Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forebygging av kontrastindusert nefropati hos onkologiske pasienter med natriumbikarbonat

27. februar 2014 oppdatert av: Barretos Cancer Hospital
Kontrastindusert nefropati er en økende årsak til akutt nyresvikt hos alle pasienter. En studie publisert i JAMA 2004, viser en overlegenhet av en hydratisering med natriumbikarbonat sammenlignet med samme volumhydrering med natriumbikarbonat. Etterforskerne vil prøve å følge den opprinnelige protokollen ved å lage 2 randomiserte grupper av pasienter, med kreftdiagnose, >18 år gamle, med en GFR <60 og >30 ml/min/1,73m2 etter MDRD-formel og/eller diabetespasienter. I gruppe 1 vil pasientene få en løsning med 154 mEq/L av et natriumbikarbonat, 3 cc/Kg/t 1 time før kontrastinjeksjonen og 1 cc/Kg/t under og 6 timer før injeksjonen. Det primære endepunktet vil være en økning på 25 % eller mer i kreatinin eller nødvendig dialyse.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

27

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Brasil
    • São Paulo
      • Barretos, São Paulo, Brasil, 14784-400
        • Hospital do Cancer de Barretos - Fundacao Pio XII

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • > 18 år gammel
  • kreftdiagnose
  • GFR < 60 og > 30 ml/min/1,73m2 etter MDRD-formel eller diabetiker
  • CT med kontrast

Ekskluderingskriterier:

  • dialyse nødvendig
  • ukontrollert hypertensjon
  • endringer i serumkreatininnivåer på minst 0,5 mg/dl i løpet av de foregående 24 timene med prosedyren
  • nylig eksponering for radiografiske kontrastmidler (innenfor to foregående dager etter studien)
  • administrering av dopamin, mannitol, fenoldopam eller N-acetylcystein i løpet av den tiltenkte studietiden

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: natrium bikarbonat
Løsning 154 mEq/L natriumbikarbonat
Legemiddel: natrium bikarbonat
IV 154 mekv/l natriumbikarbonat. Infusjon av 3 cc/Kg/t 1 time før injeksjon av kontrast og 1 cc/Kg/t etter injeksjon.
Aktiv komparator: Natriumklorid
Løsning av 154 mEq/L NaCl
Legemiddel: NaCl
IV 154 mEq/L løsning av NaCl 0,9%. Infusjon av 3 cc/Kg/t 1 time før injeksjon av kontrast og 1 cc/Kg/t etter injeksjon.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Utvikling av kontrastindusert nefropati, definert som en økning i serumkreatinin på 25 % eller mer innen 2 dager etter administrering av kontrast eller nødvendig dialyse
Tidsramme: 2 dager
2 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
endring i serum bikarbonat endring i serum kalium endring i serum glukose endring i serum kreatinin endring i estimert glomerulær filtrasjonshastighet forekomst av kontrastindusert nefropati sammenligning av kolesterolnivå
Tidsramme: 2 dager
2 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Barretos Cancer Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Ricardo G Silva, MD, Hospital do Cancer de Barretos - Fundacao Pio XII

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2007

Primær fullføring (Faktiske)

1. august 2008

Studiet fullført (Faktiske)

1. september 2009

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. oktober 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. oktober 2007

Først lagt ut (Anslag)

8. oktober 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

3. mars 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. februar 2014

Sist bekreftet

1. februar 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 1-Silva

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på natrium bikarbonat

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Gambia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere