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Prevención de la nefropatía inducida por contraste en pacientes oncológicos con bicarbonato de sodio

27 de febrero de 2014 actualizado por: Barretos Cancer Hospital
La nefropatía inducida por contraste es una causa creciente de insuficiencia renal aguda en todos los pacientes. Un estudio publicado en JAMA 2004, muestra una superioridad de una hidratación con bicarbonato de sodio en comparación con el mismo volumen de hidratación con bicarbonato de sodio. Los investigadores intentarán seguir el protocolo original haciendo 2 grupos aleatorizados de pacientes, con diagnóstico de cáncer, mayores de 18 años, con FG < 60 y > 30 ml/min/1,73m2 por fórmula MDRD y/o pacientes diabéticos. En el grupo 1 los pacientes recibirán una solución con 154 mEq/L de bicarbonato de sodio, 3 cc/Kg/h 1 hora antes de la inyección de contraste y 1 cc/Kg/h durante y 6 horas antes de la inyección. El criterio principal de valoración será el aumento del 25 % o más en la creatinina o la necesidad de diálisis.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

27

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Brasil
    • São Paulo
      • Barretos, São Paulo, Brasil, 14784-400
        • Hospital do Cancer de Barretos - Fundacao Pio XII

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • > 18 años
  • diagnostico de cancer
  • FG < 60 y > 30 ml/min/1,73m2 por fórmula MDRD o diabéticos
  • TAC con contraste

Criterio de exclusión:

  • se necesita diálisis
  • hipertensión no controlada
  • cambios en los niveles de creatinina sérica de al menos 0,5 mg/dl durante las 24 horas previas al procedimiento
  • exposición reciente a agentes de contraste radiográficos (dentro de los dos días previos al estudio)
  • administración de dopamina, manitol, fenoldopam o N-acetilcisteína durante el tiempo de estudio previsto

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: bicarbonato de sodio
Solución 154 mEq/L de bicarbonato de sodio
Droga: bicarbonato de sodio
IV 154 mEq/L bicarbonato de sodio. Infusión de 3 cc/Kg/h 1 hora antes de la inyección de contraste y 1 cc/Kg/h después de la inyección.
Comparador activo: Cloruro de sodio
Solución de 154 mEq/L de NaCl
Droga: NaCl
Solución IV de 154 mEq/L de NaCl al 0,9%. Infusión de 3 cc/Kg/h 1 hora antes de la inyección de contraste y 1 cc/Kg/h después de la inyección.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Desarrollo de nefropatía inducida por contraste, definida como un aumento en la creatinina sérica del 25% o más dentro de los 2 días posteriores a la administración de contraste o necesidad de diálisis
Periodo de tiempo: 2 días
2 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
cambio en el bicarbonato sérico cambio en el potasio sérico cambio en la glucosa sérica cambio en la creatinina sérica cambio en la tasa de filtración glomerular estimada incidencia de nefropatía inducida por contraste comparación del nivel de colesterol
Periodo de tiempo: 2 días
2 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Barretos Cancer Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Ricardo G Silva, MD, Hospital do Cancer de Barretos - Fundacao Pio XII

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de septiembre de 2007

Finalización primaria (Actual)

1 de agosto de 2008

Finalización del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2009

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de octubre de 2007

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de octubre de 2007

Publicado por primera vez (Estimar)

8 de octubre de 2007

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

3 de marzo de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de febrero de 2014

Última verificación

1 de febrero de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 1-Silva

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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