Étude d'un vaccin expérimental V212/virus varicelle-zona traité thermiquement (VZV) chez des adultes immunodéprimés (V212-002)
17 mai 2019 mis à jour par: Merck Sharp & Dohme LLC
Un essai clinique de phase I, en double aveugle, randomisé, contrôlé par placebo et multicentrique pour évaluer l'innocuité et l'immunogénicité du vaccin V212/virus varicelle-zona traité par la chaleur (VZV) chez les adultes immunodéprimés
Cette étude évaluera l'innocuité et l'immunogénicité d'un vaccin contre le VZV traité thermiquement chez des receveurs de greffe de cellules hématopoïétiques (HCT) autologues ou allogéniques, des participants infectés par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH) avec un groupe de base de différenciation 4 (CD4) nombre de cellules ≤ 200 cellules/mm^3, participants atteints d'une tumeur maligne solide (STM ; cancers du sein, colorectaux, pulmonaires ou ovariens) recevant une chimiothérapie et participants atteints d'une hémopathie maligne (HM ; leucémie ou maladie de type leucémie, lymphome ou maladie de type lymphome, ou myélome multiple).
L'hypothèse principale est que le vaccin contre le VZV traité thermiquement déclenchera des réponses immunitaires significatives spécifiques au VZV mesurées soit par un dosage immuno-enzymatique à base de glycoprotéine (gpELISA) soit par un immunospot lié à l'enzyme d'interféron gamma VZV (IFN-ELISPOT) 28 jours après doses de vaccination 4 po, participants infectés par le VIH, participants avec STM et participants avec HM.
L'objectif principal d'immunogénicité et les critères d'évaluation ont été considérés par le protocole comme exploratoires pour les groupes HCT autologue et allogénique.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
341
Phase
- La phase 1
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Hommes et femmes > ou = à 18 ans qui doivent recevoir une greffe de cellules hématopoïétiques autologues ou allogéniques dans les 60 jours suivant l'inscription
- Participants infectés par le VIH avec un nombre initial de cellules CD4 < ou = à 200 cellules/mm^3
- Participants atteints d'hémopathies malignes ; ou les participants qui reçoivent une chimiothérapie pour des tumeurs malignes du sein, colorectales, pulmonaires ou ovariennes
Critère d'exclusion:
- Antécédents d'allergie à l'un des composants du vaccin
- Antécédents de HZ
- Antécédents de réception de tout vaccin contre la varicelle ou le zona
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: LA PRÉVENTION
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: DOUBLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
EXPÉRIMENTAL: HCT-V212 autologue
Les participants reçoivent V212 sous la forme d'une injection sous-cutanée de 0,65 ml dans un schéma posologique à quatre doses, à environ 30 jours d'intervalle, de préférence dans la région deltoïde du bras, en alternant les bras pour chaque dose.
|
0,65 ml de V212 en 4 doses.
Période de traitement de 125 jours
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: HCT-placebo autologue
Les participants reçoivent un placebo sous la forme d'une injection sous-cutanée de 0,65 ml dans un schéma posologique à quatre doses, à environ 30 jours d'intervalle, de préférence dans la région deltoïde du bras, en alternant les bras pour chaque dose.
|
0,65 ml de V212 Pbo en 4 doses.
Période de traitement de 125 jours
|
|
EXPÉRIMENTAL: Allogénique HCT-V212
Les participants reçoivent V212 sous la forme d'une injection sous-cutanée de 0,65 ml dans un schéma posologique à quatre doses, à environ 30 jours d'intervalle, de préférence dans la région deltoïde du bras, en alternant les bras pour chaque dose.
|
0,65 ml de V212 en 4 doses.
Période de traitement de 125 jours
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: HCT allogénique-placebo
Les participants reçoivent un placebo sous la forme d'une injection sous-cutanée de 0,65 ml dans un schéma posologique à quatre doses, à environ 30 jours d'intervalle, de préférence dans la région deltoïde du bras, en alternant les bras pour chaque dose.
|
0,65 ml de V212 Pbo en 4 doses.
Période de traitement de 125 jours
|
|
EXPÉRIMENTAL: STM-V212
Les participants reçoivent V212 sous la forme d'une injection sous-cutanée de 0,65 ml dans un schéma posologique à quatre doses, à environ 30 jours d'intervalle, de préférence dans la région deltoïde du bras, en alternant les bras pour chaque dose.
|
0,65 ml de V212 en 4 doses.
Période de traitement de 125 jours
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: STM-Placebo
Les participants reçoivent un placebo sous la forme d'une injection sous-cutanée de 0,65 ml dans un schéma posologique à quatre doses, à environ 30 jours d'intervalle, de préférence dans la région deltoïde du bras, en alternant les bras pour chaque dose.
|
0,65 ml de V212 Pbo en 4 doses.
Période de traitement de 125 jours
|
|
EXPÉRIMENTAL: HM-V212
Les participants reçoivent V212 sous la forme d'une injection sous-cutanée de 0,65 ml dans un schéma posologique à quatre doses, à environ 30 jours d'intervalle, de préférence dans la région deltoïde du bras, en alternant les bras pour chaque dose.
|
0,65 ml de V212 en 4 doses.
Période de traitement de 125 jours
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: HM-Placebo
Les participants reçoivent un placebo sous la forme d'une injection sous-cutanée de 0,65 ml dans un schéma posologique à quatre doses, à environ 30 jours d'intervalle, de préférence dans la région deltoïde du bras, en alternant les bras pour chaque dose.
|
0,65 ml de V212 Pbo en 4 doses.
Période de traitement de 125 jours
|
|
EXPÉRIMENTAL: VIH-V212
Les participants reçoivent V212 sous la forme d'une injection sous-cutanée de 0,65 ml dans un schéma posologique à quatre doses, à environ 30 jours d'intervalle, de préférence dans la région deltoïde du bras, en alternant les bras pour chaque dose.
|
0,65 ml de V212 en 4 doses.
Période de traitement de 125 jours
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: VIH-Placebo
Les participants reçoivent un placebo sous la forme d'une injection sous-cutanée de 0,65 ml dans un schéma posologique à quatre doses, à environ 30 jours d'intervalle, de préférence dans la région deltoïde du bras, en alternant les bras pour chaque dose.
|
0,65 ml de V212 Pbo en 4 doses.
Période de traitement de 125 jours
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Moyenne géométrique de l'élévation du pli (GMFR) dans les réponses d'anticorps contre la varicelle-zona (VZV) mesurées par le dosage immuno-sorbant lié à l'enzyme glycoprotéine (gpELISA)
Délai: Au départ (Jour 1 avant la dose de vaccination 1) et 28 jours après la dose 4 (~Jour 118)
|
Échantillon de sang prélevé avant la dose (Jour 1) et 28 jours après la vaccination 4 pour déterminer le titre moyen géométrique (GMT) des anticorps VZV via gpELISA.
Le GMFR a été calculé en tant que MGT post-dose/MGT pré-vaccination
|
Au départ (Jour 1 avant la dose de vaccination 1) et 28 jours après la dose 4 (~Jour 118)
|
|
Moyenne géométrique de l'élévation du pli (GMFR) dans les réponses d'anticorps contre la varicelle-zona (VZV) mesurées par le test VZV Interféron-gamma (IFN-g) Immunospot lié à une enzyme (ELISPOT)
Délai: Au départ (Jour 1 avant la dose de vaccination 1) et 28 jours après la dose 4 (~Jour 118)
|
Échantillon de sang prélevé avant la dose (jour 1) et 28 jours après la vaccination 4 pour déterminer le titre moyen géométrique (GMT) des anticorps VZV via ELISPOT.
Le GMFR a été calculé en tant que MGT post-dose/MGT pré-vaccination
|
Au départ (Jour 1 avant la dose de vaccination 1) et 28 jours après la dose 4 (~Jour 118)
|
|
Pourcentage de participants qui subissent au moins 1 événement indésirable grave (EIG)
Délai: jusqu'à 28 jours après la vaccination 4 (jusqu'à ~Jour 118)
|
Un EIG a été défini comme un événement indésirable qui a entraîné la mort, a mis la vie en danger, a entraîné une invalidité ou une incapacité persistante ou importante, a entraîné ou prolongé une hospitalisation, est une anomalie congénitale ou une anomalie congénitale, est un cancer, était une surdose ou était un événement médical important fondé sur un jugement médical approprié.
Le pourcentage de participants ayant subi au moins 1 EIG a été résumé.
|
jusqu'à 28 jours après la vaccination 4 (jusqu'à ~Jour 118)
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Pourcentage de participants avec un événement indésirable au site d'injection signalé sur la fiche de rapport de vaccination (VRC)
Délai: Jusqu'au jour 5 après toute vaccination
|
Un événement indésirable (EI) a été défini comme tout événement médical indésirable chez un participant qui n'avait pas nécessairement de relation causale avec le médicament à l'étude.
Un EI aurait donc pu être tout signe, symptôme ou maladie défavorable et non intentionnel temporairement associé à l'utilisation du médicament à l'étude ou à une procédure spécifiée dans le protocole, qu'il soit ou non considéré comme lié au médicament à l'étude ou à la procédure spécifiée dans le protocole.
Toute aggravation d'une affection préexistante qui était temporairement associée au médicament à l'étude ou à la procédure spécifiée dans le protocole était également un EI.
Le pourcentage de participants avec un EI au site d'injection sur le VRC a été résumé.
|
Jusqu'au jour 5 après toute vaccination
|
|
Pourcentage de participants avec un événement indésirable systémique signalé sur le VRC
Délai: Jusqu'à 28 jours après la vaccination 4 (jusqu'à ~118 jours)
|
Un événement indésirable (EI) a été défini comme tout événement médical indésirable chez un participant qui n'avait pas nécessairement de relation causale avec le médicament à l'étude.
Un EI aurait donc pu être tout signe, symptôme ou maladie défavorable et non intentionnel temporairement associé à l'utilisation du médicament à l'étude ou à une procédure spécifiée dans le protocole, qu'il soit ou non considéré comme lié au médicament à l'étude ou à la procédure spécifiée dans le protocole.
Toute aggravation d'une affection préexistante qui était temporairement associée au médicament à l'étude ou à la procédure spécifiée dans le protocole était également un EI.
Le pourcentage de participants présentant un EI systémique (sans point d'injection) provoqué par la VRC a été résumé.
|
Jusqu'à 28 jours après la vaccination 4 (jusqu'à ~118 jours)
|
|
Pourcentage de participants dont la température buccale est élevée (≥101,0 °F (≥38,3 °C) sur le VRC
Délai: Jusqu'à 28 jours après toute vaccination (jusqu'à ~118 jours)
|
Les participants ont été chargés sur le VRC de prendre et d'enregistrer leur température orale (ou l'équivalent oral) quotidiennement à partir du jour de la vaccination à partir de la date de chaque dose de vaccin jusqu'à la veille de la dose suivante, ou pendant 28 jours.
La température élevée a été définie comme ≥101,0 °F
(≥38.3ºC).
Le pourcentage de participants qui enregistrent une température élevée a été résumé.
|
Jusqu'à 28 jours après toute vaccination (jusqu'à ~118 jours)
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
2 novembre 2007
Achèvement primaire (RÉEL)
25 janvier 2010
Achèvement de l'étude (RÉEL)
26 janvier 2010
Dates d'inscription aux études
Première soumission
25 septembre 2007
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
25 septembre 2007
Première publication (ESTIMATION)
26 septembre 2007
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
20 mai 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
17 mai 2019
Dernière vérification
1 mai 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- V212-002 (AUTRE: Merck)
- 2007_608 (AUTRE: Merck)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
Essais cliniques sur V212
-
Merck Sharp & Dohme LLCComplété
-
Merck Sharp & Dohme LLCComplété
-
Merck Sharp & Dohme LLCComplété
-
Merck Sharp & Dohme LLCComplété
-
InfaCare Pharmaceuticals Corporation, a Mallinckrodt...RésiliéHyperbilirubinémie, néonataleÉtats-Unis, Espagne, Pologne, Ukraine
-
Merck Sharp & Dohme LLCComplété