- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00540904
Prävention von kontrastmittelinduzierter Nephropathie bei onkologischen Patienten mit Natriumbicarbonat
27. Februar 2014 aktualisiert von: Barretos Cancer Hospital
Kontrastmittelinduzierte Nephropathie ist eine zunehmende Ursache für akutes Nierenversagen bei allen Patienten.
Eine in JAMA 2004 veröffentlichte Studie zeigt eine Überlegenheit einer Hydratation mit Natriumbikarbonat im Vergleich zu einer volumengleichen Hydratation mit Natriumbikarbonat.
Die Forscher werden versuchen, dem ursprünglichen Protokoll zu folgen und 2 randomisierte Gruppen von Patienten mit Krebsdiagnose, > 18 Jahre alt, mit einer GFR < 60 und > 30 ml/min/1,73 m2 nach MDRD-Formel und/oder Diabetikern zu bilden.
In der Gruppe 1 erhalten die Patienten eine Lösung mit 154 mEq/l eines Natriumbicarbonats, 3 cc/kg/h 1 Stunde vor der Injektion des Kontrastmittels und 1 cc/kg/h während und 6 Stunden vor der Injektion.
Der primäre Endpunkt ist der Anstieg des Kreatinins um 25 % oder mehr oder die erforderliche Dialyse.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
27
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
São Paulo
-
Barretos, São Paulo, Brasilien, 14784-400
- Hospital do Cancer de Barretos - Fundacao Pio XII
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- > 18 Jahre alt
- Krebsdiagnose
- GFR < 60 und > 30 ml/min/1,73 m2 nach MDRD-Formel oder Diabetiker
- CT mit Kontrast
Ausschlusskriterien:
- Dialyse benötigt
- unkontrollierter Bluthochdruck
- Veränderungen des Serumkreatininspiegels von mindestens 0,5 mg/dl während der vorangegangenen 24 Stunden des Eingriffs
- kürzliche Exposition gegenüber Röntgenkontrastmitteln (innerhalb der letzten zwei Tage der Studie)
- Gabe von Dopamin, Mannitol, Fenoldopam oder N-Acetylcystein während der vorgesehenen Studienzeit
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Aktiver Komparator: Natriumbicarbonat
Lösung 154 mEq/L Natriumbicarbonat
|
IV 154 mEq/L Natriumbicarbonat.
Infusion von 3 cc/kg/h 1 Stunde vor der Injektion des Kontrastmittels und 1 cc/kg/h nach der Injektion.
|
Aktiver Komparator: Natriumchlorid
Lösung von 154 mEq/L NaCl
|
IV 154 mEq/L Lösung von NaCl 0,9 %.
Infusion von 3 cc/kg/h 1 Stunde vor der Injektion des Kontrastmittels und 1 cc/kg/h nach der Injektion.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Entwicklung einer kontrastmittelinduzierten Nephropathie, definiert als ein Anstieg des Serumkreatinins um 25 % oder mehr innerhalb von 2 Tagen nach Kontrastmittelgabe oder erforderlicher Dialyse
Zeitfenster: 2 Tage
|
2 Tage
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Veränderung des Serumbikarbonats Veränderung des Serumkaliums Veränderung der Serumglukose Veränderung des Serumkreatinins Veränderung der geschätzten glomerulären Filtrationsrate Inzidenz einer kontrastmittelinduzierten Nephropathie Vergleich des Cholesterinspiegels
Zeitfenster: 2 Tage
|
2 Tage
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Ricardo G Silva, MD, Hospital do Cancer de Barretos - Fundacao Pio XII
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. September 2007
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. August 2008
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. September 2009
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
5. Oktober 2007
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
5. Oktober 2007
Zuerst gepostet (Schätzen)
8. Oktober 2007
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
3. März 2014
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
27. Februar 2014
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2014
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 1-Silva
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