Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Förebyggande av kontrastinducerad nefropati hos onkologiska patienter med natriumbikarbonat

27 februari 2014 uppdaterad av: Barretos Cancer Hospital
Kontrastinducerad nefropati är en ökande orsak till akut njursvikt hos alla patienter. En studie publicerad i JAMA 2004, visar en överlägsenhet av en hydratisering med natriumbikarbonat jämfört med samma volymhydrering med natriumbikarbonat. Utredarna kommer att försöka följa det ursprungliga protokollet och göra 2 randomiserade grupper av patienter, med cancerdiagnos, >18 år gamla, med en GFR <60 och >30 ml/min/1,73 m2 enligt MDRD-formel och/eller diabetespatienter. I grupp 1 kommer patienterna att få en lösning med 154 mEq/L av ett natriumbikarbonat, 3 cc/Kg/h 1 timme före injektionen av kontrast och 1 cc/Kg/h under och 6 timmar före injektionen. Den primära slutpunkten kommer att vara en ökning med 25 % eller mer av kreatinin eller dialys som behövs.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

27

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Brasilien
    • São Paulo
      • Barretos, São Paulo, Brasilien, 14784-400
        • Hospital do Cancer de Barretos - Fundacao Pio XII

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • > 18 år gammal
  • cancerdiagnos
  • GFR < 60 och > 30 ml/min/1,73m2 enligt MDRD-formel eller diabetiker
  • CT med kontrast

Exklusions kriterier:

  • dialys behövs
  • okontrollerad hypertoni
  • förändringar i serumkreatininnivåer på minst 0,5 mg/dl under de föregående 24 timmarna av proceduren
  • nyligen exponering för radiografiska kontrastmedel (inom de två föregående dagarna efter studien)
  • administrering av dopamin, mannitol, fenoldopam eller N-acetylcystein under den avsedda studietiden

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: natriumbikarbonat
Lösning 154 mEq/L natriumbikarbonat
Läkemedel: natriumbikarbonat
IV 154 mekv/l natriumbikarbonat. Infusion av 3 cc/Kg/h 1 timme före injektionen av kontrast och 1 cc/Kg/h efter injektionen.
Aktiv komparator: Natriumklorid
Lösning av 154 mEq/L NaCl
Läkemedel: NaCl
IV 154 mekv/L lösning av NaCl 0,9%. Infusion av 3 cc/Kg/h 1 timme före injektionen av kontrast och 1 cc/Kg/h efter injektionen.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Utveckling av kontrastinducerad nefropati, definierad som en ökning av serumkreatinin med 25 % eller mer inom 2 dagar efter administrering av kontrast eller behov av dialys
Tidsram: 2 dagar
2 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
förändring i serumbikarbonat förändring i serumkalium förändring i serumglukos förändring i serumkreatinin förändring i uppskattad glomerulär filtrationshastighet incidens av kontrastinducerad nefropati jämförelse av kolesterolnivå
Tidsram: 2 dagar
2 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Barretos Cancer Hospital

Utredare

  • Huvudutredare: Ricardo G Silva, MD, Hospital do Cancer de Barretos - Fundacao Pio XII

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2007

Primärt slutförande (Faktisk)

1 augusti 2008

Avslutad studie (Faktisk)

1 september 2009

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 oktober 2007

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 oktober 2007

Första postat (Uppskatta)

8 oktober 2007

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

3 mars 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 februari 2014

Senast verifierad

1 februari 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 1-Silva

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på natriumbikarbonat

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Myanmar

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera