-
Merck Sharp & Dohme LLCFullført