Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prevence kontrastně indukované nefropatie u onkologických pacientů s hydrogenuhličitanem sodným

27. února 2014 aktualizováno: Barretos Cancer Hospital
Nefropatie vyvolaná kontrastem je rostoucí příčinou akutního selhání ledvin u všech pacientů. Studie publikovaná v JAMA 2004 ukazuje převahu hydratace hydrogenuhličitanem sodným ve srovnání se stejnou objemovou hydratací hydrogenuhličitanem sodným. Výzkumníci se pokusí postupovat podle původního protokolu a vytvořit 2 randomizované skupiny pacientů s diagnózou rakoviny, >18 let, s GFR <60 a >30 ml/min/1,73 m2 podle vzorce MDRD a/nebo pacientů s diabetem. Ve skupině 1 budou pacienti dostávat roztok s 154 mEq/l hydrogenuhličitanu sodného, ​​3 cc/kg/h 1 hodinu před injekcí kontrastní látky a 1 cc/kg/h během a 6 hodin před injekcí. Primárním koncovým bodem bude nárůst kreatininu o 25 % nebo více nebo potřeba dialýzy.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

27

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Brazílie
    • São Paulo
      • Barretos, São Paulo, Brazílie, 14784-400
        • Hospital do Cancer de Barretos - Fundacao Pio XII

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • > 18 let
  • diagnóza rakoviny
  • GFR < 60 a > 30 ml/min/1,73 m2 podle vzorce MDRD nebo pro diabetiky
  • CT s kontrastem

Kritéria vyloučení:

  • nutná dialýza
  • nekontrolovaná hypertenze
  • změny hladin sérového kreatininu alespoň 0,5 mg/dl během předchozích 24 hodin procedury
  • nedávná expozice rentgenovým kontrastním látkám (během předchozích dvou dnů studie)
  • podávání dopaminu, mannitolu, fenoldopamu nebo N-acetylcysteinu během zamýšlené doby studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: hydrogenuhličitan sodný
Roztok 154 mEq/l hydrogenuhličitanu sodného
Lék: hydrogenuhličitan sodný
IV 154 mEq/l hydrogenuhličitanu sodného. Infuze 3 cc/kg/h 1 hodinu před injekcí kontrastní látky a 1 cc/kg/h po injekci.
Aktivní komparátor: Chlorid sodný
Roztok 154 mEq/l NaCl
Lék: NaCl
IV 154 mEq/l roztok NaCl 0,9 %. Infuze 3 cc/kg/h 1 hodinu před injekcí kontrastní látky a 1 cc/kg/h po injekci.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Rozvoj kontrastem indukované nefropatie, definované jako zvýšení sérového kreatininu o 25 % nebo více během 2 dnů po podání kontrastu nebo potřebné dialýze
Časové okno: 2 dny
2 dny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
změna sérového bikarbonátu změna sérového draslíku změna sérové ​​glukózy změna sérového kreatininu změna odhadované rychlosti glomerulární filtrace výskyt kontrastem indukované nefropatie srovnání hladiny cholesterolu
Časové okno: 2 dny
2 dny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Barretos Cancer Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ricardo G Silva, MD, Hospital do Cancer de Barretos - Fundacao Pio XII

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2007

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2008

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. října 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. října 2007

První zveřejněno (Odhad)

8. října 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

3. března 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. února 2014

Naposledy ověřeno

1. února 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1-Silva

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na hydrogenuhličitan sodný

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mauritania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit