A kontraszt által kiváltott nephropathia megelőzése onkológiai betegeknél nátrium-hidrogén-karbonáttal
2014. február 27. frissítette: Barretos Cancer Hospital
A kontraszt-indukálta nephropathia az akut veseelégtelenség egyre gyakoribb oka minden betegnél.
A JAMA 2004-ben megjelent tanulmány szerint a nátrium-hidrogén-karbonátos hidratálás jobb, mint az azonos térfogatú nátrium-hidrogén-karbonátos hidratálás.
A kutatók megpróbálják követni az eredeti protokollt, és 2 randomizált csoportot állítanak össze rákdiagnózisú, 18 év feletti betegekből, akiknek GFR-értéke <60 és >30 ml/perc/1,73m2 MDRD formulával és/vagy cukorbetegek.
Az 1. csoportban a betegek 154 mekvivalens/l nátrium-hidrogén-karbonát oldatot kapnak, 3 cm3/kg/h-t a kontraszt injekció beadása előtt 1 órával és 1 cm3/kg/h-t az injekció beadása előtt és 6 órával az előtt.
Az elsődleges végpont a kreatininszint legalább 25%-os emelkedése vagy dialízis szükséges.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
27
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
São Paulo
-
Barretos, São Paulo, Brazília, 14784-400
- Hospital do Cancer de Barretos - Fundacao Pio XII
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- > 18 éves
- rák diagnózis
- GFR < 60 és > 30 ml/perc/1,73 m2 MDRD formulával vagy cukorbetegek esetén
- CT kontraszttal
Kizárási kritériumok:
- dialízis szükséges
- ellenőrizetlen magas vérnyomás
- a szérum kreatininszint legalább 0,5 mg/dl-es változása az eljárás előző 24 órájában
- közelmúltban radiográfiai kontrasztanyagokkal való érintkezés (a vizsgálatot megelőző két napon belül)
- dopamin, mannit, fenoldopám vagy N-acetil-cisztein adása a vizsgálat tervezett időtartama alatt
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: szódabikarbóna
154 mekv/l nátrium-hidrogén-karbonát oldat
|
IV 154 mekv/l nátrium-hidrogén-karbonát.
3 cc/kg/h infúzió 1 órával a kontraszt injekció beadása előtt és 1 cc/kg/h az injekció beadása után.
|
|
Aktív összehasonlító: Nátrium-klorid
154 mekvivalens/l NaCl oldat
|
IV 154 mEq/L 0,9%-os NaCl-oldat.
3 cc/kg/h infúzió 1 órával a kontraszt injekció beadása előtt és 1 cc/kg/h az injekció beadása után.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Kontrasztanyag-indukálta nefropátia kialakulása, amelyet a szérum kreatininszint 25%-os vagy nagyobb emelkedéseként határoznak meg a kontrasztanyag beadását vagy dialízist követő 2 napon belül
Időkeret: 2 nap
|
2 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
a szérum hidrogén-karbonát változása a szérum kálium szintjében változás a szérum glükóz változásában
Időkeret: 2 nap
|
2 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Ricardo G Silva, MD, Hospital do Cancer de Barretos - Fundacao Pio XII
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2007. szeptember 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2008. augusztus 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2009. szeptember 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2007. október 5.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2007. október 5.
Első közzététel (Becslés)
2007. október 8.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2014. március 3.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. február 27.
Utolsó ellenőrzés
2014. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 1-Silva
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .