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Prevenção de Nefropatia Induzida por Contraste em Pacientes Oncológicos com Bicarbonato de Sódio

27 de fevereiro de 2014 atualizado por: Barretos Cancer Hospital
A nefropatia induzida por contraste é uma causa crescente de insuficiência renal aguda em todos os pacientes. Um estudo publicado no JAMA 2004 mostra a superioridade de uma hidratação com bicarbonato de sódio em comparação com o mesmo volume de hidratação com bicarbonato de sódio. Os investigadores tentarão seguir o protocolo original fazendo 2 grupos randomizados de pacientes, com diagnóstico de câncer, >18 anos, com TFG <60 e >30 ml/min/1,73m2 pela fórmula MDRD e/ou pacientes diabéticos. No grupo 1 os pacientes receberão uma solução com 154 mEq/L de bicarbonato de sódio, 3 cc/Kg/h 1 hora antes da injeção do contraste e 1 cc/Kg/h durante e 6 horas antes da injeção. O ponto final primário será o aumento de 25% ou mais na creatinina ou diálise necessária.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

27

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Brasil
    • São Paulo
      • Barretos, São Paulo, Brasil, 14784-400
        • Hospital do Cancer de Barretos - Fundacao Pio XII

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • > 18 anos
  • diagnóstico de câncer
  • TFG < 60 e > 30 ml/min/1,73m2 pela fórmula MDRD ou diabético
  • TC com contraste

Critério de exclusão:

  • diálise necessária
  • hipertensão descontrolada
  • alterações nos níveis de creatinina sérica de pelo menos 0,5 mg/dl durante as 24 horas anteriores ao procedimento
  • exposição recente a agentes de contraste radiográfico (nos dois dias anteriores ao estudo)
  • administração de dopamina, manitol, fenoldopam ou N-acetil cisteína durante o tempo pretendido de estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Bicarbonato de Sódio
Solução 154 mEq/L de bicarbonato de sódio
Medicamento: Bicarbonato de Sódio
Bicarbonato de sódio IV 154 mEq/L. Infusão de 3 cc/Kg/h 1 hora antes da injeção do contraste e 1 cc/Kg/h após a injeção.
Comparador Ativo: Cloreto de Sódio
Solução de 154 mEq/L de NaCl
Medicamento: NaCl
Solução IV 154 mEq/L de NaCl 0,9%. Infusão de 3 cc/Kg/h 1 hora antes da injeção do contraste e 1 cc/Kg/h após a injeção.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Desenvolvimento de nefropatia induzida por contraste, definida como um aumento na creatinina sérica de 25% ou mais dentro de 2 dias após a administração de contraste ou diálise necessária
Prazo: 2 dias
2 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
alteração no bicarbonato sérico alteração no potássio sérico alteração na glicose sérica alteração na creatinina sérica alteração na taxa de filtração glomerular estimada incidência de nefropatia induzida por contraste comparação do nível de colesterol
Prazo: 2 dias
2 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Barretos Cancer Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Ricardo G Silva, MD, Hospital do Cancer de Barretos - Fundacao Pio XII

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de setembro de 2007

Conclusão Primária (Real)

1 de agosto de 2008

Conclusão do estudo (Real)

1 de setembro de 2009

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de outubro de 2007

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de outubro de 2007

Primeira postagem (Estimativa)

8 de outubro de 2007

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

3 de março de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de fevereiro de 2014

Última verificação

1 de fevereiro de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 1-Silva

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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