Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zapobieganie nefropatii wywołanej kontrastem u pacjentów onkologicznych z wodorowęglanem sodu

27 lutego 2014 zaktualizowane przez: Barretos Cancer Hospital
Nefropatia wywołana kontrastem jest coraz częstszą przyczyną ostrej niewydolności nerek u wszystkich pacjentów. Badania opublikowane w JAMA 2004 wykazały wyższość hydratacji wodorowęglanem sodu w porównaniu z hydratacją taką samą objętością wodorowęglanem sodu. Badacze spróbują postępować zgodnie z oryginalnym protokołem, tworząc 2 randomizowane grupy pacjentów z rozpoznaniem raka, >18 lat, z GFR <60 i >30 ml/min/1,73m2 według wzoru MDRD i/lub pacjentów z cukrzycą. W grupie 1 pacjenci otrzymają roztwór zawierający 154 mEq/l wodorowęglanu sodu, 3 cc/kg/h na godzinę przed iniekcją kontrastu oraz 1 cc/kg/h w trakcie i 6 godzin przed iniekcją. Pierwszorzędowym punktem końcowym będzie wzrost o 25% lub więcej kreatyniny lub konieczność dializy.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

27

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Brazylia
    • São Paulo
      • Barretos, São Paulo, Brazylia, 14784-400
        • Hospital do Cancer de Barretos - Fundacao Pio XII

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • > 18 lat
  • diagnoza raka
  • GFR < 60 i > 30 ml/min/1,73m2 według formuły MDRD lub cukrzyca
  • TK z kontrastem

Kryteria wyłączenia:

  • potrzebna dializa
  • niekontrolowane nadciśnienie
  • zmiany poziomu kreatyniny w surowicy o co najmniej 0,5 mg/dl w ciągu ostatnich 24 godzin zabiegu
  • niedawna ekspozycja na radiograficzne środki kontrastowe (w ciągu ostatnich dwóch dni badania)
  • podanie dopaminy, mannitolu, fenoldopamu lub N-acetylocysteiny w przewidzianym czasie badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: wodorowęglan sodu
Roztwór 154 mEq/l wodorowęglanu sodu
Lek: wodorowęglan sodu
IV 154 mEq/l wodorowęglan sodu. Wlew 3 cm3/kg/h na 1 godzinę przed wstrzyknięciem kontrastu i 1 cm3/kg/h po wstrzyknięciu.
Aktywny komparator: Chlorek sodu
Roztwór 154 mEq/l NaCl
Lek: NaCl
IV 154 mEq/l roztwór NaCl 0,9%. Wlew 3 cm3/kg/h na 1 godzinę przed wstrzyknięciem kontrastu i 1 cm3/kg/h po wstrzyknięciu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Rozwój nefropatii pokontrastowej, definiowanej jako zwiększenie stężenia kreatyniny w surowicy o 25% lub więcej w ciągu 2 dni po podaniu kontrastu lub konieczności dializy
Ramy czasowe: 2 dni
2 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
zmiana stężenia dwuwęglanów w surowicy zmiana stężenia potasu w surowicy zmiana stężenia glukozy w surowicy zmiana stężenia kreatyniny w surowicy zmiana szacowanego współczynnika przesączania kłębuszkowego częstość występowania nefropatii pokontrastowej porównanie poziomu cholesterolu
Ramy czasowe: 2 dni
2 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Barretos Cancer Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Ricardo G Silva, MD, Hospital do Cancer de Barretos - Fundacao Pio XII

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2008

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 października 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 października 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

8 października 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

3 marca 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 lutego 2014

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1-Silva

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na wodorowęglan sodu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Moldova

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj