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Um estudo de uma vacina experimental V212/Varicela-Zoster tratada termicamente (VZV) em adultos imunocomprometidos (V212-002)

17 de maio de 2019 atualizado por: Merck Sharp & Dohme LLC

Um ensaio clínico multicêntrico, duplo-cego, randomizado, controlado por placebo de Fase I para avaliar a segurança e a imunogenicidade da vacina V212/Varicela-Zoster tratada termicamente (VZV) em adultos imunocomprometidos

Este estudo avaliará a segurança e a imunogenicidade de uma vacina VZV tratada termicamente em receptores autólogos ou alogênicos de transplante de células hematopoiéticas (HCT), participantes infectados pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV) com um cluster de diferenciação 4 (CD4) contagem de células ≤200 células/mm^3, participantes com malignidade de tumor sólido (STM; malignidade da mama, colorretal, pulmão ou ovário) recebendo quimioterapia e participantes com malignidade hematológica (HM; leucemia ou doença semelhante à leucemia, linfoma ou doença semelhante ao linfoma, ou mieloma múltiplo). A hipótese principal é que a vacina VZV tratada termicamente provocará respostas imunes específicas de VZV significativas medidas por imunoensaio enzimático baseado em glicoproteína (gpELISA) ou imunospot ligado a enzima interferon gama VZV (IFN-ELISPOT) 28 dias após dose de vacinação 4 em, participantes infectados pelo HIV, participantes com STM e participantes com HM. O objetivo primário de imunogenicidade e endpoints foram considerados pelo protocolo como exploratórios para os grupos HCT autólogo e alogênico.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

341

Estágio

  • Fase 1

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Homens e mulheres > ou = a 18 anos de idade que estão programados para receber um transplante autólogo ou alogênico de células hematopoiéticas dentro de 60 dias após a inscrição
  • Participantes infectados pelo HIV com uma contagem de células CD4 de linha de base < ou = a 200 células/mm^3
  • Participantes com neoplasias hematológicas; ou participantes que estão recebendo quimioterapia para câncer de mama, colorretal, pulmonar ou ovariano

Critério de exclusão:

  • História de alergia a qualquer componente da vacina
  • História prévia de HZ
  • História prévia de recebimento de qualquer vacina contra varicela ou zoster

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: PREVENÇÃO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: DOBRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: HCT-V212 autólogo
Os participantes recebem V212 como uma injeção subcutânea de 0,65 mL em um esquema de quatro doses, com aproximadamente 30 dias de intervalo, preferencialmente na região deltóide do braço, alternando os braços para cada dose.
Biológico: V212
0,65 ml de V212 em regime de 4 doses. Período de tratamento de 125 dias
PLACEBO_COMPARATOR: HCT Autólogo-Placebo
Os participantes recebem placebo na forma de injeção subcutânea de 0,65 mL em um regime de quatro doses, com aproximadamente 30 dias de intervalo, preferencialmente na região deltóide do braço, alternando os braços para cada dose.
Biológico: Placebo
0,65 ml de V212 Pbo em regime de 4 doses. Período de tratamento de 125 dias
EXPERIMENTAL: HCT-V212 alogênico
Os participantes recebem V212 como uma injeção subcutânea de 0,65 mL em um esquema de quatro doses, com aproximadamente 30 dias de intervalo, preferencialmente na região deltóide do braço, alternando os braços para cada dose.
Biológico: V212
0,65 ml de V212 em regime de 4 doses. Período de tratamento de 125 dias
PLACEBO_COMPARATOR: HCT Alogênico-Placebo
Os participantes recebem placebo na forma de injeção subcutânea de 0,65 mL em um regime de quatro doses, com aproximadamente 30 dias de intervalo, preferencialmente na região deltóide do braço, alternando os braços para cada dose.
Biológico: Placebo
0,65 ml de V212 Pbo em regime de 4 doses. Período de tratamento de 125 dias
EXPERIMENTAL: STM-V212
Os participantes recebem V212 como uma injeção subcutânea de 0,65 mL em um esquema de quatro doses, com aproximadamente 30 dias de intervalo, preferencialmente na região deltóide do braço, alternando os braços para cada dose.
Biológico: V212
0,65 ml de V212 em regime de 4 doses. Período de tratamento de 125 dias
PLACEBO_COMPARATOR: STM-Placebo
Os participantes recebem placebo na forma de injeção subcutânea de 0,65 mL em um regime de quatro doses, com aproximadamente 30 dias de intervalo, preferencialmente na região deltóide do braço, alternando os braços para cada dose.
Biológico: Placebo
0,65 ml de V212 Pbo em regime de 4 doses. Período de tratamento de 125 dias
EXPERIMENTAL: HM-V212
Os participantes recebem V212 como uma injeção subcutânea de 0,65 mL em um esquema de quatro doses, com aproximadamente 30 dias de intervalo, preferencialmente na região deltóide do braço, alternando os braços para cada dose.
Biológico: V212
0,65 ml de V212 em regime de 4 doses. Período de tratamento de 125 dias
PLACEBO_COMPARATOR: HM-Placebo
Os participantes recebem placebo na forma de injeção subcutânea de 0,65 mL em um regime de quatro doses, com aproximadamente 30 dias de intervalo, preferencialmente na região deltóide do braço, alternando os braços para cada dose.
Biológico: Placebo
0,65 ml de V212 Pbo em regime de 4 doses. Período de tratamento de 125 dias
EXPERIMENTAL: HIV-V212
Os participantes recebem V212 como uma injeção subcutânea de 0,65 mL em um esquema de quatro doses, com aproximadamente 30 dias de intervalo, preferencialmente na região deltóide do braço, alternando os braços para cada dose.
Biológico: V212
0,65 ml de V212 em regime de 4 doses. Período de tratamento de 125 dias
PLACEBO_COMPARATOR: HIV-Placebo
Os participantes recebem placebo na forma de injeção subcutânea de 0,65 mL em um regime de quatro doses, com aproximadamente 30 dias de intervalo, preferencialmente na região deltóide do braço, alternando os braços para cada dose.
Biológico: Placebo
0,65 ml de V212 Pbo em regime de 4 doses. Período de tratamento de 125 dias

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Aumento médio geométrico da dobra (GMFR) em respostas de anticorpos de Varicela-Zoster (VZV) medidos por ensaio de imunoabsorção enzimática de glicoproteína (gpELISA)
Prazo: Linha de base (dia 1 antes da vacinação 1) e 28 dias após a dose 4 (~ Dia 118)
Amostra de sangue coletada na pré-dose (Dia 1) e 28 dias após a vacinação 4 para determinar o título médio geométrico (GMT) de anticorpos VZV via gpELISA. O GMFR foi calculado como GMT Pós-dose/GMT Pré-vacinação
Linha de base (dia 1 antes da vacinação 1) e 28 dias após a dose 4 (~ Dia 118)
Aumento médio geométrico da dobra (GMFR) em respostas de anticorpos de Varicela-Zoster (VZV) medidos por VZV Interferon-gama (IFN-g) Enzima-linked Imunospot (ELISPOT) Ensaio
Prazo: Linha de base (dia 1 antes da vacinação 1) e 28 dias após a dose 4 (~ Dia 118)
Amostra de sangue coletada antes da dose (Dia 1) e 28 dias após a vacinação 4 para determinar o título médio geométrico (GMT) de anticorpos VZV via ELISPOT. O GMFR foi calculado como GMT Pós-dose/GMT Pré-vacinação
Linha de base (dia 1 antes da vacinação 1) e 28 dias após a dose 4 (~ Dia 118)
Porcentagem de participantes que experimentaram pelo menos 1 evento adverso grave (SAE)
Prazo: até 28 dias após a vacinação 4 (até ~Dia 118)
Um SAE foi definido como um evento adverso que resultou em morte, foi uma ameaça à vida, resultou em deficiência ou incapacidade persistente ou significativa, resultou em ou prolongou uma hospitalização, é uma anomalia congênita ou defeito congênito, é um câncer, foi uma overdose ou foi um evento médico importante com base no julgamento médico apropriado. A porcentagem de participantes que experimentaram pelo menos 1 SAE foi resumida.
até 28 dias após a vacinação 4 (até ~Dia 118)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de participantes com um evento adverso no local da injeção informado no boletim de vacinação (VRC)
Prazo: Até o dia 5 após qualquer vacinação
Um evento adverso (EA) foi definido como qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante que não tenha necessariamente uma relação causal com o medicamento do estudo. Um EA poderia, portanto, ter sido qualquer sinal, sintoma ou doença desfavorável e não intencional temporariamente associado ao uso do medicamento em estudo ou a um procedimento especificado no protocolo, considerado ou não relacionado ao medicamento em estudo ou procedimento especificado no protocolo. Qualquer piora de uma condição preexistente que foi temporariamente associada ao medicamento do estudo ou procedimento especificado pelo protocolo também foi um EA. A porcentagem de participantes com um EA no local da injeção solicitado no VRC foi resumida.
Até o dia 5 após qualquer vacinação
Porcentagem de participantes com um evento adverso sistêmico solicitado no VRC
Prazo: Até 28 dias após a vacinação 4 (até ~118 dias)
Um evento adverso (EA) foi definido como qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante que não tenha necessariamente uma relação causal com o medicamento do estudo. Um EA poderia, portanto, ter sido qualquer sinal, sintoma ou doença desfavorável e não intencional temporariamente associado ao uso do medicamento em estudo ou a um procedimento especificado no protocolo, considerado ou não relacionado ao medicamento em estudo ou procedimento especificado no protocolo. Qualquer piora de uma condição preexistente que foi temporariamente associada ao medicamento do estudo ou procedimento especificado pelo protocolo também foi um EA. A porcentagem de participantes com um EA sistêmico (sem local de injeção) estimulado por VRC foi resumida.
Até 28 dias após a vacinação 4 (até ~118 dias)
Porcentagem de participantes com temperatura oral elevada (≥101,0°F (≥38,3ºC) solicitado no VRC
Prazo: Até 28 dias após qualquer vacinação (até ~118 dias)
Os participantes foram instruídos no VRC a medir e registrar sua temperatura oral (ou equivalente oral) diariamente a partir do dia da vacinação, desde a data de cada dose de vacina até o dia anterior à próxima dose, ou por 28 dias. A temperatura elevada foi definida como ≥101,0°F (≥38,3ºC). A porcentagem de participantes que registram uma temperatura elevada foi resumida.
Até 28 dias após qualquer vacinação (até ~118 dias)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Merck Sharp & Dohme LLC

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

2 de novembro de 2007

Conclusão Primária (REAL)

25 de janeiro de 2010

Conclusão do estudo (REAL)

26 de janeiro de 2010

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de setembro de 2007

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de setembro de 2007

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

26 de setembro de 2007

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

20 de maio de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de maio de 2019

Última verificação

1 de maio de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • V212-002 (OUTRO: Merck)
  • 2007_608 (OUTRO: Merck)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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