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Prevenzione della nefropatia indotta da mezzo di contrasto nei pazienti oncologici con bicarbonato di sodio

27 febbraio 2014 aggiornato da: Barretos Cancer Hospital
La nefropatia indotta da mezzo di contrasto è una causa crescente di insufficienza renale acuta in tutti i pazienti. Uno studio pubblicato su JAMA 2004, mostra una superiorità di un'idratazione con bicarbonato di sodio rispetto a un'idratazione di pari volume con bicarbonato di sodio. Gli investigatori proveranno a seguire il protocollo originale creando 2 gruppi randomizzati di pazienti, con diagnosi di cancro, >18 anni, con un GFR <60 e >30 ml/min/1,73m2 secondo la formula MDRD e/o pazienti diabetici. Nel gruppo 1 i pazienti riceveranno una soluzione con 154 mEq/L di bicarbonato di sodio, 3 cc/Kg/h 1 ora prima dell'iniezione di contrasto e 1 cc/Kg/h durante e 6 ore prima dell'iniezione. L'endpoint primario sarà l'aumento del 25% o più della creatinina o la dialisi necessaria.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

27

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Brasile
    • São Paulo
      • Barretos, São Paulo, Brasile, 14784-400
        • Hospital do Cancer de Barretos - Fundacao Pio XII

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • > 18 anni
  • diagnosi di cancro
  • GFR < 60 e > 30 ml/min/1,73m2 con formula MDRD o diabetico
  • TC con contrasto

Criteri di esclusione:

  • dialisi necessaria
  • ipertensione incontrollata
  • variazioni dei livelli di creatinina sierica di almeno 0,5 mg/dl durante le precedenti 24 ore di procedura
  • recente esposizione ad agenti di contrasto radiografici (nei due giorni precedenti lo studio)
  • somministrazione di dopamina, mannitolo, fenoldopam o N-acetil cisteina durante il periodo di studio previsto

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: bicarbonato di sodio
Soluzione 154 mEq/L di bicarbonato di sodio
Droga: bicarbonato di sodio
EV 154 mEq/L bicarbonato di sodio. Infusione di 3 cc/Kg/h 1 ora prima dell'iniezione di contrasto e 1 cc/Kg/h dopo l'iniezione.
Comparatore attivo: Cloruro di sodio
Soluzione di 154 mEq/L di NaCl
Droga: NaCl
Soluzione EV 154 mEq/L di NaCl 0,9%. Infusione di 3 cc/Kg/h 1 ora prima dell'iniezione di contrasto e 1 cc/Kg/h dopo l'iniezione.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sviluppo di nefropatia indotta da mezzo di contrasto, definita come un aumento della creatinina sierica del 25% o più entro 2 giorni dalla somministrazione del mezzo di contrasto o dalla necessità di dialisi
Lasso di tempo: 2 giorni
2 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
variazione del bicarbonato sierico variazione del potassio sierico variazione della glicemia sierica variazione della creatinina sierica variazione della velocità di filtrazione glomerulare stimata incidenza della nefropatia indotta da mezzo di contrasto confronto del livello di colesterolo
Lasso di tempo: 2 giorni
2 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Barretos Cancer Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Ricardo G Silva, MD, Hospital do Cancer de Barretos - Fundacao Pio XII

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2007

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2008

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 ottobre 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 ottobre 2007

Primo Inserito (Stima)

8 ottobre 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

3 marzo 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 febbraio 2014

Ultimo verificato

1 febbraio 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1-Silva

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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